Zirabev
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2020
Ingredjent attiv:
bevasitsumabi
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC07
INN (Isem Internazzjonali):
bevacizumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zirabev yhdessä fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on metastasoitunut paksu-tai peräsuolisyöpä. Zirabev yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Zirabev, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Zirabev yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Zirabev, yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-14
Fuljett ta 'informazzjoni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 3,0 mg natriumia.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 12,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Zirabev on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Zirabevia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-
pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma
hallitsevana tyyppinä) sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yh
Aqra d-dokument sħiħ
