Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev u kombinaciji s fluoropyrimidine temelju kemoterapija prikazana za liječenje odraslih bolesnika s метастатической карциномой kolona ili rektuma. Zirabev u kombinaciji s paklitaksel je indiciran za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s metastaze raka dojke . Za više informacija kao i za ljudsko receptor epidermalnog faktora rasta 2 (her2 i) status. Zirabev, osim платин-na temelju kemoterapije, dizajniran je za prvu liniju terapije odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Zirabev u kombinaciji s interferonom alfa-2a dizajniran za prvu liniju tretmana odraslih pacijenata s raširena i/ili metastaze почечно-клеточным raka. Zirabev, u kombinaciji s паклитакселом i цисплатином ili паклитакселом i топотеканом kod pacijenata koji ne mogu dobiti платиновую terapiju, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uporni, relaps ili метастатической карциномой grlića maternice.
Revision: 13
odobren
2019-02-14
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*. Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba. Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba. Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrija. Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2), vidjeti dio 5.1. Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Zirabev u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2, molimo vidjeti dio 5.1. Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg hist Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*. Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba. Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba. Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: Svaka bočica od 4 ml sadrži 3,0 mg natrija. Svaka bočica od 16 ml sadrži 12,1 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2), vidjeti dio 5.1. Zirabev je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim protokolima, uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Zirabev u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu HER2, molimo vidjeti dio 5.1. Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg hist Aqra d-dokument sħiħ