Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Imunski sera in imunoglobulini,
Enterokolitis, Pseudomembranous
Zdravilo Zinplava je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z Clostridium difficile (CDI) pri odraslih z velikim tveganjem za ponovitev CDI.
Revision: 10
Pooblaščeni
2017-01-18
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumab a. Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1 000 mg bezlotoksumaba. Ena 25-mililitrska viala vsebuje 625 mg bezlotoksumaba . Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka . Bezlotoksumab se v eže na toksin B bakterije C. difficile. Pomo žna (e) snov(i) z znanim učinkom : En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija. To ustreza 182,8 mg natrija na vialo (za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3 mg natrija na vialo ( za 25-mililitrsko vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA k oncentrat za raztopino za i nfundiranje bistr a do zmerno opalescentna, bre zbarvna do bledorumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravi lo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridioides difficile (CDI – Clostridioides difficile infection) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 1 leto ali več , z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte pog lavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protib akterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Odrasli in pediatrični bolniki, stari 1 leto ali več Zdravilo ZINPLAVA je treba ap licirati kot enkra tno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6). Izkuš nje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4). Posebne populacije St arejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumab a. Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1 000 mg bezlotoksumaba. Ena 25-mililitrska viala vsebuje 625 mg bezlotoksumaba . Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka . Bezlotoksumab se v eže na toksin B bakterije C. difficile. Pomo žna (e) snov(i) z znanim učinkom : En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija. To ustreza 182,8 mg natrija na vialo (za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3 mg natrija na vialo ( za 25-mililitrsko vialo). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA k oncentrat za raztopino za i nfundiranje bistr a do zmerno opalescentna, bre zbarvna do bledorumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravi lo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridioides difficile (CDI – Clostridioides difficile infection) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 1 leto ali več , z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte pog lavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protib akterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Odrasli in pediatrični bolniki, stari 1 leto ali več Zdravilo ZINPLAVA je treba ap licirati kot enkra tno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6). Izkuš nje z uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih so omejene na enkratno epizodo CDI in enkratno uporabo zdravila (glejte poglavje 4.4). Posebne populacije St arejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). 3 Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebn a (glejte poglavje 5.2). Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka Aqra d-dokument sħiħ