Zinplava

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zinplava
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zinplava
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Enterokolite, Pseudomembranuża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zinplava huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'rikorrenza ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI) f'persuni adulti f'riskju għoli għal rikorrenza ta 'CDI.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004136
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004136
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/201028/2017

EMEA/H/C/004136

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zinplava

bezlotoxumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ użu tiegħu. Dan mhux int

-użu ta’

Zinplava.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinplava, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zinplava u għal xiex jintuża?

Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa

Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa. Dan jintuża biex jipprevjeni episodji futuri ta

ʼ dijarea

ʼpazjenti li jkunu qed jieħdu antibijotiċi biex jikkuraw l

-infezzjoni tagħhom bi C. difficile u li jinsabu

f’riskju għoli li l-infezzjoni tirritorna.

Kif jintuża Zinplava?

Zinplava jiġi bħala konċentrat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Dan jingħata bħala

infużjoni waħda li ddum madwar siegħa. Id-doża rakkomandata hija ta

ʼ 10

mg għal kull kilogramma

tal-ġisem.

Il-medi

ċina tistaʼ tinkiseb biss bʼriċetta taʼ tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Zinplava?

Il-batterji C. difficile jipproduċu tossini li jagħmlu ħsara lir-rita tal-imsaren u b’hekk jikkawżaw dijarea li

tista

ʼ tkun severa. Wara infezzjoni inizjali, xi forom inattivi

-batterji (spori) jistgħu jippersistu fil-

ġisem u eventwalment jipproduċu aktar tossini, u b’hekk jikkawżaw li jirritornaw is-sintomi.

Zinplava

EMA/201028/2017

Paġna 2/2

Bezlotoxumab huwa antikorp monoklonali (tip ta

ʼ proteina) li tfassal biex

-tossini,

jimblokka l-azzjoni tag

ħhom, u b

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Zinplava li ħarġu mill

-istudji?

F’2 studji ewlenin li involvew total ta’ 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika

huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta’ dijarea kkawżat minn

infezzjoni bi C. difficile. Episodju ġdid ta’ dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar

f’24 siegħa jew anqas.

Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta’ dijarea

fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma’ 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn

395). Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta’ 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għall-

plaċebo. L-effett deher primarjament f’pazjenti li jinsabu f’riskju ogħla li tirritorna infezzjoni bi

C. difficile (bħal pazjenti ikbar fl-età jew dawk b’sistema immuni li ddgħajfet).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zinplava?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zinplava (li dehru f’aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma

dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta’ ras. F’pazjenti fuq il-plaċebo, dehru effetti simili.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Zinplava, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zinplava?

Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta’ infezzjoni b'C. difficile, partikolarment

f’pazjenti li jinsabu f’riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f’madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi

partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata). Zinplava ġeneralment jiġi ttollerat tajjeb b’effetti sekondarji

simili għal dawk li ġew osservati f’pazjenti fuq il-plaċebo.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Zinplava huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zinplava?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zinplava.

Informazzjoni oħra dwar Zinplava

L-EPAR sħiħ għal Zinplava jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zinplava,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

bezlotoxumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA

Kif tingħata ZINPLAVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZINPLAVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża

ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab.

ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma’ antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi

Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f’pazjenti ta’ 18-il sena jew akbar

li qegħdin f’riskju kbir li CDI tirritorna.

Kif jaħdem ZINPLAVA

Meta persuni jkollhom CDI, huma s-soltu jingħataw antibijotiku biex jeħilsu mill-infezzjoni,

iżda CDI spiss tista’ tirritorna fi żmien ġimgħat jew xhur.

Il-batterja li tikkawża CDI tipproduċi tossina li tista’ tiffjamma u tagħmel ħsara lill-musrana l-

kbira tiegħek, u tikkawża uġigħ fl-istonku u dijarea qawwija. ZINPLAVA jaħdem billi jintrabat

mat-tossina u jimblukkaha, u b’hekk jevita li s-sintomi ta’ CDI jirritornaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata ZINPLAVA.

M’għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:

inti allerġiku għal bezlotoxumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

ZINPLAVA mhuwiex trattament għal CDI. ZINPLAVA m’għandu l-ebda effett fuq is-CDI li għandek

bħalissa.

ZINPLAVA jingħata mat-terapija tal-antibijotiku li qed tieħu għal CDI.

Tfal u adolexxenti

ZINPLAVA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u ZINPLAVA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tipprova toħroġ tqila, għid lit-tabib tiegħek.

Ma nafux jekk ZINPLAVA jagħmilx ħsara lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun tqila.

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, l-ewwel iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Ma nafux jekk ZINPLAVA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider u jgħaddix lit-tarbija tiegħek.

Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu flimkien jekk intix se tuża ZINPLAVA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ZINPLAVA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

3.

Kif tingħata ZINPLAVA

Inti se tingħata ZINPLAVA bħala infużjoni (dripp) fil-vini.

Inti tingħata ZINPLAVA f’doża waħda u din tieħu madwar siegħa. Id-doża tiegħek se tiġi

kkalkulata billi jintuża l-piż tal-ġisem tiegħek.

Inti għandek tkompli tieħu l-antibijotiku tiegħek għal CDI kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tfalli appuntament biex tingħata ZINPLAVA

Ċempel lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa minnufih biex terġa’ tagħmel

appuntament ieħor.

Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta’ din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

dijarea

sturdament

dardir (nawsja)

deni

uġigħ ta’ ras

pressjoni għolja

qtugħ ta’ nifs

għeja

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti

sekondarji t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ZINPLAVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ bejn 2 °C u 8 °C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Is-soluzzjoni dilwita ta’ ZINPLAVA tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew fil-

friġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa. Jekk tkun fil-friġġ, ħalli l-borża tal-infużjoni fil-vini tilħaq it-

temperatura ambjentali qabel tużaha.

M’għandek taħżen l-ebda porzjon mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma jkunx intuża biex terġa’ tużah.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZINPLAVA

Is-sustanza attiva hi bezlotoxumab. Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bezlotoxumab.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,

polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall-

injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher ZINPLAVA u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu minn ċar sa jkaġi b’mod moderat, u minn

bla kulur sa isfar ċar.

Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita

Ipprepara s-soluzzjoni dilwita eżatt wara li l-kunjett(i) jitneħħa(ew) mill-ħażna fil-friġġ, jew

inkella l-kunjett(i) jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali bi lqugħ mid-dawl sa 24 siegħa

qabel il-preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita.

Ifli l-kontenut tal-kunjett għal bidla fil-kulur u frak qabel id-dilwizzjoni. ZINPLAVA huwa

likwidu minn ċar sa jkanġi b’mod moderat, u minn bla kulur sa isfar ċar. Tużax il-kunjett jekk

is-soluzzjoni bidlet il-kulur jew ikun fiha frak li jidher.

Tħawwadx il-kunjett.

Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f’kg) u ttrasferih ġo

borża ta’ għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta’ 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni

ta’ 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali b’firxa minn 1 sa

10 mg/mL. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Armi l-kunjett(i) u l-kontenut(i) mhux użat(i) kollu(ha).

Jekk is-soluzzjoni dilwita titqiegħed fil-friġġ, ħalli l-borża ta’ għoti fil-vini tilħaq temperatura

ambjentali qabel l-użu.

Tiffriżax is-soluzzjoni dilwita.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta’ 60 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp

jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b’irbit baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikroni sa 5 mikroni.

ZINPLAVA m’għandux jingħata bħala injezzjoni diretta jew injezzjoni f’daqqa fil-vini.

Is-soluzzjoni dilwita tista’ tiġi infuża permezz ta’ pajp ċentrali jew kateter periferali.

ZINPLAVA m’għandux jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess waqt mill-istess

pajp tal-infużjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.