Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Sieri immuni e immunoglobuline,
Enterocolite, Pseudomembranoso
Zinplava è indicato per la prevenzione della ricorrenza di infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio per la ricorrenza di CDI.
Revision: 10
autorizzato
2017-01-18
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE bezlotoxumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA 3. Come viene somministrato ZINPLAVA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZINPLAVA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è ZINPLAVA e a cosa serve ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab. ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell’infezione da Clostridioides difficile ( Clostridioides difficile infection , CDI) negli adulti e bambini di età pari e superiore a 1 anno che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI . COME AGISCE ZINPLAVA • Q uando una persona contrae un a CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento de ll’infezione , ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi . • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave. • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prev enire i sintomi della CDI. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZINPLAVA Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA. ZINPLAVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO: • se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI ZINPLAVA non è un trattamento per CDI. ZINPL Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di c oncentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab. Un flaconcino da 40 mL contiene 1 000 mg di bezl otoxumab. Un flaconcino da 25 mL contiene 625 mg di bezlotoxumab. Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano , prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia d i DNA ricombinante . Si lega alla tossina B di C. difficile. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio. Questo corrisponde a 182,8 mg di sodio per flaconcino (per la presentazione in flaconcino da 40 mL) o 114,3 mg di sodio per flaconcino (per la presentazione in flaconcino da 25 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile ( Clostridioides difficile infection , CDI) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno ad alto rischio di recidiva d i CDI (vedere paragraf i 4.2, 4.4 e 5.1 ). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antib atterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno ZINPLAVA deve essere somministra to in una infusione singola endovenosa di 10 m g/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6). L’ esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio d a CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragraf o 4.4). Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alc un aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2). 3 Compromissione renale Aqra d-dokument sħiħ