Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Pseudomembranoosne enterokoliit
Zinplava on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on kõrge risk CDI-d.
Revision: 10
Volitatud
2017-01-18
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZINPLAVA 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT bezlotoksumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti ga . Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infoleh es ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustam ist 3. Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZINPLAVAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZINPLAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab. ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridioides difficile infektsiooni (CDI) kordumist täiskasvanutel ning 1- aastastel ja vanematel lastel , kellel on suur risk CDI kordumiseks . KUIDAS ZINPLAVA TOIMIB • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume , kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda . • CDI tekkimise eest vastutav ad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega. ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise . 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZINPLAVA MANUSTAMIST Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga. ZINPLAVAT EI TOHI TEILE MANUSTADA • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEV AATUSABINÕUD ZINPLAVA ei ole CDI ravim. ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust . ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks. LAPSED ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 1 - aastastel lastel. MUUD RAVIMID JA ZINPLAVA Teatage oma ar Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi. Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi. Üks 25 ml viaal sisaldab 625 mg bezlotoksumabi. Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil . See seondub C. difficile B-toksiiniga. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi. See vastab 182,8 mg naatriumile ühes viaalis (40 ml viaali kohta) või 114,3 mg naatriumile ühe s viaalis (25 ml viaali kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kuni mõõdukalt opalestseeruv , värvitu kuni kahvatukollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ZINPLAVA on näidustatud Clostridioides difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel ning 1- aastastel ja vanematel lastel , kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõi gud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ZINPLAVA t manustatakse CDI-vastase antib akteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Täiskasvanud ja lapsed alates 1 aasta vanusest ZINPLAVA t peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6). ZINPLAVA patsientide l kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4). Patsientide erirühmad Eakad 65- aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid koh andada (vt lõik 5.2). Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2). 3 Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2). Lapsed Puudub bezlotoksumabi asjakohane kasutus alla 1-aastastel lastel CDI ennetamise näidustusel . Manustamisviis • Lahjendatud lahus manusta takse intravenoosselt 60 minuti jooks Aqra d-dokument sħiħ