Zinplava
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-03-2017
Ingredjent attiv:
Bezlotoxumab
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J06BB21
INN (Isem Internazzjonali):
bezlotoxumab
Grupp terapewtiku:
Immunseren und Immunglobuline,
Żona terapewtika:
Enterokolitis, Pseudomembranose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zinplava ist für die Vorbeugung des Wiederauftretens von Clostridium Difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Rezidiv CDI angegeben..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZINPLAVA
25 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE
U
ND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1
ml Konzentrat enthält 25
mg B
ezlotoxumab.
Eine 40-ml-
Durchstechflasche enthält
1 000 mg Bezlotoxumab.
Eine 25-ml-
Durchstechflasche enthält 625
mg Bezlotoxumab
.
Bezlotoxumab
is
t ein humaner
, monoklonaler
Antikörper
,
der mittels rekombinanter DNA
-
Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
produziert wird. Er bindet an
Clostridium difficile Toxin B.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1
ml Konzentrat enthält
0,2 mmol Natrium,
entsprechend
4,57 mg Natrium.
Dies entspricht 182,8
mg Natrium pro
Durchstechflasche
(für die 40-ml-
Durchstechflasche) oder
114,3
mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 25
-ml-
Durchstechflasche)
.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
.
Klare
bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZI
NPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer
Clostridioides difficile
Infektion (CDI)
bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von
1 Jahr
mit einem hohen
Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitt
e
4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DO
SIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ZINPLAVA
muss während der
antibakteriellen Therapie
gegen eine CDI angewendet werden
(siehe
Abschnitte
4.4 und 5.1)
.
Erwachsene
sowie
Kinder und Jugendliche ab
einem Alter von
1 Jahr
ZINPLAVA
ist als
intravenöse Einmalinfusion
mit 10 mg/kg
zu verabreichen (siehe nachfolgend und
Abschnitt 6.6).
Erfahrungswerte mit
ZINPLAVA bei Patienten
beschränken
sich auf eine einmalige Episode einer
CDI und eine einmalige Anwendung
(siehe Abschnitt
4.4).
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
Bei Patienten
≥
65 Jahre
ist keine Dosisanpassung
erforderlich
(s
iehe Abschnitt
5.2).
3
Eingeschränkte Ni
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZINPLAVA
25 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE
U
ND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1
ml Konzentrat enthält 25
mg B
ezlotoxumab.
Eine 40-ml-
Durchstechflasche enthält
1 000 mg Bezlotoxumab.
Eine 25-ml-
Durchstechflasche enthält 625
mg Bezlotoxumab
.
Bezlotoxumab
is
t ein humaner
, monoklonaler
Antikörper
,
der mittels rekombinanter DNA
-
Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
produziert wird. Er bindet an
Clostridium difficile Toxin B.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1
ml Konzentrat enthält
0,2 mmol Natrium,
entsprechend
4,57 mg Natrium.
Dies entspricht 182,8
mg Natrium pro
Durchstechflasche
(für die 40-ml-
Durchstechflasche) oder
114,3
mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 25
-ml-
Durchstechflasche)
.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
.
Klare
bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZI
NPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer
Clostridioides difficile
Infektion (CDI)
bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von
1 Jahr
mit einem hohen
Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitt
e
4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DO
SIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ZINPLAVA
muss während der
antibakteriellen Therapie
gegen eine CDI angewendet werden
(siehe
Abschnitte
4.4 und 5.1)
.
Erwachsene
sowie
Kinder und Jugendliche ab
einem Alter von
1 Jahr
ZINPLAVA
ist als
intravenöse Einmalinfusion
mit 10 mg/kg
zu verabreichen (siehe nachfolgend und
Abschnitt 6.6).
Erfahrungswerte mit
ZINPLAVA bei Patienten
beschränken
sich auf eine einmalige Episode einer
CDI und eine einmalige Anwendung
(siehe Abschnitt
4.4).
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
Bei Patienten
≥
65 Jahre
ist keine Dosisanpassung
erforderlich
(s
iehe Abschnitt
5.2).
3
Eingeschränkte Ni
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