Zinforo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zinforo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zinforo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Il-Komunità Miksuba Infezzjonijiet, Mard Tal-Ġilda, Infettiv, Pnewmonja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zinforo huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u tfal mill-età ta' 2-il xahar:infezzjonijiet Kumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI);pnewmonja akkwiżita fil-Komunità (CAP). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002252
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002252
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83472/2017

EMEA/H/C/002252

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zinforo

ċeftarolina fosamil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinforo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinforo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Zinforo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zinforo u għal xiex jintuża?

Zinforo huwa antibijotiku. Jintuża għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti u fi tfal minn xahrejn 'il

fuq:

Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (tessut taħt il-ġilda). ‘Ikkumplikati’ tfisser li l-

infezzjoni diffiċli biex tiġi kkurata.

Pulmonite mittieħda mill-komunità (infezzjoni tal-pulmun li tittieħed barra l-isptar).

Dawk li jagħtu l-mediċina b’riċetta għandhom jikkonsultaw gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq tal-

antibijotiċi.

Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.

Kif jintuża Zinforo?

Zinforo huwa trab li jiġi magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12 sa 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 33 kilogramm, id-doża

rakkomandata hija 600 mg kull 12-il siegħa. Fi tfal iżgħar mill-età ta' xahrejn, u fi tfal li jiżnu inqas

minn 33 kilogramm, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-pazjent. L-infużjoni normalment

iddum 60 minuta, madankollu għal infezzjonijiet tal-ġilda serji jista' jkun li t-tabib ikollu jagħti l-

infużjoni matul 120 minuta

Zinforo

EMA/83472/2017

Paġna 2/3

Il-pazjenti b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab għandhom jiġu kkurati għal ħamest

ijiem sa 14-il jum, filwaqt li l-pazjenti b’pulmonite mittieħda mill-komunità għandhom jiġu kkurati għal

ħamest ijiem sa sebat ijiem. F’pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi t-

tabib għandu jnaqqas id-doża.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Zinforo?

Is-sustanza attiva f’Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta’ antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li

jappartieni għall-grupp tal-‘beta-lattamiċi’. Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ molekuli

kumplessi msejħin ‘peptidoglikani’, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali.

Tagħmel dan billi teħel u timblokka xi enzimi msejħin transpeptidażi tal-proteini li jeħlu bil-peniċillina

involuti fl-aħħar stadji tal-produzzjoni tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali. Dan jikkawża dgħjufija fil-ħitan

taċ-ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar jikkaġunaw il-mewt tal-

batterji.

Fi studji sperimentali ntwera li Zinforo għandu attività kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħrajn li

jappartienu għall-klassi tal-beta-lattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti

għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)). Il-

lista sħiħa ta’ batterji li Zinforo huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

(parti wkoll mill-EPAR).

X’benefiċċji wera Zinforo f’dawn l-istudji?

Zinforo kien effettiv daqs l-antibijotiċi l-oħra fil-kura kemm ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab

kif ukoll tal-pulmonite fl-adulti:

Fl-infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, studju wieħed wera li 87% tal-pazjenti li

ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma’ 86% tal-pazjenti li ngħataw il-

kombinazzjoni tal-vankomiċina u l-ażtreonam flimkien (297 minn 347). Fit-tieni studju, 85% tal-

pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma’ 86% tal-pazjenti li

ngħataw il-kombinazzjoni tal-vankomiċina u l-ażtreonam flimkien (289 minn 338).

Fil-pulmonite mittieħda mill-komunità, studju wieħed wera li 84% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo

ġew ikkurati (244 minn 291), meta mqabbla ma’ 78% tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (233

minn 300). Fit-tieni studju, 81% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta

mqabbla ma’ 76% tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).

Saru studji fit-tfal li qabblu Zinforo ma' kuri antibijotiċi oħrajn:

Fl-infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 94% tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew

ikkurati (101 minn 107), meta mqabbla ma’ 87% tal-pazjenti li ngħataw il-vankomiċina jew iċ-

ċefażolin, bl-ażtreonam jew mingħajru (45 minn 52).

Fil-pulmonite mittieħda mill-komunità li kienet tenħtieġ rikoveru l-isptar, 88% tal-pazjenti li

ngħataw Zinforo ġew ikkurati (94 minn 107), meta mqabbla ma’ 89% ta' dawk li ngħataw

ceftriaxone.

Zinforo

EMA/83472/2017

Paġna 3/3

Fl-istudju tal-pulmonite kkumplikata mittieħda mill-komunità, 90% tal-pazjenti kkurati

b'Zinforo fiequ, meta mqabbla ma' 100% ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien mal-

vankomiċina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zinforo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinforo (li dehru f’aktar minn 3% tal-pazjenti) huma dijarea, uġigħ

ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), u prurite (ħakk), li ġeneralment kienu ħfief jew moderati fis-

severità tagħhom. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zinforo, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Zinforo ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għaċ-ċeftarolina fosamil jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. Zinforo lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li jkunu ipersensittivi

għal antibijotiċi oħrajn li jappartienu għall-klassi taċ-cefalosporini u minn pazjenti li jkunu allerġiċi

b'mod sever għal antibijotiċi beta-lattamiċi oħrajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zinforo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkuda li Zinforo

kien effettiv fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab u ta’ pulmonite mittieħda

mill-komunità u li ġeneralment kien ittollerat tajjeb ħafna kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal. Ir-riskju ta’

ipersensittività tqies limitat minħabba li t-tul tal-kura huwa relattivament qasir. Is-CHMP innota li

Zinforo kien wera attività f’mudelli sperimentali kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħrajn li jappartienu

għall-klassi beta-lattamiċi ma jaħdmux kontrihom, bħall-MRSA. Madankollu, peress li kien hemm

inċertezzi dwar l-effetti ta' Zinforo f'pazjenti b'ċerti infezzjonijiet severi ħafna dawn l-effetti ser jiġu

investigati fi studji ulterjuri. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Zinforo huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zinforo?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zinforo ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zinforo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zinforo fit-23 ta' Awissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Zinforo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Zinforo, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zinforo 600 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ceftaroline fosamil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zinforo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zinforo

Kif għandek tuża Zinforo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zinforo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zinforo u għalxiex jintuża

X’inhu Zinforo

Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil. Huwa jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ‘antibijotiċi cephalosporin’.

Għalxiex jintuża Zinforo

Zinforo jintuża biex jikkura tfal minn età ta’ xahrejn u adulti b’:

infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti ta’ taħt il-ġilda

infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘pnewmonja’

Kif jaħdem Zinforo

Zinforo jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zinforo

Tużax Zinforo:

Jekk inti allerġiku għal ceftaroline fosamil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra ta’ cephalosporin

Jekk fil-passat kellek reazzjonijiet allerġiċi severi għal antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew

carbapenem.

Tużax Zinforo jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Zinforo.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Zinforo:

Jekk għandek problemi fil-kliewi (it-tabib tiegħek jista’ jkollu jiktiblek doża aktar baxxa)

Jekk qatt kellek attakki tal-qamar (aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet)

Jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika mhux severa għal antibijotiċi oħra bħall-penicillin jew

carbapenem

Jekk qabditek dijarea severa waqt li kont qed tieħu antibijotiċi fl-imgħoddi

Tista’ taqbdek infezzjoni oħra kkawżata minn batterji oħra waqt jew wara l-kura b’Zinforo.

Test tal-Laboratorju

Jista’ joħroġlok test anormali tal-laboratorju (jissejjaħ test ta’ Coombs) li jfittex għal xi antikorpi li

jistgħu jaħdmu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek. Jekk il-livell taċ-ċelloli tad-demm ħomor

tiegħek jaqa’, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja biex jara jekk kinux dawn l-antikorpi li kkawżaw dan.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

qabel tuża Zinforo.

Tfal

Zinforo m’għandux jintuża fit-tfal taħt l-età ta’ xahrejn billi ma teżistix biżżejjed dejta f’dawn il-

popolazzjonijiet.

Mediċini oħra u Zinforo

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Zinforo jekk inti tqila. Tuzax din il-mediċina waqt it-tqala sakemm

ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zinforo jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal sturdament. Dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek biex issuq

jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Zinforo

Zinforo ser jingħatalek minn tabib jew infermier.

Kemm għandek tuża

Id-doża tas-soltu rakkomandata għall-adulti hija 600 mg kull 12-il siegħa. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek

id-doża għal 600 mg kull 8 sigħat għal xi infezzjonijiet. Id-doża tas-soltu rakkomandata għat-tfal

tiddependi fuq l-età u l-piż tat-tfal u tingħata kull 8 sigħat jew 12-il siegħa. Huwa jingħata bħala dripp

ġo vina li jdum għaddej 60 jew 120 minuta.

Kors ta’ kura s-soltu jdum għal 5 sa 14-il jum għall-infezzjonijiet tal-ġilda u 5 sa 7 ijiem għall-

pnewmonja.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jbaxxilek id-doża minħabba li Zinforo jitneħħa

mill-ġisem tiegħek permezz tal-kliewi.

Jekk tuża Zinforo aktar milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt ammont eċċessiv ta’ Zinforo, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek mill-

ewwel.

Jekk taqbeż doża ta’ Zinforo

Jekk taħseb li qbiżt doża ta’ Zinforo, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jaqbduk dawn is-sintomi għax jista’ jkollok bżonn kura

medika urġenti:

Jintefħulek xofftejk, wiċċek, griżmejk, jew ilsienek f’daqqa waħda; raxx sever; u, tbatija biex

tibla’ jew tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (anafilassi) u tista’

tkun ta’ theddida għall-ħajja;

Dijarea li ssir severa jew ma tmurx jew ippurgar li jkun fih id-demm jew muku waqt jew wara kura

b’Zinforo. F’dan il-każ, m’għandekx tieħu mediċini li jwaqqfu jew jirritardaw l-ippurgar.

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

Tibdil f’test tad-demm li jissejjaħ ‘Test ta’ Coombs’ li s-soltu jidher f’pazjenti li jkunu qed jirċievu

dan it-tip ta’ antibijotiku. Dan it-test ifittex ċerti antikorpi li jistgħu jaġixxu kontra ċ-ċelluli ħomor

tad-demm tiegħek.

Komuni (tista’ taffettwa anqas minn 1 f’kull 10 persuni)

Deni

Uġigħ ta’ ras

Tħossok sturdut

Ħakk, raxx tal-ġilda

Dijarea, uġigħ fl-istonku

Tħossok imqalla’ (dardir) jew tkun ma tiflaħx (tirremetti)

Il-fwied tiegħek jagħmel aktar enzimi (jidhru minn testijiet tad-demm)

Uġigħ u irritazzjoni fil-vini

Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit mnejn tkun ingħatat l-injezzjoni

Mhux komuni (tista’ taffettwa anqas minn 1 f’kull 100 persuna)

Anemija

Raxx bil-ponot u ħakk (ħorriqija)

Żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm tiegħek. Il-krejatinina turi kemm qed jaħdmu tajjeb il-

kliewi tiegħek.

Fsada jew tbenġil aktar mis-soltu. Dan jista’ jkun għaliex il-livell tal-plejtlits fid-demm tiegħek

ikun tbaxxa.

Tibdil fit-testijiet li jindikaw kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek.

Tnaqqis fin-numru totali ta’ ċelloli bojod tad-demm jew ta’ ċerti tipi ta’ ċelloli bojod tad-demm

fid-demm tiegħek (lewkopenija u newtropenja).

Rari (tista’ taffettwa anqas minn 1 f’kull 1,000 persuna)

Tnaqqis sinifikanti fin-numru ta’ ċerti ċelloli tad-demm bojod fid-demm tiegħek

(agranulokijtożi). Tista’ tesperjenza deni, sintomi simili għal influwenza, uġigħ fil-gerżuma, jew

kwalunkwe infezzjoni oħra li tista’ tkun serja.

Żieda fin-numru ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm fid-demm tiegħek (eosinofilja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zinforo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. L-isptar sejjer jarmi kull materjal ta’

skart b’mod mingħajr periklu. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zinforo

Kull kunjett fih 600 mg ta’ ceftaroline fosamil.

Is-sustanza l-oħra hi arginine.

Kif jidher Zinforo u l-kontenut tal-pakkett

Zinforo huwa trab abjad safrani jagħti fl-isfar ċar għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

f’kunjett. Jiġi f’pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

L-Irlanda

Manifattur

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta.

Għandha tiġi segwita teknika asettika waqt il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kontenut tal-

kunjett ta’ Zinforo jrid jiġi rikostitwit b’20 ml ilma għall-injezzjonijiet sterili. L-istruzzjonijiet dwar ir-

rikostituzzjoni tal-kunjett Zinforo qed jingħataw fil-qosor hawn taħt:

Qawwa tad-doża

(mg)

Volum ta’ dilwent li

jrid jiġi miżjud

(ml)

Konċentrazzjoni

approssimattiva ta’

ceftaroline

(mg/ml)

Ammont li jrid

jinġibed

Volum totali

Is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita aktar sabiex tagħmel soluzzjoni għall-infużjoni Zinforo. Tista’

tintuża borża tal-infużjoni ta’ 250 ml, 100 ml jew 50 ml biex tiġi ppreparata l-infużjoni, abbażi tal-volum li

jkollu bżonn il-pazjent. Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/ml u dextrose

25 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated

Ringer. Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata fuq perjodu ta’ 60 jew 120 minuta għall-volumi kollha tal-

infużjoni (50 ml, 100 ml jew 250 ml).

Il-volumi tal-infużjoni għal pazjenti pedjatriċi għandhom ivarjaw skont il-piż tal-ġisem tat-tfal. Il-

konċentrazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni waqt it-tħejjija u l-għoti m’għandhiex taqbeż 12 mg/ml ta’

ceftaroline fosamil.

Il-ħin tar-rikostituzzjoni jrid ikun anqas minn 2 minuti. Ħallat bil-galbu u ifli sew sabiex tara li l-kontenuti

jkunu nħallu għal kollox. Prodotti mediċinali parenterali jridu jiġu miflija viżwalment għall-frak qabel ma

jingħataw.

Il-kulur tas-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta’ Zinforo jvarja minn isfar ċar għal isfar skur skont il-

konċentrazzjoni u l-kondizzjonijiet tal-ħażna. Tkun ħielsa minn kwalunkwe frak. Meta jkun maħżun kif

rakkomandat, il-qawwa tal-prodott ma tkunx effettwata.

Studji wrew li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta’ Zinforo huma stabbli sa 6 sigħat f’temperatura ambjentali.

Inkella jibqgħu stabbli sa 24 siegħa meta jinħażnu fi friġġ. Meta jitneħħew mill-friġġ għat-temperatura

ambjentali, il-prodott dilwit irid jintuża fi żmien 6 sigħat.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih sakemm ir-rikostituzzjoni u d-

dilwizzjoni ma jkunux saru f’kondizzjonijiet asettiċi validati. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet ta’

ħażna u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah.

Il-kompatibilità ta’ Zinforo ma’ mediċini oħra ma ġietx stabbilita. Zinforo m’għandux jithallat ma’ jew jiġi

fiżikament miżjud ma’ soluzzjonijiet li jkun fihom mediċini oħra.

Kull kunjett għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.