Zinbryta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zinbryta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zinbryta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zinbryta huwa indikat f'pazjenti adulti għat-trattament ta 'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (RMS).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003862
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003862
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416445/2016

EMEA/H/C/003862

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zinbryta

daclizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinbryta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinbryta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zinbryta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X'inhu Zinbryta u għalxiex jintuża?

Zinbryta huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bil-forom reċidivanti ta' sklerożi multipla. L-isklerożi

multipla hija marda fejn l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelloli tan-

nervaturi fil-moħħ u l-korda spinali. Reċidivanti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa tas-sintomi.

Zinbryta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva daclizumab.

Kif jintuża Zinbryta?

Zinbryta jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-

ġestjoni tal-isklerożi multipla. Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darba fix-xahar b'injezzjoni taħt

il-ġilda. Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa kif jinjettaw lilhom infushom bl-użu ta' siringa mimlija għal-

lest jew b'apparat ta' pinna għall-injezzjoni. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zinbryta?

L-isklerożi multipla, is-sistema (ta' difiża) immunitarja tal-ġisem bi żball tattakka u tagħmel ħsara lill-

għata protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervaturi fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali).

Is-sustanza attiva f'Zinbryta, daclizumab, hija antikorp monoklonali li jeħel maċ-ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli

jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja tal-ġisem u huma attivati b'interleukin-2, proteina ta'

senjalazzjoni fil-ġisem. Billi jeħel maċ-ċelloli T, daclizumab jimblokka l-interleukin-2, u b'hekk

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zinbryta

EMA/416445/2016

Paġna 2/2

jipprevjeni liċ-ċelloli T milli jattakkaw u jagħmlu ħsara liċ-ċelloli tan-nervaturi. Daclizumab jista' jkollu

wkoll effetti oħra li jnaqqsu l-effetti danneġġanti tas-sistema immunitarja fuq iċ-ċelloli tan-nervaturi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zinbryta li ħarġu mill-istudji?

Zinbryta nstab li huwa effettiv għall-kura tal-isklerożi multipla reċidivanti f'żewġ studji ewlenin li

jinvolvu 'l fuq minn 2 400 pazjent.

Fi studju wieħed bl-involviment ta' 600 pazjent, Zinbryta nstab li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura

finta) biex inaqqas ir-reċidività tal-kundizzjoni. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4

ġimgħat kellhom medja ta' 0.21 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.46 f'dawk li ħadu l-

plaċebo.

Fi studju ieħor bl-involviment ta' 1 841 pazjent, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4

ġimgħat kellhom medja ta' 0.22 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.39 f'dawk li kienu qed

jieħdu l-interferon beta-1a, mediċina oħra użata għall-isklerożi multipla.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinbryta?

L-iktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Zinbryta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda

minn kull 100) huma raxx, enzimi tal-fwied ogħla fid-demm, dipressjoni, imnieħer u griżmejn

infjammati u b'uġigħ, influwenza u infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-kanal respiratorju bħal irjiħat u

limfadenopatija (glandoli minfuħin). L-iktar effetti sekondarji serji komuni ta' Zinbryta huma ħsara fil-

fwied u reazzjonijiet severi tal-ġilda. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b'Zinbryta, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zinbryta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Zinbryta huma akbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Zinbryta

nstab li huwa effettiv fi studji mwettqa fuq aktar minn 3 snin. Zinbryta jaħdem b'mod differenti mill-kuri

eżistenti u għandu l-vantaġġ li jingħata biss darba fix-xahar. Il-kura hija assoċjata ma' effetti negattivi

fuq il-fwied u riskju ogħla ta' infezzjonijiet iżda s-CHMP qies li dawn jistgħu jiġu ġestiti b'monitoraġġ

regolari.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zinbryta?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Zinbryta ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti tal-kura

tas-saħħa u għall-pazjenti dwar il-ħsara għall-fwied u kif tista' tiġi pprevenuta jew imnaqqsa l-ħsara.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi wkoll rakkomandazzjonijiet u

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu

mingħajr periklu u effettiv ta' Zinbryta.

Informazzjoni oħra dwar Zinbryta

L-EPAR sħiħ għal Zinbryta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Zinbryta, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew agħmel kuntatt mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zinbryta 150 mg

soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Zinbryta 150 mg

soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

daclizumab beta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Minbarra dan il-fuljett, inti se tingħata Kard tal-Pazjent mit-tabib tiegħek. Din fiha

informazzjoni dwar ias-sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul il-kura b’Zinbryta.

Żomm dan il-fuljett u l-Kard tal-Pazjent. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrahom. Żomm il-fuljett u

l-Kard fuqek matul il-kura u għal 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zinbryta, billi l-effetti sekondarji

jistgħu jseħħu anki wara li tkun waqqaft il-kura.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Zinbryta u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tuża Zinbryta

Kif gћandek tuża Zinbryta

Effetti sekondarji li jista

jkollu

Kif taħżen Zinbryta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta

1.

X

inhu Zinbryta u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f

Zinbryta hi daclizumab beta. Din hi tip ta’ mediċina msejħa antikorp monoklonali.

Għalxiex jintuża Zinbryta

Zinbryta jituża biex jikkura forom li jirkadu ta’ sklerożi multipla (MS) fl-adulti li jkunu naqsu milli

jirrispondu minkejja terapija b’mill-inqas żewġ trattament oħra kontra MS u li ma jistgħux jingħataw

trattamenti oħrajn.

Fil-marda tal-MS, is-sistema immuni tal-ġisem tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lis-saff

protettiv (imsejjaħ myelin) li hemm madwar in-nervaturi fis-sistema nervuża ċentrali (li tinkludi l-

moħħ u s-sinsla tad-dahar). Dan it-telf ta’ myelin jissejjaħ demyelination. Dan iwaqqaf lin-nervaturi

milli jaħdmu kif suppost.

Nies b’MS li tirkadi jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi kkawżati min-nervaturi tagħhom li

ma jkunux jaħdmu tajjeb. Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor, iżda normalment jinvolvu

problemi bħal diffikultà biex timxi, problemi fil-vista u fil-bilanċ.

Is-sintomi jistgħu jisparixxu għal kollox wara li r-rikaduti tgħaddi, iżda maż-żmien, xi problemi

jistgħu jibqgħu bejn ir-rikaduti, u jfixklu l-attivitajiet ta’ kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Zinbryta

Zinbryta jaħdem billi jwaqqaf lis-sistema immuni tal-ġisem milli tagħmel ħsara lill-moħħ u lis-

sinsla tad-dahar.

Dan jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ rikaduti li jkollok u jnaqqas l-effetti ta’

MS li jiddiżabilitawk. Il-kura b’Zinbryta tista’ tgħin biex tevita li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,

għalkemm mhijiex se tikkura l-MS. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk Zinbryta huwiex il-mediċina

adattata għalik.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Zinbryta

Tużax Zinbryta

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġiċi serji għal kwalunkwe forma ta’daclizumab, jew għal xi

sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problemi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Zinbryta:

jekk għandek kwalunkwe disturbi awtoimmuni oħrajn flimkien ma’ MS

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra u supplimenti li ġejjin mill-

ħxejjex. It-tabib tiegħek se jevalwa jekk kwalunkwe mediċini jew supplimenti li qed tieħu

għandhomx effetti sekondarji fuq il-fwied, u jekk inti għandekx tkompli tieħu dawn il-mediċini

waqt li qed tieħu Zinbryta

jekk għandek

depressjoni

jew kellek depressjoni fil-passat.

jekk għandek

infezzjoni serja

, bħal pnewmonja.

jekk qatt kellek it-tuberkolożi (ukoll imsejjaħ TB ) jew tgħix f'żona fejn infezzjonijiet tat-TB

huma komuni, tista 'tkun f'riskju akbar ta' TB. Inti tista 'tiġi ttestjata għat-TB qabel ma tibda

Zinbryta u tiġi mmonitorjati waqt il-kura

Problemi possibbli fil-fwied

Zinbryta jista’ jikkawża problemi serji fil-fwied li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja jew jirriżultaw

f’mewt. Problemi serji tal-fwied jistgħu jseħħu kemm kmieni wara li tibda l-kura b’Zinbryta, fi

kwalunkwe ħin matul il-kura, u diversi xhur wara li titwaqqaf il-kura. Anki jekk qatt ma kellek

problemi tal-fwied fil-passat, it-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm biex jittestja l-funzjoni

tal-fwied tiegħek. Se jkollok bżonn:

test tad-demm qabel tibda

l-kura biex tiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek u jekk għandekx

epatite B u C. Jekk it-test tad-demm tiegħek juri li għandek xi problemi fil-fwied, it-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk jibdiex Zinbryta

testijiet tad-demm matul

il-kura mill-inqas kull xahar, qrib kemm jista’ jkun qabel kull doża

ta’ Zinbryta, u aktar ta’ spiss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li dan huwa neċessarju

testijiet għal

sa 6

xhur wara t-twaqqif

tal-kura. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu anki wara t-

twaqqif tal-kura (ara effetti sekondarji serji f’sezzjoni 4)

Hu importanti ħafna li jsirulek dawn it-testijiet tad-demm b’mod regolari.

Jekk inti ma

tagħmilx it-testijiet tad-demm skedati tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura

b’Zinbryta.

Inti se tingħata l-Kard tal-Pazjent b’informazzjoni addizzjonali dwar l-affarijiet li għandek toqgħod

attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Zinbryta. Żomm din il-Kard fuqek matul il-kura u għal 6

xhur

wara. Meta jkollok kwalunkwe kura medika, anki jekk ma tkunx għall-MS tiegħek, uri l-Kard tal-

Pazjent lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

Jekk

ikollok

kwalunkwe

wieħed

minn

dawn

li

ġejjin,

ikkuntattja

lit-tabib

tiegħek

immedjatament.

dardir inspjegabbli (tħossok qisek se tirremetti)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

rimettar (tkun imdardar u tirremetti)

uġigħ fl-istonku

żieda fl-għeja

telf ta’ aptit

il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk isiru sofor (suffejra)

awrina skura (minn lewn it-te)

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu indikazzjoni ta’ problemi fil-fwied tiegħek. Jekk fil-fatt tiżviluppa

problemi tal-fwied, it-tabib tiegħek li jkun qed jikkura l-MS jista’ jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zinbryta u

jirreferik għand speċjalista tal-fwied (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Zinbryta

ma jridx jintuża

fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’

Zinbryta f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Anzjani

Sar ftit ħafna ttestjar b’Zinbryta f’nies li jkollhom aktar minn 55 sena. Jekk għandek aktar minn 55

sena, it-tabib tiegħek jista’ xorta jagħtik riċetta għal Zinbryta.

Mediċini oħra u Zinbryta

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina jew supplimenti

li ġejjin mill-ħxejjex oħra. It-tabib tiegħek se jevalwa jekk kwalunkwe mediċini jew supplimenti li qed

tieħu għandhomx effetti sekondarji fuq il-fwied, u jekk għandekx tkompli tieħu dawn il-mediċini waqt

li qed tirċievi Zinbryta.

Tilqim

Jekk ikollok bżonn ta’ tilqima, staqsi lit-tabib tiegħek l-ewwel, għax Zinbryta jista’ jaffettwa kemm it-

tilqim jaħdem tajjeb. Intwera li t-tilqim kontra influwenza staġjonali (tilqim inattiv) hu effettiv meta

jingħata lill-pazjenti li jkunu qed jieħdu Zinbryta. Madankollu, l-effett ta’ Zinbryta fuq tilqim ieħor

(tilqim ħaj) mhuwiex magħruf.

Tqala u treddigħ

Billi informazzjoni dwar l-użu ta’ Zinbryta matul it-tqala hi limitata, ir-riskju lit-tarbija u l-benefiċċju

lill-omm għandhom jiġu kkunsidrati. Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Zinbryta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew tieqaf tuża Zinbryta.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Zinbryta mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. It-tabib tiegħek se

jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi u tuża l-magni mingħajr periklu.

Zinbryta fih ammont żgħir ta’ sodium

Kull doża ta’ Zinbryta fiha 0.14 mmol ta’ sodium Hu essenzjalment “ħieles mis-sodium” u għandu

jintuża minn nies li jkun fuq dieta ristretta tas-sodium.

3.

Kif gћandek tuża Zinbryta

Zinbryta se jingħata lilek b’riċetta minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-MS.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Doża rakkomandata

Id-doża ta’ Zinbryta hi ta’ 150 mg kull xahar.

Ipprova agħmel l-injezzjoni tiegħek fl-istess jum kull xahar, biex dan jgħin biex tiftakar id-data.

Pereżempju, injetta fl-ewwel jum ta’ kull xahar.

Se jsirlek ukoll test tad-demm kull xahar biex jiġi ċċekkjat il-fwied tiegħek, qrib kemm jista’ jkun

qabel kull doża ta’ Zinbryta, u aktar ta’ spiss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li dan huwa neċessarju.

Hu importanti ħafna li ma tinsiex tmur għal dan it-test tad-demm. Ipprova żomm jum apposta għal dan

it-test kull xahar. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk taħseb li stajt insejt tmur għal xi test tad-demm.

Kif tinjetta lilek innifsek

Zinbryta jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) fil-koxxa, stonku jew fuq in-naħa ta’ wara tal-

parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek. Istruzzjonijiet dettaljati biex tinjetta Zinbryta qed jingħataw f’sezzjoni

7, Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta.

It-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom iħarrġuk kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. Aqra u

segwi l-pariri mogħtija f’sezzjoni 7.

Jekk ikollok problemi biex tuża s-siringa/pinna, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li għandu

mnejn ikunu jistgħu jgħinuk.

Għal kemm żmien għandek tuża Zinbryta

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek bżonn iddum tuża Zinbryta. Tagħmilx tibdil ħlief jekk it-

tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tieqaf tuża l-mediċina tiegħek, terġax tibda tużaha ħlief jekk it-

tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Jekk l-MS tiegħek ma tirrispondix għal Zinbryta, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zinbryta.

Jekk tuża Zinbryta aktar milli suppost

Jekk tkun injettajt aktar mid-doża tiegħek tas-soltu, u tinnota kwalunkwe effetti sekondarji, jew jekk

inti inkwetat, tkellem mat-tabib jew mal-infermier tiegħek. Xi pazjenti rċivew id-doppju tad-doża

rakkomandata ta’ Zinbryta mingħajr ebda effetti sekondarji addizzjonali serji.

Jekk tinsa tieħu Zinbryta

Zinbryta jiġi injettat kull xahar. Ipprova żomm jum partikulari tax-xahar biex jgħinek tiftakar tagħti l-

injezzjoni tiegħek.

Jekk fil-fatt tinsa doża, u tiftakar fi żmien ġimagħtejn minn meta suppost tkun ħadt dik id-doża,

injettaha malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad, kompli kif tagħmel is-soltu, u injetta fil-jum tas-

soltu li fih tagħmel l-injezzjoni.

Madankollu, jekk ikunu għaddew aktar minn ġimagħtejn minn meta suppost tkun ħadt dik id-

doża, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imiss fil-jum li s-soltu teħodha.

Fiż-żewġ każijiet, tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji li jista

jkollu.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Tippruvax tikkura kwalunkwe effetti sekondarji inti stess

, iżda kkuntattja lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek. Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu jeħtieġu li t-tabib tiegħek jinterrompi l-kura

tiegħek u jirreferik għand speċjalista.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji serji:

Problemi tal-fwied:

(Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

dardir inspjegabbli (tħossok qisek se tirremetti)

rimettar (tkun imdardar u tirremetti)

uġigħ fl-istonku

żieda fl-għeja

telf ta’ aptit (anoreksja)

il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk isiru sofor (suffejra)

awrina skura (minn lewn it-te)

(Mhux komuni – jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

persuna)

Infjammazzjoni severa tal-fwied li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja jew tirriżulta f’mewt

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema serja fil-

fwied.

Il-Kard tal-Pazjent tiegħek fiha aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji.

Reazzjonijiet tal-gilda:

(Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

raxx ġeneralizzat sever.

Depressjoni:

(Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

tħossok imdejjaq b’mod mhux tas-soltu, bla tama jew ma tħossokx tajjeb dwarek innifsek

irritabilità, issir irritabbli faċilment

nervożità, ansjetà

ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew li twettaq suwiċidju

Infezzjonijiet fil-pulmun:

(Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

infezzjoni tal-pulmun (e.g. pnewmonja, bronkite)

Għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika awtoimuni):

(Mhux komuni – jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sfurija

żieda fl-għeja

awrina skura

qtugħ ta’ nifs

il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk isiru sofor

Żieda fl-għeja, awrina skura u l-ġilda jew l-abjad t’għajnejk isiru sofor, ukoll jistgħu jkunu sintomi ta’

problemi tal-fwied; ara s-sezzjoni hawn fuq dwar problemi tal-fwied.

Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite):

(Komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

dijarea persistenti

uġigħ fl-istonku

deni

demm fl-ippurgar

L-uġigħ fl-istonku jista’ jkun ukoll sintomu ta’ problemi tal-fwied, ara s-sezzjoni hawn fuq dwar

problemi tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Livell baxx ta 'tip ta' ċelluli tad-demm bojod (imsejħa limfoċiti):

Zinbryta jista’ jnaqqas il-livell tiegħek ta ' dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm u għalhekk ser isirlek test

tad-demm kull 3 xhur .

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok kwalunkwe effetti sekondarji serji.

Effetti sekondarji oħrajn:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja, bħal sogħla u rjiħat (nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta’

tal-apparat respiratorju)

żidiet fl-enzimi tal-fwied fid-demm (dawn se jidhru fir-riżultati tat-testijiet tad-demm)

Effetti sekondarji komuni

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

flu (influwenza)

uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)

imnieħer inixxi (rinite)

raxxijiet tal-ġilda, li jinkldu ġilda infjammata, irritata, bil-ħakk, xotta jew li tkun qed titqaxxar

(dermatite, ekżema, psorjasi)

infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)

tnaqqis fl-ammont ta’ ċelluli bojod tad-demm (dan se jidher fir-riżultati tat-testijiet tad-demm)

żidiet fit-temperatura tal-ġisem (deni)

għoqod tal-limfa infjammati jew imkabbrin (limfadenopatija, limfadenite)

dijarea

tibdil fid-demm tiegħek (anemija) li jista’ jagħmlek tħossok dgħajjef

Effetti sekondarji mhux komuni

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda u l-għoqod tal-limfa (sarkojdożi)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tippruvax tikkura kwalunkwe effetti sekondarji inti stess. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zinbryta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara

. Id-data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

Żomm is-siringa/pinna mimlija għal-lest ta’ Zinbrytafil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-pakkett magħluq sakemm ikollok bżonn tuża siringa/pinna ġdida.

Aħżen fi friġġ (2

C to 8

Tagħmlux fil-friża. Armi kwalunkwe Zinbryta li jkun ġie ffriżat aċċidentalment.

Jekk friġġ ma tkunx disponibbli, is-siringi/pinen Zinbryta jistgħu jinħażnu fit-temperatura tal-

kamra (sa 30°C) fil-pakkett oriġinali għal sa 30 jum.

Aċċerta ruħek li Zinbryta ma jkunx barra mill-friġġ għal mhux aktar minn 30 jum.

Jekk Zinbryta ikun tħalla barra mill-friġġ għal aktar minn total ta’ 30 jum, jew jekk ma tkunx

ċert kemm Zinbryta jkun ilu fit-temperatura tal-kamra, armi s-siringa/pinna (ara sezzjoni 7,

Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta).

Tpoġġix iż-Zinbryta lura fil-friġġ wara t-tisħin għal temperatura tal-kamra.

Informazzjoni addizzjonali

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li:

is-siringa/pinna

tkun imxaqqa jew miksura.

is-soluzzjoni tkun imċajpra jew tkun tista’ tara l-frak jgħum fil-wiċċ ġo fiha.

is-soluzzjoni tkun ta’ kwalunkwe kulur ieħor ħlief minn bla kulur sa ftit isfar.

il-pinna tkun twaqqgħet jew tkun viżibbilment bil-ħsara.

Rimi

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zinbryta

Is-sustanza attiva hi daclizumab beta.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ daclizumab beta f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ daclizumab beta f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-

injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 ‘Zinbryta fih ammont żgħir ta’ sodium’).

Kif jidher Zinbryta u l-kontenut tal-pakkett

Zinbryta hu likwidu mingħajr kulur sa ftit isfar, ċar sa opalexxenti, li jkun f’siringa/pinna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Daqsijiet tal-pakketti: Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ/pinna mimlija għal-lest

waħda, b’labra mwaħħla, lesta biex tinjetta. Pakkett multiplu ta’ tliet pakketti ta’ siringa/pinna

waħda

hu disponibbli wkoll.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ir-Renju Unit

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 88

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Ir-Renju Unit

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet fuq in-naħa ta’ wara tal-paġna

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta

Kif tinjetta Zinbryta

Aqra dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tibda tuża Zinbryta u kull darba li ġġib pakkett ġdid permezz tar-

riċetta tiegħek. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-

tabib jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek.

Nota:

Qabel ma tuża għall-ewwel darba s-siringa mimlija għal-lest ta’ Zinbryta,

it-tabib jew l-

infermier tiegħek għandhom juruk, jew lill-persuna li qed tieħu ħsiebek, kif tipprepara u tinjetta

s-siringa mimlija għal-lest ta’ Zinbryta.

Tużax

aktar minn siringa mimlija għal-lest waħda kull xahar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zinbryta siringa mimlija għal-lest hi biex tinjetta l-mediċina taħt il-ġilda biss (b’mod

subkutanju).

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Zinbryta tista’ tintuża darba biss. Taqsamx ma’ persuni

oħrajn

is-siringa mimlija għal-lest ta’ Zinbryta.

Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek ta’ Zinbryta

Zinbryta siringa mimlija għal-lest

Provvisti addizzjonali li mhumiex inklużi fil-pakkett (ara Figura B):

tajjara bl-alkoħol

pad tal-garża

stikk

Itlob lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi siringi

użati.

Partijiet tas-Siringa Mimlija għal-Lest Zinbryta (ara Figura Ċ)

150 mg Siringa Mimlija għal- Lest

Figura A

Figura B

Tajjara

Alkoħol

Pad tal-

Garża

Stikk

Għatu tal-

Labra

Mediċina

Planġer

Finger

Flange

Bettija

tal-

Ħġieġ

Figura Ċ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Nota:

Qabel ma tipprepara l-injezzjoni tiegħek, oħroġ is-siringa mill-friġġ u ħalliha tisħon sat-

temperatura tal-kamra. Dan jieħu madwar 30 minuta.

Tużax

sorsi esterni ta’ sħana, bħal misħun biex issaħħan Zinbryta siringa mimlija

għal-lest.

Il-Finger Flange se jippermettilek li taqbad is-siringa aħjar u għandu jibqa’ mwaħħal.

Pass 1: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk

Uża wiċċ imdawwal tajjeb, nadif, u lixx biex taħdem fuqu, bħal mejda. Iġbor il-provvisti kollha li se

tkun teħtieġ biex tagħti lilek innifsek, jew biex tirċievi injezzjoni.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2: Iċċekkja ż-Zinbryta Siringa Mimlija għal-Lest

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq iż-

Zinbryta siringa mimlija għal-lest (Ara

Figura D).

Tużax

iż-Zinbryta siringa mimlija

għal-lest wara d-data ta’ meta

tiskadi.

Iċċekkja li l-mediċina Zinbryta tkun bla

kulur jew ftit safra (ara Figura E).

Tużax

iż-Zinbryta siringa mimlija

għal-lest jekk il-likwidu jkun

imċajpar, jew ikun fih frak jgħum

fil-wiċċ.

Tista’ tara bżieżaq tal-arja fil-

mediċina Zinbryta. Dan hu normali u

l-bżieżaq m’għandhomx bżonn

jitneħħew qabel l-injezzjoni tiegħek.

Figura D

Figura E

Mediċina

Data ta

Meta

Tiskadi:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif Tagħti l-Injezzjoni

Pass 3: Agħżel u naddaf is-sit fejn se tagħti l-injezzjoni

Zinbryta siringa mimlija għal-lest hi għal

injezzjoni subkutanja (injezzjoni ġol-ġilda).

Zinbryta siringa mimlija għal-lest għandha

tiġi injettata fiż-żaqq, fil-koxxa, jew fin-

naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

(ara Figura F).

Tinjettax

direttament fiż-żokra.

Tinjettax

ġo żona tal-ġisem fejn il-

ġilda tkun irritata, sensittiva, ħamra,

imbenġla, b’xi tattoo, infettata jew

ikun fiha ċikatriċi.

Agħżel sit tal-injezzjoni u imsaħ il-ġilda

b’tajjara bl-alkoħol.

Ħalli s-sit tal-injezzjoni jinxef waħdu qabel

ma tinjetta d-doża.

Tmissx

u tonfoħx fuq din iż-żona mill-ġdid

qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Pass 4: B’mod sod neħħi l-għatu tal-labra

Billi tuża id waħda, żomm is-siringa mill-

bettija tal-ħġieġ. Kun żgur li din l-id ma

tkunx qed timbotta fuq il-Finger Flange.

B’idek l-oħra, aqbad b’mod sod l-għatu tal-

labra u iġbdu dritt mil-labra (ara Figura G).

Użu kawtela

meta tneħħi l-għatu tal-labra

biex tevita li titniggeż mil-labra.

Tmissx

il-labra.

Attenzjoni - terġax tpoġġi

l-għatu fuq iż-

Zinbryta siringa mimlija għal-lest. Tista’

titniggeż mil-labra.

Figura F

Koxxa

Żaqq

In-Naħa ta'

Fuq tal-

Parti ta'

Fuq tad-

Driegħ

Għatu

tal-Labra

Labra

Figura G

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pass 5: Oqros bil-mod is-sit tal-injezzjoni

Oqros bil-mod il-ġilda madwar is-sit tal-

injezzjoni imnaddaf billi tuża s-saba’ l-kbir

u s-saba’ l-werrej biex toħloq nefħa żgħira.

(Ara Figura H.)

Pass 6: Injetta l-Mediċina

Żomm iż-Zinbryta siringa mimlija għal-lest

f’angolu ta’ 45°-90° mas-sit tal-injezzjoni

(ara Figura I). Daħħal il-labra malajr dritt

ġot-tinja tal-ġilda sakemm il-labra tkun

kompletament taħt il-ġilda. (Ara Figura I.)

Wara li l-labra tkun daħlet, erħi l-ġilda.

Tiġbidx

il-planġer lura.

Imbotta l-planġer s’isfel nett bil-mod

sakemm is-siringa tkun vojta. (Ara Figura

Toħroġx

iż-Zinbryta siringa mimlija għal-

lest ’il barra mis-sit tal-injezzjoni sakemm

tkun imbuttajt il-planġer s’isfel nett.

Figura H

Figura I

Figura J

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pass 7: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mis-sit tal-injezzjoni.

Iġbed il-labra dritt ‘il barra. (Ara Figura K.)

Attenzjoni - terġax tpoġġi

l-għatu fuq iż-

Zinbryta siringa mimlija għal-lest. Tista’

titniggeż mil-labra.

Tużax

mill-ġdid iż-Zinbryta siringa

mimlija għal-lest.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass 8: Kif tarmi ż-Zinbryta Siringa Mimlija għal-Lest użata

Iċċekkja mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-mod korrett kif għandek tarmi s-siringa

użata.

Pass 9: Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Jekk ikun meħtieġ, applika l-pad tal-garża jew stikk fuq is-sit tal-injezzjoni.

Twissijiet Ġenerali

Tużax

mill-ġdid iż-Zinbryta siringa mimlija għal-lest.

Taqsamx ma’ ħaddieħor

iż-Zinbryta siringa mimlija għal-lest.

Żomm iż-Zinbryta siringa mimlija għal-lest u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux u ma

jidhrux mit-tfal.

Ħażna

Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C fil-kartuna

oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.

Jekk ikun meħtieġ, Zinbryta jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali magħluqa mingħajr

refriġerazzjoni f’temperatura sa 30°C għal sa 30 jum.

Tpoġġix

Zinbryta siringa mimlija għal-lest lura fil-friġġ wara li tkun saħħantha sat-temperatura

tal-kamra.

Tiffriżax

u tesponix għal temperaturi għoljin.

Figura K

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7.

Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta

Attenzjoni! Tneħħix

l-għatu sakemm tkun lest biex tinjetta.

Aqra dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tibda tuża Zinbryta u kull darba li ġġib pakkett ġdid permezz tar-

riċetta tiegħek. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li tkellem lit-

tabib jew l-infermier tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tiegħek.

Nota:

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba,

it-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom juruk,

jew lill-persuna li qed tieħu ħsiebek, kif tipprepara u tinjetta l-pinna.

Il-pinna hi biex tintuża taħt il-ġilda biss (b’mod subkutanju).

Kull pinna tista’ tintuża darba biss.

Taqsamx

il-pinna ma xi ħadd ieħor biex tevitaw li tagħtihom infezzjoni jew li tieħu infezzjoni

mingħandhom.

Tużax aktar minn pinna

1 kull xahar.

Tużax

il-pinna jekk tkun

twaqqgħet jew tkun viżibbilment bil-ħsara

Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni tal-Pinna Zinbryta

1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A)

Qabel l-Użu – Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A):

Figura A

Figura A

Attenzjoni! Tneħħix

l-għatu

sakemm tkun lest biex tinjetta. Jekk tneħħi l-għatu, terġax tpoġġi l-

għatu mill-ġdid fuq il-pinna. Li tpoġġi l-għatu mill-ġdid fuq il-pinna jista’ jikkawża li l-pinna

tissakkar.

Provvisti addizzjonali li mhumiex inklużi fil-pakkett (ara Figura B):

Figura B

Figura B

Strixxi Ħodor Viżibbli

Tieqa li Turi l-Istat tal-

Injezzjoni

Korp

Tieqa tal-Mediċina.

Mediċina Viżibbli

Għatu

Tajjara bl-

Alkoħol

Pad tal-

Garża

Stikk

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Pass 1: Neħħi l-pinna mill-friġġ

Neħħi l-pinna mill-kartuna fil-friġġ 30 minuta qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek biex

tippermettilha li tisħon sat-temperatura tal-kamra

Tużax

sorsi esterni ta’ sħana, bħal misħun, biex issaħħan il-pinna.

Pass 2: Iġbor il-provvisti tiegħek u aħsel idejk

a. Uża post imdawwal tajjeb, u wiċċ lixx biex taħdem fuqu, bħal mejda, u iġbor il-provvisti kollha

li se jkollok bżonn biex tagħti injezzjoni lilek innifsek jew biex tingħata injezzjoni.

b. Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C)

Iċċekkja t-tieqa li turi l-istat tal-injezzjoni.

Għandek tara l-istrixxi ħodor.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi.

Iċċekkja t-tieqa tal-mediċina u aċċerta

ruħek li l-mediċina Zinbryta tkun bla kulur

sa ftit safra.

Tużax

il-pinna jekk:

Ma tarax l-istrixxi ħodor

fit-tieqa li turi l-

istat tal-injezzjoni.

Tkun skaduta

Il-likwidu jkun imċajpar jew ikun fih

frak jgħum fil-wiċċ

Nota

: Tista’ tara bżieżaq tal-arja fit-tieqa tal-

mediċina. Dan huwa normali u mhux se jaffettwa

d-doża tiegħek.

Tużax

il-pinna jekk tkun

twaqqgħet jew

tkun viżibbilment bil-ħsara

Figura C

Pass 4: Agħżel u naddaf is-sit fejn se tagħti l-injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni fil-koxxa, fiż-żaqq,

jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-

driegħ tiegħek (Ara ż-żoni mmarkati f’Figura

Jekk xi żoni jkunu diffiċli wisq għalik biex

tilħaqhom, itlob lil persuna li tieħu ħsiebek

li tkun ġiet imħarrġa kif tagħti l-injezzjoni,

biex tgħinek.

Tinjettax

ġo żona tal-ġisem tiegħek fejn

il-

ġilda tkun irritata, ħamra, imbenġla, bit-

tattoos, infettata jew ikun fiha ċikatriċi.

Tinjettax

direttament

ġoż-żokra tiegħek

Imsaħ il-ġilda tiegħek b’biċċa tajjara bl-

alkoħol.

Nota: Tmissx u tonfoħx

fuq din iż-żona

qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Figura D

Data

Meta

Jiskadi:

Tieqa li Turi l-Istat

tal-Injezzjoni

Tieqa tal-

Mediċina

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħalli s-sit tal-injezzjoni jinxef waħdu qabel

ma tinjetta d-doża.

Kif tagħti l-injezzjoni

Pass 5: Neħħi l-għatu tal-Pinna Zinbryta

Iġbed l-għatu tal-pinna dritt ’il fuq u poġġih

fil-ġenb (Ara Figura E). Il-pinna issa tkun

lesta biex tinjetta.

Twissija! Tmissx

, tnaddafx u timmanipulax

l-għatu tal-labra. Tista’ titniggeż mil-labra

jew il-labra tista’ tissakkar.

Tpoġġix l-għatu mill-ġdid fuq il-pinna

Dan jista’ jsakkar il-pinna.

Figura E

Pass 6: Agħti l-injezzjoni

Żomm il-pinna fuq is-sit tal-injezzjoni. Kun

ċert li tkun tista’ tara l-istrixxi ħodor fit-tieqa

li turi l-istat tal-injezzjoni (ara Figura F).

Għandek iżżomm il-pinna fuq is-sit tal-

injezzjoni f’angolu ta’ 90

Nota

: Isserraħx il-pinna fuq is-sit tal-injezzjoni

sakemm tkun lest biex tinjetta. Dan jista’ jikkawża

li l-pinna tissakkar aċċidentalment.

Figura F

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

.Agħfas b’mod sod u żomm il-pinna ’l isfel

fuq is-sit tal-injezzjoni. Se tisma’ l-ħsejjes ta’

kklikkjar jibdew.

Dan jgħidlek li l-injezzjoni qed isseħħ (ara

Figura G).

Figura G

Kompli żomm il-pinna ’l isfel b’mod sod

fuq is-sit tal-injezzjoni sakemm il-ħsejjes tal-

ikklikkjar ikunu waqfu (ara Figura H).

Ittellax

il-pinna tiegħek minn fuq is-sit tal-

injezzjoni sakemm il-ħsejjes tal-ikklikkjar

jieqfu u tara t-

ticks

ħodor fit-tieqa tal-istatus

tal-injezzjoni.

Figura H

Twissija! Jekk ma tismax ħsejjes ta’ kklikkjar

jew ma tarax it-ticks ħodor

fit-tieqa

tal-istat wara li tipprova tinjetta, il-

pinna jista’ jkun li ma tkunx issakkret u inti tista’ ma tkunx

Irċivejt l-injezzjoni tiegħek. Għandek imbagħad

tikkuntattja lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek:

Pass 7: Neħħi l-Pinna Zinbryta mis-sit tal-injezzjoni

Wara li l-ħoss tal-ikklikkjar ikun waqaf, erfa’

l-pinna mis-sit tal-injezzjoni. L-għatu tal-

labra se jestendi biex jgħatti l-labra u se

jissakkar (ara Figura I).

Jekk tara d-demm fis-sit tal-injezzjoni,

imsħu bil-pad tal-garża u agħmel stikk

fuqu.

Figura I

Jibda l-

ikklikkjar

Ikklikkjar

L-ikklikkjar

jieqaf

Żomm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pass 8: Iċċekkja biex tiżgura li tkun irċivejt id-doża sħiħa tiegħek ta’ Zinbryta (ara Figura J).

Iċċekkja t-tieqa li turi l-istat tal-injezzjoni.

Għandek tara t-

ticks

ħodor.

Iċċekkja t-tieqa tal-mediċina.

Għandek tara planġer isfar.

Figura J

Tieqa li Turi l-Istat

tal-Injezzjoni

Tieqa tal-

Mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Wara l-injezzjoni tiegħek

Wara l-Użu – Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura K):

Figura K

Nota

: Wara li l-pinna tkun tneħħiet mis-sit tal-injezzjoni, l-għatu tal-labra se jissakkar biex jipproteġi

kontra korriment mil-labra.

Tpoġġix l-għatu fuq il-pinna mill-ġdid

Pass 9: Kif tarmi l-Pinen Zinbryta użati

Iċċekkja mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar il-mod korrett kif għandek tarmi l-pinna

użata.

Tpoġġix l-għatu fuq il-pinna mill-ġdid

Pass 10: Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni tiegħek

Jekk ikun meħtieġ, applika pad tal-garża jew stikk fuq is-sit tal-injezzjoni.

Ħażna

Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C fil-kartuna

oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.

Jekk ikun meħtieġ, Zinbryta jista’ jinħażen fil-kartuna oriġinali magħluqa mingħajr

refriġerazzjoni, f’temperatura sa 30°C għal sa 30 jum.

Tpoġġix

il-pinna Zinbryta lura fil-friġġ wara li ssaħħanha sat-temperatura tal-kamra.

Tiffriżax

u tesponix għal temperaturi għoljin.

Żomm il-pinna Zinbryta u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Tick Ħadra Viżibbli

Tieqa li Turi l-Istat

tal-Injezzjoni

Korp

Tieqa tal-Mediċina

Għatu tal-

Labra

Labra

Planġer Isfar Viżibbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal daclizumab beta, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Sarkojdożi

Tnax-il każ ta’ sarkojdożi kkonfermati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa ġew irrappurtati mill-

provi kliniċi kumulattivament. Ma ġew irrappurtati l-ebda fatturi ta’ riskju jew etjoloġija alternattiva fi

kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet. Hemm ukoll mekkaniżmu plawsibbli ta’ azzjoni għall-

iżvilupp ta' sarkojdożi minħabba l-effetti immunomodulatorji ta’ daclizumab beta u l-involviment ta’

daclizumab beta fl-oriġini ta’ avvenimenti immuni-medjati oħrajn. Ir-relazzjoni kawżali bejn

daclizumab beta u sarkojdożi hi kkunsidrata li hi possibbli.

Kolite

Erba’ każijiet serji ġodda ta’ kolite kkonfermati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa ġew riċevuti

matul dan il-perjodu. Kumulattivament, 24 każ ta’ kolite nkisbu mill-provi kliniċi. Hemm

mekkaniżmu plawsibbli ta’ azzjoni għall-iżvilupp ta’ din il-kolite minħabba propjetajiet

immunomodulatorji ta’ daclizumab beta u l-involviment ta’ daclizumab beta fl-oriġini ta’ avvenimenti

immuni-medjati oħrajn. Ir-relazzjoni kawżali bejn daclizumab beta u kolite hi possibbli.

Sezzjoni 4.8 tal-SmPC ġiet riveduta biex iżżid ir-reazzjoni avversa sarkojdożi bi frekwenza mhux

komuni, u r-reazzjoni avversa kolite bi frekwenza komuni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal daclizumab beta is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom daclizumab beta huwa mhux mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat