Zinbryta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2018
Ingredjent attiv:
daclizumab
Disponibbli minn:
Biogen Idec Ltd
Kodiċi ATC:
L04AC01
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Sclérose en plaque
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zinbryta est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (RMS).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-01
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZINBRYTA 150 MG
solution injectable en seringue préremplie
ZINBRYTA 150 MG
solution injectable en stylo prérempli
DACLIZUMAB BÊTA
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
EN PLUS DE CETTE NOTICE, IL VOUS SERA DONNÉ UNE CARTE PATIENT QUI
VOUS SERA REMISE PAR VOTRE
MÉDECIN. ELLE CONTIENT DES CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES QUE
VOUS AUREZ BESOIN DE CONNAÎTRE
AVANT ET DURANT LE TRAITEMENT PAR ZINBRYTA.
•
Gardez cette notice et la Carte Patient. Vous pourriez avoir besoin de
les relire. Gardez la notice
et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois
après la dernière injection de
Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après
que vous aurez arrêté le
traitement.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique
également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
3.
Comment prendre Zinbryta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zinbryta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions p
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1
ml de solution injectable.
Chaque stylo prérempli contient une seringue préremplie contenant
150 mg de daclizumab bêta dans 1
ml de solution injectable.
Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant
de mammifère (NS0) par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injectable).
Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement
opalescent d’un pH de 6.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de sclérose en plaques avec
poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse
insuffisante à au moins deux traitements
de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est
contre-indiqué ou bien inapproprié (voir
rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de la sclérose en
plaques.
Posologie
La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie
sous-cutanée une fois par mois.
En cas d’oubli d’une injection et si moins de 2 semaines se sont
écoulées depuis cet oubli, il faut
informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de
poursuivre le traitement au rythme
mensuel initialement prévu.
Si
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