Zinbryta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2018
Ingredjent attiv:
daclizumab
Disponibbli minn:
Biogen Idec Ltd
Kodiċi ATC:
L04AC01
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
Ανοσοκατασταλτικά
Żona terapewtika:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Zinbryta ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία υποτροπιάζουσων μορφών σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-01
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZINBRYTA 150 MG
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
ZINBRYTA 150 MG
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας
ΔΑΚΛΙΖΟΥΜΆΜΠΗ ΒΉΤΑ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
ΕΚΤΌΣ ΑΠΌ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ, ΘΑ ΛΆΒΕΤΕ ΚΑΙ ΜΙΑ KΆΡΤΑ
AΣΘΕΝΟΎΣ ΑΠΌ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΌ
ΣΑΣ. ΑΥΤΉ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΣΦΆΛΕΙΑΣ ΤΙΣ ΟΠΟΊΕΣ
ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΚΑΙ
ΚΑΤΆ ΤΗ ΔΙΆΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ ΜΕ
ZINBRYTA.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
και την Kάρτα Aσθενούς. Ίσως χρειαστεί
να τα
διαβάσετε ξανά. Φυλάξτε το φύλλο
οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη
διάρκει
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150
mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου
διαλύματος.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα, η
οποία περιέχει
150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml
ενέσιμου διαλύματος.
Η δακλιζουμάμπη βήτα παράγεται σε
κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με
τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως
ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
4.
ΚΛΙΝΙΚ
Aqra d-dokument sħiħ
