Zinbryta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-05-2018
Ingredjent attiv:
daclizumab
Disponibbli minn:
Biogen Idec Ltd
Kodiċi ATC:
L04AC01
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Esclerosis múltiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zinbryta está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-01
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZINBRYTA 150 MG
solución inyectable en jeringa precargada
ZINBRYTA 150 MG
solución inyectable en pluma precargada
DACLIZUMAB BETA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
ADEMÁS DE ESTE PROSPECTO, SU MÉDICO LE ENTREGARÁ UNA TARJETA DE
INFORMACIÓN DEL PACIENTE. ESTA
TARJETA CONTIENE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE QUE USTED
NECESITA SABER ANTES Y DURANTE
EL TRATAMIENTO CON ZINBRYTA.
•
Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya
que puede tener que volver
a leerlos. Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del
Paciente durante el
tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de
Zinbryta, ya que pueden producirse
efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta
3.
Cómo usar Zinbryta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zinbryta
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones para inyectar Zinbryta
1.
QUÉ ES ZINBRYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en Zinbryta es daclizumab beta. Se trata de un
tipo de medicamento llamado
anticuerpo monoclon
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab beta en 1 ml de
solución inyectable.
Cada pluma precargada contiene una jeringa precargada, que contiene
150 mg de daclizumab beta en
1 ml de solución inyectable.
Daclizumab beta se produce en una línea celular mamífera (NS0)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente
opalescente con pH 6.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple recurrente
(EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos
tratamientos modificadores de la
enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME
está contraindicado o no es
adecuado (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección
subcutánea una vez al mes.
Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis
olvidada, se debe indicar a los
pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que
continúen con el calendario posológico
mensual original.
Si se olvida una dosis y han transcurrido m
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