Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare
obezitatea
Ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru tratamentul pacienților obezi (IMC de 30 kg/m2), sau pacienții supraponderali (IMC 27 kg/m2) cu factor de risc asociat(s), cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemie (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 8
retrasă
2006-06-19
Produsul medicinal nu mai este autorizat B. PROSPECTUL 23 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZIMULTI 20 MG COMPRIMATE FILMATE (rimonabant) CITIŢI CU ATENŢ IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Pă straţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dac ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ I: 1. Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi ZIMULTI 3. Cum să luaţi ZIMULTI 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZIMULTI 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul. Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos. ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZIMULTI NU LUAŢ I ZIMULTI - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale ZIMULTI - dacă alăptaţi AVEŢ I GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ZIMULTI Îna Aqra d-dokument sħiħ
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALIT ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rim onabant 20 mg. Excipienţi: Comprimatele conţin lactoză aproximativ 115 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „ 20“ pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/ m 2 ) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m 2 ) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun. Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric. Siguranţa şi eficacitatea rim onabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani. • Populaţii spe ciale _Vârstnici: _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă renală: _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2). ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Copii: _ ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipse Aqra d-dokument sħiħ