Zimulti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2009
Ingredjent attiv:
rimonabantas
Disponibbli minn:
sanofi-aventis
Kodiċi ATC:
A08AX01
INN (Isem Internazzjonali):
rimonabant
Grupp terapewtiku:
Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai
Żona terapewtika:
Nutukimas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais gydyti nutukusiems pacientams (KMI yra 30 kg/m2), arba turi antsvorio pacientams (KMI 27 kg/m2) ir su ja susijusios rizikos veiksnys (- ai), tokių kaip 2 tipo diabetas arba dyslipidaemia (žr. skyrių 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZIMULTI 20 MG PLĖ
VELE DENGTOS TABLETĖS
(rimonabantas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖ
DAMI VARTOTI VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitė
s į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jum
s, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
-
Su šiame lapelyje esančia informacija rekomenduojama susipažinti ir
giminaičiams bei kitems
susijusiems žmonėms.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra ZIMULTI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZIMULTI
3.
Kaip vartoti ZIMULTI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZIMULTI
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ZIMULTI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji ZIMULTI medžiaga yra rimonabantas. Jis blokuoja specifinius
receptorius, vadinam
us CB1
receptoriais, smegenyse bei riebaliniame audinyje. ZIMULTI gydomi
nutukę ar antsvorį turintys
pacientai, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių (pvz., diabetas ar
didelis riebalinių medžiagų,
vadinamų lipidais, kiekis kraujyje. t. y. dislipidemija, dažniausiai
pasireiškianti cholesterolio ir
trigliceridų kiekio padidėjimu). Vaisto kaip papildomos priemonės
vartojama laikantis dietos bei
padidinus fizinį aktyvumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIMULTI
ZIMULTI VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu šiuo m
etu sergate depresija;
-
jeigu šiuo m
etu esate gydomas nuo depresijos;
-
jeigu y
ra alergija (padidėjęs jautrumas) rimonabantui arba bet kuriai
pagalbinei ZIMULTI
medžiagai;
-
jeigu žindote.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
Prieš pradė
dami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
-
jeigu anksč
iau sirgote
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZIMULTI 20 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletė
je yra 20 mg rimonabanto.
Pagalbinė
s medžiagos:
Tabletė
je yra maždaug 115 mg laktozės.
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
.
Tabletė
s abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas
skaičius „20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Papildomas nutukusių (KMI
≥
30 kg/m
2
) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m
2
) pacientų,
kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar
dislipidemija, gydymas greta dietos bei
fizinio aktyvumo (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiems žmonė
ms rekomenduojama paros dozė – viena 20 mg tabletė, ji geriama
ryte prieš
pusryčius.
Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek
sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir
veiksmingumas netirtas.
•
Ypatingos pacientų grup
ės
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozė
s keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vyresni kaip 75 metų pacientai
ZIMULTI
turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu _
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos
sutrikim
u, dozės keisti
nereikia. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ZIMULTI
turi būti vartojamas atsargiai.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ZIMULTI
vartoti nerekomenduojama (žr.
4.4 ir 5.2 skyrius).
_Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Jei inkstų funkcijos sutrikim
as lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ZIMULTI
vartoti nerekomenduojama (žr.
4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
_Vaikai
Aqra d-dokument sħiħ
