Ziextenzo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-01-2019
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropeni
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZIEXTENZO 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim (pegfilgrastim)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo
3.
Sådan skal De bruge Ziextenzo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er
et protein, der produceres ved hjælp
af bioteknologi i bakterier, der kaldes for _E. coli._ Det tilhører
en gruppe proteiner, der hedder cytokiner,
og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende
faktor), som kroppen selv
producerer.
Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten
af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse
celler i Deres krop mindsker. Hvis
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko
for, at der ikke er nok celler tilbage
i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget ris
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim*
(pegfilgrastim) i 0,6 ml injektionsvæske,
opløsning. Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på
protein**.
* Produceret i _Escherichia coli_-celler vha. rekombinant
DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret
protein af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ziextenzo-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en enkelt fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo
anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og
gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet
i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
3
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion,
herunder patienter med terminal
nyresygdom.
Administration
Ziextenzo er til subkutan anvendelse.
Injektionerne skal give
Aqra d-dokument sħiħ
