Ziagen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
abakaviiri
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AF06
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Żona terapewtika:
HIV-infektiot
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ziagen on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla. Sen osoittaminen, hyöty Ziagen perustuu pääosin tulokset tutkimukset suoritettiin kahdesti vuorokaudessa, aikaisemmin hoitamatonta potilasta yhdistelmähoitoa. Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZIAGEN 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
ZIAGEN SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA
(jota on vaikuttavana aineena myös esim.
KIVEXA
-,
TRIUMEQ-
ja
TRIZIVIR
-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt
voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he
jatkavat abakaviiria sisältävien
valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA
LAATIKOITU TIETO
KOHDASSA 4.
Ziagen-pakkaus sisältää
VAROITUSKORTIN
, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa
abakaviiriyliherkkyydestä.
IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia
3.
Miten Ziagenia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Ziagenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZIAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZIAGENIA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTION (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS)
HOITOON.
Abakaviiri kuuluu
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
(englanninkielinen lyhenne
_NRTI_
) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Ziagen ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten
määr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria
(sulfaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletit, kalvopäällysteiset)
Jakouurteiset tabletit ovat keltaisia, kaksoiskuperia, kapselin
mallisia ja niissä on molemmilla puolilla
kaiverrus ”GX623”.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ziagen on indikoitu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektion
hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (ks.kohdat 4.4 ja 5.1).
Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa
aikuispotilaat, jotka eivät ole
aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia
kahdesti vuorokaudessa osana
yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-
potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Ziagen voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee
varmasti otetuksi.
Ziagenia on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi yli
kolmen kuukauden ikäisille lapsille,
jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille, joille tabletit eivät
sovi.
Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja,
voivat murskata tabletin/tabletit ja
lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai
nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks.
kohta 5.2).
_ _
_Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):_
Suositeltu Ziagen-annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi
tabletti) kahdesti
vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi
Aqra d-dokument sħiħ
