Ziagen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AF06
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ziagen est indiqué dans la polythérapie antirétrovirale pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants. La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basé sur les résultats d'études réalisées avec un double régime quotidien, naïfs de traitement des patients adultes sur la thérapie de combinaison. Avant d'initier un traitement par l'abacavir, le dépistage pour le transport de l'allèle HLA-B*5701 allèle doit être effectué dans tout patient infecté par le VIH, indépendamment de l'origine raciale. L'Abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 allèle.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZIAGEN 300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
abacavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
IMPORTANT – RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ
ZIAGEN CONTIENT DE L’ABACAVIR
(qui est également une substance active de médicaments tels que
KIVEXA, TRIUMEQ
et
TRIZIVIR
). Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une
RÉACTION D'HYPERSENSIBILITÉ
(une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital
en cas
de poursuite d’un traitement contenant de l’abacavir.
VOUS DEVEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS DU PARAGRAPHE
"RÉACTIONS
D'HYPERSENSIBILITÉ" FIGURANT DANS L'ENCADRÉ À LA RUBRIQUE 4.
Une
CARTE DE MISE EN GARDE
est incluse dans la boîte de Ziagen pour vous rappeler, ainsi qu’à
l’équipe
médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
DÉTACHEZ CETTE CARTE ET CONSERVEZ-LA SUR VOUS EN
PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziagen
3.
Comment prendre Ziagen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ziagen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZIAGEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ZIAGEN EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH
(VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE
HUMAI
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir (sous forme
de sulfate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimés)
Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623
» sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ziagen est indiqué, en association à d’autres agents
antirétroviraux, dans le traitement de l’infection
par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes,
adolescents et enfants (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée
sur les résultats d’études conduites
chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux
et traités selon un schéma posologique
en 2 prises par jour (voir rubrique 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage
de l'allèle HLA-B*5701 doit
être
réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son
origine ethnique (voir rubrique 4.4).
L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de
l'allèle HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser,
afin de garantir l'administration de la
dose complète.
Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour
les enfants âgés de plus de trois
mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels
la forme comprimé n'est pas
appropriée.
3
Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une
autre alternative est d'écraser les
comprimés et de les mélanger à
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