Zevalin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zevalin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zevalin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma, Follicular
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zevalin huwa indikat fl-adulti. [90Y] radjutikkettjat huwa indikat bħala terapija ta 'konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ikkurati qabel li jbatu minn linfoma follikulari. Il-benefiċċju ta 'Zevalin wara rituximab flimkien ma' kimoterapija ma ġiex stabbilit. [90Y] radjutikkettjat huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'rituximab all rikadut jew refrattarju l-antiġen CD20+ taċ-ċelluli B follikulari mhux ta' Hodgkin (NHL).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000547
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-01-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000547
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/725154/2011

EMEA/H/C/000547

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zevalin

ibritumomab tiuxetan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zevalin?

X'inhu Zevalin?

Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tas-

sustanza attiva ibritumomab tiuxetan.

Għal xiex jintuża Zevalin?

Zevalin ma jintużax direttament, iżda għandu jiġi radjummarkat qabel l-użu. Ir-radjumarkar huwa

teknika li fiha sustanza tiġi mmarkata b’taħlita radjuattiva. Zevalin jiġi radjummarkat billi jitħallat ma'

soluzzjoni tal-klorur tal-ittrju (

Y) radjuattiv.

Il-mediċina radjummarkata tintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b'linfoma mhux ta’ Hodgkin

follikulari b’ċelluli B. Dan huwa tip ta' kanċer tat-tessut linfatiku (parti mis-sistema immunitarja) li

jolqot tip ta' ċelluli tad-demm bojod imsejħa ‘linfoċiti B’ jew ‘ċelluli B’. Zevalin jintuża f‘dawn il-gruppi

ta' pazjenti:

pazjenti li jkunu ġarrbu remissjoni (tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tal-kanċer) wara l-ewwel 'trattament

ta' induzzjoni' (trattament kemjoterapewtiku inizjali) għal-linfoma. Zevalin jingħata bħala ‘terapija

ta' konsolidament’ biex itejjeb ir-remissjoni;

pazjenti li għalihom ir-rituximab (trattament ieħor għal-linfoma mhux ta' Hodgkin) ma jkunx għadu

effikaċi jew li terġa’ toħorġilhom il-marda wara trattament bir-rituximab.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Zevalin?

It-trattament b'Zevalin radjummarkat għandu jiġi mmaniġġjat u mogħti biss minn persuna li tkun

awtorizzata tuża mediċini radjuattivi.

Qabel it-trattament b'Zevalin radjommarkat, qabelxejn il-pazjenti għandhom jingħataw infużjoni tar-

rituximab (f'doża anqas minn dik użata għat-trattament) biex jitneħħew iċ-ċelluli B miċ-ċirkolazzjoni,u

b'hekk jitħallew iċ-ċelluli B tal-kanċer. Dan jippermetti lil Zevalin iwassal ir-radjazzjoni b'mod iktar

preċiż lejn iċ-ċelluli B tal-kanċer. Wara bejn 7 u 9 ijiem, tingħata t-tieni infużjoni tar-rituximab u l-

injezzjoni ta' Zevalin radjummarkat. Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul

10 minuti. Id-doża ta' Zevalin tiġi kkalkulata b'mod li tingħata kwantità adegwata ta' radjuattività

għall-kundizzjoni tal-pazjent, dejjem skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm.

Kif jaħdem Zevalin?

Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu tip ta’

antikorp (tip ta’ proteina) maħsub biex jagħraf u jintrabat ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala

antiġene) li jinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem. L-ibritumomab inħolqot biex tintrabat mal-antiġene,

CD20, li jkun preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti B kollha.

Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (

Y) jintrabat mal-ibritumomab. Meta l-

mediċina radjummarkata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jgħaddi r-radjuattività lill-

antiġene fil-mira CD20 fuq iċ-ċelluli B. Ladarba l-antikorp ikun intrabat mal-antiġene, ir-radjazzjoni

tista' taġixxi lokalment u teqred il-linfoma b'ċelluli B.

Kif ġie studjat Zevalin?

Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent

li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.

L-istudju qabbel pazjenti li ngħataw Zevalin ma’ pazjenti li ma ngħataw l-edba trattament ieħor. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta' żmien li għexu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat.

Zevalin ġie studjat ukoll fuq total ta' 306 pazjenti bil-linfoma mhux ta' Hodgkin li ma kinux qegħdin

jirrispondu għal trattamenti oħrajn jew li kienu rkadew wara trattament preċedenti. L-istudju ewlieni

qabbel l-effikaċja ta' Zevalin ma' dik tar-rituximab f'143 pazjent. Fi studju addizzjonali, 57 pazjent li

kienu jbatu mil-linfoma follikulari, li kienu ġew ittrattati qabel u ma kinux qegħdin jirrispondu għar-

rituximab, ingħataw Zevalin. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li l-

marda tagħhom irrispondiet parzjalment jew totalment għat-trattament.

X'benefiċċji wera Zevalin f'dawn l-istudji?

Meta Zevalin intuża bħala terapija ta' konsolidament, il-pazjenti għexu iżjed fit-tul bla ma

aggravatilhom il-marda minn dawk li ma kienu ngħataw l-ebda trattament ulterjuri. Il-pazjenti ttrattati

b'Zevalin radjummarkat għexu għal perjodu medju ta' 37 xahar qabel ma l-marda tagħhom aggravat,

apparagun mal-14-il xahar ta' dawk li ma ngħataw l-ebda trattament ulterjuri. Madankollu, kien hemm

għadd żgħir wisq ta' pazjenti li ġew ittrattati bir-rituximab bħala parti mit-trattament ta' induzzjoni

tagħhom biex jiġi stabbilit jekk kienx hemm xi benefiċċju fl-użu ta’ Zevalin bħala trattament ta'

konsolidament f'dawn il-pazjenti.

Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom il-

marda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda

perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed

jingħataw ir-rituximab. Madankollu ż-żmien li marda ħadet biex taggrava wara t-trattament kien

Zevalin

Paġna 2/3

Zevalin

Paġna 3/3

identiku fiż-żewġ gruppi (wara 10 xhur). Fl-istudju addizzjonali, Zevalin radjummarkat irreġistra

rispons f'madwar nofs il-pazjenti.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zevalin?

Zevalin radjummarkat jipproduċi r-radjuattività u jista' jwassal għal riskju ta' kanċer jew difetti

ereditarji. It-tabib li jippreskrivi l-mediċina għandu jassigura li r-riskji marbuta mal-esponiment għar-

radjuattività jkunu inqas minn dawk tal-marda stess. L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura

b’Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm

ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija

(għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Zevalin, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Zevalin ma għandux jingħata lil pazjenti li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-ibritumomab,

għall-klorur tal-ittrju , għall-proteini tal-ġurdien jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu. Zevalin

ma għandux jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ.

Għaliex ġie approvat Zevalin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta'

konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma

follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B

CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab. Il-Kumitat irrakkomanda

li Zevalin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Zevalin ġie awtorizzat taħt ’ċirkostanzi eċċezzjonali’ minħabba li dwaru ma kienx

possibbli jinkiseb tagħrif komplut. Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-

‘ċirkostanzi eċċezzjonali’ ntemmu fit-22 ta’ Mejju 2008.

Aktar tagħrif dwar Zevalin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zevalin valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-16 ta’ Jannar 2004.

L-EPAR sħiħ għal Zevalin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zevalin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’09-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Zevalin 1.6 mg/ml, sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni

Ibritumomab tiuxetan [

90

Y]

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħatalek din il-mediċina għax fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zevalin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zevalin

Kif għandek tuża Zevalin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zevalin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU ZEVALIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għat-terapija biss.

Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [

Y], antikorpi

monokolonali ittikkettjat bis-sustanza radjuattiva yttrium-90 (

Y). Zevalin jeħel ma’ proteina (CD20)

li tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċertu ċelluli bojod tad-demm (ċelluli B) u toqtolhom permezz ta’ irradjazzjoni.

Zevalin jintuża biex jikkura pazjenti li qed isofru minn sottogruppi speċifiċi ta’ limfoma mhux ta’

Hodgkin taċ-ċellula B (CD20+ indolenti jew NHL taċ-ċellula B ittrasformata) jekk kura minn qabel

b’rituximab, antikorp monoklonali ieħor, ma ħadmitx, jew waqfet taħdem (marda li ma rrispondietx

jew irkadiet).

Zevalin jintuża wkoll f’pazjenti b’limfoma follikulari li ma kienux ikkurati minn qabel. Jintuża bħala

terapija ta’

konsolidazzjoni

biex itejjeb it-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tal-limfoma (remissjoni) li

nkiseb bil-kors ta’ kimoterapija tal-bidu.

L-użu ta’ Zevalin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib

tal-mediċina nukleari

kkunsidraw

li l-benefiċċju kliniku li inti se tikseb mill-proċedura bis-sustanza

radjufarmaċewtika, jiżboq ir-riskju minħabba r-radjazzjoni.

2.

X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZEVALIN

M’għandekx tingħata Zevalin:

jekk inti

allerġiku

(għandek sensittività eċċessiva) għal xi wieħed minn dawn:

ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride jew sustanzi oħra ta’ Zevalin (elenkati f’sezzjoni 6

‘X’fih Zevalin’)

rituximab jew proteini oħra li ġejjin mill-ġrieden

jekk inti tqila jew qed tredda’ (ara wkoll sezzjoni “tqala u treddigħ”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fil-każijiet li ġejjin, l-użu ta’ Zevalin mhux irrakkomandat peress li s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma

kienux stabbiliti:

Jekk iktar minn kwart

mill-mudullun tiegħek fih ċelluli malinni mhux normali.

Jekk diġà ħadt kura ta’ raġġi minn barra

(ċertu tip ta’ radjuterapija) fuq iktar minn

kwart mill-mudullun tiegħek

Jekk tirċievi Zevalin waħdu u n-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa inqas

minn 100,000 /mm

3

Jekk wara kimoterapija n-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa inqas minn

150,000/mm

3

Jekk in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa inqas minn 1500 /mm

3

Jekk sarlek trapjant tal-mudullun jew ingħatajt ċelluli staminali

fil-passat.

Jekk ġejt ikkurat bi proteini oħra

(speċjalment dawk ġejjin mill-ġrieden) qabel kura b’Zevalin,

tista’ tkun aktar suxxettibli li jkollok reazzjoni allerġika. Għalhekk, għandu mnejn ikollok bżonn tiġi

ttestjat għall-antikorpi speċjali.

Barra dan, Zevalin mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin li tinvolvi

l-moħħ u/jew is-sinsla tad-dahar għax dawk il-pazjenti ma kienux inklużu fl-istudji kliniċi.

Tfal

Zevalin mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena peress li s-sigurtà u l-effikaċja ma

ġewx stabbiliti.

Pazjenti anzjani

Hemm disponibbli tagħrif limitat f’pazjenti anzjani (b’età minn 65 sena ’l fuq). Ma kienu osservati l-

ebda differenzi globali fis-sigurtà jew l-effikaċja bejn dawn il-pazjenti u pazjenti iżgħar.

Mediċini oħra u Zevalin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikulari, it-tabib tiegħek se jkollu bżonn iwaqqaf kura b’fatturi tat-tkabbir bħal filgrastim

għal perijodu ta’ tliet ġimgħat qabel jagħtik Zevalin u għal ġimagħtejn wara kura b’Zevalin.

Jekk tingħata Zevalin inqas minn 4 xhur wara kimoterapija li fiha s-sustanza attiva fludarabine, jista’

jkollok riskju ogħla li jkollok numru mnaqqas ta' ċelluli tad-demm.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib li ngħatajt Zevalin jekk imissek tieħu xi tilqim wara li tużah.

Tqala u treddigħ

Zevalin m’għandux jintuża waqt it-tqala. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet biex jeskludi t-tqala qabel

tibda l-kura. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal u pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni affidabbli

waqt kura b’Zevalin u sa sena wara li tieqaf il-kura.

Hemm riskju potenzjali li radjazzjoni jonizzanti minn Zevalin tista’ tagħmel ħsara lill-ovarji u lit-

testikoli. Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek kif dan jista’ jaffettwak, speċjalment jekk qed tippjana

li fil-futur ikollok it-tfal.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt il-kura u għal 12-il xahar wara l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zevalin jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni, peress li sturdament huwa effett

sekondarju komuni. Jekk jogħġbok oqgħod attent sakemm tkun ċert li m’intix affettwat.

Zevalin fih is-sodium

Din il-mediċina fiha sa 28 mg ta’ sodium f’kull doża, skont il-konċentrazzjoni ta’ radjuattività. Dan

għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ZEVALIN

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Zevalin se

jintuża biss f’żoni speċjali kkontrollati. Dan il-prodott se jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn nies

li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqogħdu attenti b’mod

speċjali għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u se jżommuk infurmat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

Id-doża ta’ Zevalin tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek, l-għadd ta’ plejtlits fid-demm u għalxiex

qed jintuża Zevalin (indikazzjoni). Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 1200 MBq

(‘megabecquerel’, unità biex tkejjel ir-radjuattività).

Zevalin jintuża flimkien ma’ mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.

Se tingħata total ta’ 3 infużjonijiet imqassma bejn żewġ visti fil-fakulta medika, 7 sa 9t ijiem bogħod

minn xulxin.

Fl-ewwel ġurnata se tingħata infużjoni waħda ta’ rituximab

Fi ġranet 7, 8, jew 9 se tingħata infużjoni waħda ta’ rituximab, segwita ftit wara (fi żmien 4

sigħat) minn infużjoni waħda ta’ Zevalin.

Id-doża rakkomandata hija:

Għal terapija ta’ konsolidazzjoni f’pazjenti b’limfoma follikulari

Id-doża li ssoltu tingħata hija 15 MBq/kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal terapija ta’ pazjenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin li rkadiet jew refrattarja li mhux qed

tirrispondi għal rituximab

Id-doża li ssoltu tingħata hija 11 jew 15 MBq kull kg ta’ piż tal-ġisem, skont l-għadd ta’ plejtlits

tad-demm tiegħek.

Preparazzjoni ta’ Zevalin

Zevalin ma jintużax direttament, iżda l-ewwel għandu jiġi ppreparat mill-professjonist fil-kura tas-

saħħa tiegħek. Is-sett jippermetti l-għaqda ta’ l-antikorp ibritumomab tiuxetan ma’ l-isotopu radjuattiv

yttrium

radjutikkettar

Kif jingħata Zevalin

Zevalin jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10

minuti.

Wara li tingħata Zevalin

L-ammont ta’ radjazzjoni li ġismek jiġi espost għaliha minħabba Zevalin huwa inqas minn dak li

jingħata permezz ta’ radjuterapija. Il-biċċa l-kbira tar-radjuattività tisfaxxa fil-ġisem, iżda parti żgħira

se tiġi eliminata fl-awrina tiegħek. Għalhekk, għal ġimgħa wara l-infużjoni ta’ Zevalin għandek taħsel

idejk sew kull darba wara li tgħaddi l-awrina.

Wara l-kura t-tabib se jagħmillek testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits u ta’

ċelluli bojod. Dawn ġeneralment jonqsu madwar xaharejn wara l-bidu tal-kura.

Jekk it-tabib tiegħek qed jippjana li jikkurak b’xi antikorp ieħor wara l-kura b’Zevalin, se jkollok

bżonn tiġi ttestjat għall-antikorpi speċjali. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk dan jgħoddx għalik.

Jekk tingħata Zevalin aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jikkurak, kif meħtieġ, jekk ikollok xi effetti ħżiena partikulari. Dan jista’ jinkludi

twaqqif tat-terapija ta’ Zevalin u kura b’fatturi tat-tkabbir jew biċ-ċelluli staminali tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra

Zevalin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk tinnota sintomi ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin:

infezzjoni:

deni, sirdat

avvelenament tad-demm

(sepsi):

deni u sirdat, bidla fl-istat mentali, nifs mgħaġġel, żjieda

fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, tnaqqis fit-tneħħija ta’ l-awrina, pressjoni baxxa, xokk, problemi

ta’ fsada jew tagħqid tad-demm

infezzjoniet tal-pulmun (pnewmonja):

diffikultajiet biex tieħu nifs

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm:

tbenġil mhux normali, aktar fsada mis-soltu wara

korriment, deni, jew jekk tħossok għajjien aktar min-normal jew bla nifs

reazzjonijiet severi tal-membrani mukużi,

li jistgħu jseħħu ġranet jew xhur wara l-għoti

ta’ Zevalin u/jew riuximab. It-tabib tiegħek se jwaqqaf il-kura minnufih

ekstravasazzjoni

(nixxija ta’ l-infużjoni fit-tessut tal-madwar): uġigħ, sensazzjoni ta’ ħruq,

tingiż jew reazzjoni oħra fis-sit ta’ l-infużjoni waqt l-għoti. It-tabib tiegħek se jwaqqaf l-

infużjoni minnufih u jerġa’ jibdija billi juża vina oħra

reazzjonijiet allerġiċi

sensittività eċċessiva

/reazzjonijiet għall-infużjoni

: sintomi ta’

reazzjonijiet allerġiċi/ reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jkunu reazzjonijiet fil-ġilda,

diffikultajiet biex tieħu nifs, nefħa, ħakk, fwawar, sirdat, sturdament (bħala sinjal potenzjali

ta’ pressjoni baxxa). Skont it-tip/severità tar-reazzjoni it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-

kura għandhiex titwaqqaf minnufih.

F’xi każijiet, fil-provi kliniċi jew waqt it-tqegħid fis-suq tal-prodott, l-effetti sekondarji mmarkati

b’asterisk (*) wasslu għall-mewt.

L-effetti sekondarji mmarkati b’żewġ asterisks (**) kienu osservati b’mod addizzjonali waqt terapija

ta’ konsolidazzjoni.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

numru mnaqqas ta’ plejtlits fid-demm, ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm

tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija

tħossok ma tiflaħx

(tqalligħ)

debbulizza, deni, sirdat

(tertir)

infezzjoni*

għeja**

tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (

petekja

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

avvelenament tad-demm (

sepsi

)*; infezzjoni fil-pulmun

(pnewmonja)

*; infezzjoni fl-apparat

ta’ l-awrina, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa fil-ħalq bħal

kandidajasi orali

kanċers oħra relatati mad-demm (

sindrome mijelodisplastika (MDS) / lewkimja mijelojda

akuta (AML)

)*, **; uġigħ tat-tumur

deni bi tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod speċifiċi tad-demm

(newtropenija bid-deni);

għadd

imnaqqas taċ-ċelluli tad-demm kollha

(panċitopenija)

*; numru mnaqqas ta’ limfoċiti

(limfoċitopenija)

reazzjonijiet allerġiċi (

sensittività eċċessiva

tnaqqis sever fl-aptit

(anoressija)

tħossok ansjuż (

ansjetà)

; problemi biex torqod (

insomnja

sturdament; uġigħ ta’ ras,

fsada kkawżata minn għadd imnaqqas ta’ plejtlits tad-demm*,

sogħla; imnieħer iqattar

rimettar, uġigħ fl-istonku (

addominali

); dijarea; indiġestjoni; irritazzjoni fil-griżmejn;

stitikezza

raxx; ħakk (

prurite

uġigħ fil-ġogi (

artralġja

) muskoli juġgħu (

majalġja

); uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għonq

uġigħ; sintomi li jixbħu lill-influwenza; tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (

telqa

), nefħa

kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-dirgħajn u r-riġlejn u f’tessuti oħra (

edima

periferali

); żjieda fl-għaraq

pressjoni għolja (

ipertensjoni

pressjoni baxxa (

ipotensjoni

nuqqas ta’ mestrwazzjoni (amenorreja)**

Effetti sekondarji

mhux komuni

: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla (

takikardija

Effetti sekondarji

rari

: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

tumur beninn fil-moħħ (

meninġjoma

fsada fir-ras ikkawżata minn għadd imnaqqas ta’ plejtlits tad-demm*,

Effetti sekondarji li għandhom frekwenza mhux magħrufa:

reazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż is-

Sindrome Stevens-Johnson

*

nixxija ta’ l-infużjoni fit-tessut tal-madwar (

ekstravasazzjoni

), li tikkawża infjammazzjoni fil-

ġilda

(dermatite fis-sit ta’ l-infużjoni)

u tqaxxir (

deskwamazzjoni fis-sit ta’ l-infużjoni

) jew

ulċeri fis-sit ta’ l-infużjoni

ħsara lit-tessut madwar it-tumuri tas-sistema tal-limfa u komplikazzjonijiet ikkawżati minn

nefħa ta’ tumuri bħal dawn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ZEVALIN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zevalin wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Din il-mediċina se tinħażen minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen il-kunjetti fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-ħażna għandha tkun skont ir-regolamenti nazzjonali dwar il-ħażna ta’ materjali radjuattivi.

Wara r-radjutikkettar, huwa rrakkomandat użu mmedjat. Stabbiltà kienet dimostrata għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 2

C – 8

C u jekk ikun protett mid-dawl.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Zevalin

Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan. Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f’2 ml

ta’ soluzzjoni (1.6 mg kull ml).

Is-sustanzi l-oħra huma:

kunjett ta’ ibritumomab tiuxetan

: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

kunjett ta’ sodium acetate

: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet

kunjett ta’ baffer għat-taħlita

: soluzzjoni ta’ l-albumina umana, sodium chloride, disodium

phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium

chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għall-

injezzjonijiet

Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [

Y] ibritumomab tiuxetan f’volum totali ta’

10 ml.

Kif jidher Zevalin u l-kontenut tal-pakkett

Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika għall-infużjoni li fih:

Kunjett tal-ħġieġ ta’ ibritumomab tiuxetan, b’2 ml ta’ soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ sodium acetate, b’2 ml ta’ soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kunjett tal-ħġieġ ta’ baffer għat-taħlita, b’10 ml ta’ soluzzjoni safra sa ambra.

Kunjett tal-ħġieġ fejn issir ir-reazzjoni (vojt)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal ibritumomab

tiuxetan, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-PRAC ikkunsidra li l-informazzjoni dwar is-sindrome mijelodisplastika (MDS)/ lewkimja

majelojda akuta (AML) f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi ċċarata aktar. Għandu jiġi speċifikat li

l-frekwenza ‘komuni’ attribwita għal din ir-reazzjoni avversa tal-mediċina nkisbet minn studju

dwar it-terapija ta’ konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta’ remissjoni f’pazjenti b’limfoma follikulari

mhux ikkurati fil-passat. Id-deskrizzjoni tal-ADR fl-istess sezzjoni tal-SmPC għandha tiġi

emendata kif xieraq sabiex jiġi ċċarat liema dikjarazzjonijiet jirrelataw għal kull waħda miż-żewġ

indikazzjonijiet (terapija ta’ konsolidazzjoni f’limfoma follikulari kontra limfoma mhux ta’

Hodgkin (NHL)) li rkadiet jew refrattarja. Il-Fuljett ta' Tagħrif għandu jiġi aġġornat kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal ibritumomab tiuxetan is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ

bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom ibritumomab tiuxetan ma’ nbidilx

suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.