Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.
Revision: 12
auktoriserad
2018-05-18
49 B. BIPACKSEDEL 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZESSLY 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING infliximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zessly är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zessly 3. Hur Zessly ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zessly ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZESSLY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en monoklonal antikropp – en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa). Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar: • Reumatoid artrit • Psoriasisartrit • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) • Psoriasis. Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid: • Crohns sjukdom • Ulcerös kolit. Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion. TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas. REUMATOID ARTRIT Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först a Aqra d-dokument sħiħ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab (infliximab.). Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) Pulvret är en frystorkad vit pellet. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER REUMATOID ARTRIT Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. • vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel. I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1). VUXNA MED CROHNS SJUKDOM Zessly är avsett för: • behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling. • behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive antibiotika, dränage och immunsuppressiv behandling). PEDIATRISK CROHNS SJUKDOM Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nut Aqra d-dokument sħiħ