Zessly

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zessly
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zessly
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Bi Psorajiżi, Psorajiżi, Il-Marda Crohn, Artrite Rewmatojde, Kolite, Kolite, Infjammazzjoni, Ankylosing
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta 'l-artrite rewmatika, il-marda ta' Crohn, kolite ulċerattiva, spondilite ankilożanti, artrite psorjatika u psorjasi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004647
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004647
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/237721/2018

EMEA/H/C/004647

Zessly (infliximab)

Ħarsa ġenerali lejn Zessly u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Zessly u għal xiex jintuża?

Zessly huwa mediċina antiinfjammatorja għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)

marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)

ankylosing spondylitis (infjammazzjoni tax-xewka tad-dahar li tikkawża uġigħ fid-dahar)

psorijasi (rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda)

artrite psorjatika (psorjasi b’infjammazzjoni tal-ġogi).

Zessly jintuża l-aktar fl-adulti, normalment meta mediċini jew trattamenti oħrajn ma jkunux ħadmu

jew ma jistgħux jintużaw. Fil-każ tal-marda ta’ Crohn u tal-kolite ulċerattiva, jintuża wkoll fit-tfal minn

sitt snin ‘il fuq. Għal ċerti kundizzjonijiet, Zessly jintuża wkoll ikkombinat ma’ mediċina oħra, il-

metotressat.

Zessly huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-

’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Zessly hija

Remicade. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.

Kif jintuża Zessly?

Zessly jingħata b’infużjoni (dripp) f’vina għal sagħtejn. Wara kull infużjoni, il-pazjent għandu jkun

immonitorjat għal siegħa sa sagħtejn f’każ li jkollu xi reazzjoni allerġika, bħal nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ u

fil-gerżuma, raxx fil-ġilda, u diffikultà biex jieħu n-nifs.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra

qabel jew waqt il-kura b’Zessly jew l-infużjoni tista’ tittawwal aktar.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża ta’ Zessly u kemm spiss tingħata jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u l-kundizzjoni li

qed tiġi kkurata. Wara d-dożi inizjali, normalment tingħata darba kull tmien ġimgħat. Għal aktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Zessly, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Zessly jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Zessly.

Kif jaħdem Zessly?

Is-sustanza attiva f’Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li jeħel ma’ sustanza

fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta’ nekrożi tumorali (TNF-α). Din is-sustanza hija involuta fl-ikkawżar tal-

infjammazzjoni u tinsab f’livelli għoljin f’pazjenti bil-mard li għall-kura tiegħu jintuża Zessly. Meta teħel

mat-TNF-α, infliximab timblokka l-attività tiegħu u għaldaqstant tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi

oħra tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zessly li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma’ Remicade urew li s-sustanza attiva f’Zessly hija simili ħafna

għal dik f’Remicade f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Zessly jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Remicade.

Barra minn hekk, Zessly kien effettiv daqs Remicade fi studju b’650 pazjent bl-artrite rewmatojde li l-

kura preċedenti li kienet ingħatatilhom b’methotrexate waħdu ma kinitx ħadmet tajjeb biżżejjed. L-

istudju osserva l-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-

ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta’ kura. Proporzjon

simili ta’ pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b’Zessly u 63.5% b’Remicade).

Minħabba li Zessly huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà li saru b’Remicade ma

għandhomx bżonn li jiġu ripetuti kollha għal Zessly.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zessly?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zessly (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-

apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja

(tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Zessly, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zessly m’għandux jintuża minn pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal infliximab,

għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta’ Zessly. Zessly m’għandux jintuża

f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet severi oħrajn, jew insuffiċjenza tal-qalb moderata jew gravi

(inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Għaliex Zessly ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Zessly wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Remicade. Għaldaqstant,

il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il-benefiċċju ta’ Zessly huwa akbar mir-riskju

identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

Zessly (infliximab)

EMA/237721/2018

Paġna 2/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zessly?

Il-kumpanija li tqiegħed Zessly fis-suq sejra tipprovdi kard ta’ twissija għall-pazjenti u materjal

edukattiv għal min jagħti riċetta, li jiġbor fil-qosor l-informazzjoni rigward is-sigurtà dwar il-mediċina.

B’mod partikolari, l-informazzjoni ser tkun ipprovduta lil tobba li għandhom l-intenzjoni li jagħtu din il-

mediċina b’riċetta lil tfal bil-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, sabiex tispjega li dawn il-pazjenti

jistgħu jkunu f’riskju miżjud li jiżviluppaw infezzjonijiet u sabiex tfakkar dwar l-importanza li l-pazjent

qatt ma jinsa jieħu tilqima.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zessly.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Zessly hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Zessly huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zessly

Aktar informazzjoni dwar Zessly tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Zessly (infliximab)

EMA/237721/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zessly 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà

importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Zessly u waqt l-kura b’Zessly.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zessly u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Zessly

Kif se jingħata Zessly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zessly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zessly u gћalxiex jintuża

Zessly fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel

ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur -

tumour necrosis factor

) alfa.

Zessly jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti

għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis

(marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Zessly jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Zessly jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa

nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l-

infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva,

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Zessly flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

Jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

Titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek

Titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll

prorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-

mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Zessly biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis

hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek

ankylosing

spondylitis

, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti

se tingħata Zessly biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa,

l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew trattamenti

ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Zessly biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Zessly biex

tittrata l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Zessly biex:

tikkura marda ta’ Crohn attiva

tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma

kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zessly

M’għandekx tingħata Zessly jekk:

Int allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden.

Int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi.

Int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tużax Zessly jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk mintix ċert, tkellem

dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Zessly.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Zessly jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li fiha infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura bi kwalunkwe mediċina li fiha infliximab fil-passat u issa

ser terġa tibda il-kura b’Zessly mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar

ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zessly jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda

żgħira ħafna.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Zessly jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn

infezzjonijiet imsejjħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn

l-infezzjonijiet huma ikkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra

ta’ ġismek.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Zessly. Jekk għandek

65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn

viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Zessly. Sinjali

jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-ġilda, ġrieħi

jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Zessly temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt

mill-qrib ma xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati

f’pazjenti li ngħataw kura b’infliximab, anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat-

TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar il-pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra

t-TB qabel tingħata Zessly.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Zessly. Sinjali jinkludu

sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zessly jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jew qatt

kellek dan.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-virus tal-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Zessly tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus

tal-epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-

qalb.

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza

tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Zessly. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zessly jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer

tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju

akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Zessly jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’

kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż infliximab, żviluppaw tip ta’ kanċer rari li

jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu

subien adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn

jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha

kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-

imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal-

għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Zessly inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Zessly jekk għandek marda tal-pulmun imsejjħa marda

kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna.

Pazjenti b’COPD jew li jpejjpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Zessly.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża

tiegħek qabel tingħata Zessly. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré, jekk ituk

aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura

b’Zessly. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Zessly.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Zessly. Tista’ tirċievi xi

tilqim waqt it-trattament b’Zessly iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih sustanza

infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt li tkun qed tuża Zessly għax dan jista’ jikkawża

infezzjonijiet.

Jekk irċevejt Zessly waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjonijiet b’tilqim ħaj għal perjodu sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-

tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Zessly

biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi

tilqim ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-

sezzjoni dwar Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien.

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Zessly billi turihom il-kartuna biex

tfakkar lill-pazjent.

Problemi fil-fwied

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu trattament b’mediċini li fihom infliximab żviluppaw problemi

serji fil-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament

b’Zessly. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur, uġigħ

jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Għadd baxx tad-demm

F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu trattament b’mediċini li fihom infliximab, il-ġisem jista’ ma

jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet jew li jgħinu biex

jieqaf ħiereġ id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it-trattament

b’Zessly. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar faċilment, tikek żgħar

ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun tidher pallidu/a.

Disturb fis-sistema immuni

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu trattament b’mediċini li fihom infliximabżviluppaw sintomi ta’

disturb fis-sistema immuni msejjaħ lupus.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Zessly. Sinjali

jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li kun sensittiv għax-xemx.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal infliximab, żviluppaw kanċers li

jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu infliximab żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni

adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Zessly. It-tfal jistgħu

jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Zessly iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li

jkunu qed jużaw Zessly.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib tiegħek

qabel tingħata Zessly.

Mediċini oħra u Zessly

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom.

Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini

għandek tibqa tuża waqt li qed tieħu Zessly.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe

mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde,

ankylosing

spondylitis

, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew

mediċini mill-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (anakira). Zessly u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (abatacet). Zessly u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Zessly m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Zessly waqt it-tqala,

għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija

tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Zessly qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Zessly.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Zessly għandu jintuża matul it-tqala biss

jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi ikkurata b’Zessly u għal 6 xhur wara li tieqaf

tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Zessly jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek

b’Zessly.

Jekk irċevejt Zessly waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku

dwar l-użu tiegħek ta’ Zessly qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt Zessly

waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit-tarbija tiegħek

fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż

mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-

twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil

nisa ttrattati b’infliximab waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew

infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zessly mhux probabli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok

għajjien, sturdut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Zessly, issuqx u tużax għodod jew magni.

Zessly fih sodium

Zessly fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’. Madankollu, qabel jingħatalek Zessly, huwa jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-sodium.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

3.

Kif ser jingħata Zessly

Artrite rewmatojde

Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-

marda ta’ Crohn

Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Kif jingħata Zessly

Zessly ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) fuq medda ta’ sagħtejn f’waħda mill-vini tiegħek,

is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti d-doża

tiegħek ta’ Zessly fuq medda ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Zessly u anki għal siegħa sa sagħtejn wara dan.

Kemm jingħata Zessly

It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Zessly ta’ spiss. Dan jiddependi mill-

marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Zessly.

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina wara l-ewwel doża

tiegħek.

It-2 doża

Ġimagħtejn wara l-ewwel trattament

It-3 doża

6 ġimgħat wara l-ewwel trattament

Dożi addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Zessly għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite

bl-ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk tingħata Zessly aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabli li ser

tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Zessly.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Zessly tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Zessly, għamel appuntament ieħor kemm jista’

jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud

mill-pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu

jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Zessly tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika

bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu

joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk,

saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni

jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi li jistgħu jsseħħu sa 12-il jum wara

l-injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem

misluħin jew uġigħ ta’ ras.

Sinjali ta’ problema fil-qalb

bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl-

istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja (dardir), rimettar,

tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u nefħa f’saqajk.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB)

bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti,

qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi,

tinġabar il-materja fl-intern jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew tħoss ħruq meta

tgħaddi l-awrina.

Sinjali possibbli ta’ kanċer

jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa fl-għoqiedi tal-limfa,

telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew

ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

Sinjali ta’ problema fil-pulmun

bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek.

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn)

bħal aċċessjonijiet,

tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil

fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn.

Sinjali ta’ problemi tal-fwied

(inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B fil-

passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ

jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni

bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li

tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx fil-ġilda

(sarkojdożi).

Sinjali ta’

għadd baxx tad-demm

bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek

żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

Sinjali ta’ problemi serji fil-ġilda

bħal dbabar ħomor bħal mira jew irqajja’ tondi spiss bi

bżieżaq fin-nofs fuq it-tronk, partijiet kbar ta’ ġilda titqaxxar u taqa’ (sfoljazzjoni), ulċeri fil-

ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn jew imsiemer żgħar bil-materja li jistgħu

jinfirxu mal-ġisem. Dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda jistgħu jkunu bid-deni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’mediċini li fihom infliximab:

Komuni ħafna (

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet

tad-demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaraġ, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Infezzjoni fil-ġilda minħabba fungu

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqod tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fl-għadam, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Jinġabar id-demm barra mill-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja, jew xufftejn minfuħin,

jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur,

u taqa qxur qxur

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,

reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiequ

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat-

teħid tan-nifs (plewrisi)

Tuberkulożi

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina

Riżultat ta’ test tad-demm li juri ‘antikorpi’ kontra ġismek stess.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal

tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)

Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja

(xokk anafilattiku)

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson

u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta

Problemi oħra fil-ġilda bħal eritema multiforme, infafet u ġilda titqaxxar, jew imsiemer

(furunkulożi)

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,

nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf tad-dawl

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun).

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

Valuri mhux normali ta’ proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor’ li hija parti mis-

sistema immuni.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar

(limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Attakk tal-qalb

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’

persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal

kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli totali baxxi ta’

ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, livelli

baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni

kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zessly

Ġeneralment Zessly ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif

jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi-friġġ (2°C – 8°C).

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’

30 °C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. F’din

is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura fil-ħażna mkessħa. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il-

kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-

ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Zessly ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun

malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles

mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2 °C – 8 °C għal 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zessly

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat

kull ml jkun fih 10 mg ta’ infliximab

Is-sustanzi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.

Kif jidher Zessly u l-kontenut tal-pakkett

Zessly jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni (trab

għal konċentrat). It-trab huwa abjad.

Zessly huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’infliximab għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C.

Zessly jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 30 °C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma

jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna.

Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Zessly m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u n-

numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Zessly. Kull kunjett ta’ Zessly fih 100 mg ta’

infliximab. Ikkalkula l-volum kollu tas-soluzzjoni Zessly rikostitwit illi huwa meħtieġ.

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostiwixxi kull kunjett ta’ Zessly b’10 ml ilma

għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. Neħħi

t-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-wiċċ b’tajjara b’70% alkoħol. Daħħal

il-labra tas-siringa fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u mmira l-ilma għall-injezzjonijiet lejn

il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Ħallat is-soluzzjoni bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-

trab lajofilizzat. Evita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IĊĊAQILQUX BIS-SAĦĦA. Ġieli

tifforma ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita. Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal

5 minuti. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun bejn bla kulur għal kannella ċar u opalexxenti. Is-

soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Tużahx jekk

ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Zessly għal 250 ml b’soluzzjoni

għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’

Zessly bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni

għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mil-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-infużjoni

ta’ 250 ml li jkun daqs il-volum ta’ Zessly rikostitwit. Żid bil-mod il-volum totali tas-soluzzjoni

ta’ Zessly rikostitwita mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml. Ħallat bil-mod.

Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat.

Uża biss sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel

miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas). Peress li m’hemm

l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tibda tingħata

kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Meta tkun

rikostitwita u dilwita taħt kundizzjonijiet asettiċi, is-soluzzjoni ta’ Zessly għall-infużjoni tista’

tintuża fi żmien 24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Taħżinx xi parti mis-

soluzzjoni biex tużaha darb’oħra.

Ma sarux studji fiżiċi bijokimiċi dwar il-kompatibilità biex ikun evalwat l-użu ta’ Zessly ma’

aġenti oħra meta jingħataw flimkien. L-infużjoni ta’ Zessly m’għandiex issir flimkien ma’

aġenti oħra fl-istess linja intravenuża

Ifli Zessly għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħataw. Tużax jekk jidher xi frak mhux ċar,

telf tal-kulur jew frak ieħor.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.