Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
It-trattament ta 'l-artrite rewmatika, il-marda ta' Crohn, kolite ulċerattiva, spondilite ankilożanti, artrite psorjatika u psorjasi.
Revision: 12
Awtorizzat
2018-05-18
52 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 53 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZESSLY 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI infliximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Zessly u waqt l-kura b’Zessly. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zessly u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tuża Zessly 3. Kif se jingħata Zessly 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zessly 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZESSLY U GЋALXIEX JINTUŻA Zessly fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - _tumour necrosis factor_ ) alfa. Zessly jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin: • Artrite rewmatojde, • Artrite psorijatika • _Ankylosing spondylitis_ (marda ta’ Bechterew) • Psorjasi. Zessly jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal: • Marda ta’ Crohn • Kolite ulċerattiva. Zessly jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l- infjammazzjoni f’ġismek. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zessly 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese Hamster Ovary_ ) b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 10 mg ta’ infliximab. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) It-trab huwa pellit bajda mnixfa bil-friża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ARTRITE REWMATOJDE Zessly, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-titjib fil-funzjoni fiżika : • f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. • f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx ikkurat qabel b’methotrexate jew DMARD’s oħrajn. F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1). MARDA TA’ CROHN FL-ADULTI Zessly huwa indikat għal: • kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant; jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji għal raġunijiet mediċi. • kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’ likwidu u terapija immunosoppressiva). MARDA TA’ CROHN FIT-TFAL Zessly jintuża għal kura tal-marda ta’ Aqra d-dokument sħiħ