Zessly
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-02-2020
Ingredjent attiv:
infliksimab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi reumatoidartriit, crohni tõbi, haavandiline koliit, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi ja psoriaasi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-18
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZESSLY 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (
_infliximabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja kogu
ravi vältel.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist
3.
Kuidas Zessly’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zessly’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZESSLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zessly toimeaine on infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne antikeha
- teatud tüüpi valk, mis
organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse “TNF-i
blokaatoriteks”. Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit;
•
psoriaatiline artriit;
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
•
psoriaas.
Zessly’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral;
•
haavandilise koliidi korral.
Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides saab
vähendada teie organismis põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse
reumatoidartriidi korral antakse teile esmal
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (
_infliximabum_
). Infliksimab on kimeerne inimese-hiire
IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja
rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg
infliksimabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber)
Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REUMATOIDARTRIIT
Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:
•
aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole
adekvaatselt allunud
moduleerivatele antireumaatilistele ravimitele (DMARD), sh
metotreksaadile.
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste DMARD-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
CROHNI TÕBI TÄISKASVANUTEL
Zessly on näidustatud:
•
Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks
täiskasvanud patsientidel juhul, kui
kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast
efekti; või juhul, kui nende
suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel juhul, kui tavaline ravi
(antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) ei anna küllaldast
efekti.
CROHNI TÕBI LASTEL
Zessly on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb
kortikosteroid- ja
immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel
esineb sellise ravi suhtes
talumatus või vastunäidustused. Infliksimabi on uuritud vaid
kombi
Aqra d-dokument sħiħ
