Zessly
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-02-2020
Ingredjent attiv:
infliksimab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje reumatoidni artritis, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, bolesti ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis i psorijaze.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-18
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZESSLY 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Zessly.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zessly i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Zessly
3.
Kako primjenjivati Zessly
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zessly
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZESSLY I ZA ŠTO SE KORISTI
Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko
protutijelo – jedna vrsta
bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu
koji se naziva TNF (faktor nekroze
tumora) alfa.
Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Koristi se u odraslih osoba za
sljedeće upalne bolesti:
•
reumatoidni artritis
•
psorijatični artritis
•
ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
•
psorijazu
Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više
godina za liječenje:
•
Crohnove bolesti
•
ulceroznog kolitisa
Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i
onemogućuje njegovo djelovanje. TNF alfa
sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom
može smanjiti upala u tijelu.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumatoidni artritis, najpri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je kimerično
humano-mišje monoklonsko
protutijelo IgG1 proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl.
_Chinese_
_Hamster_
_Ovary,_
CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Nakon rekonstitucije, 1 ml
sadrži 10 mg infliksimaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat)
Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
REUMATOIDNI ARTRITIS
Zessly je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje
znakova i simptoma te
poboljšavanje fizičkih funkcija u:
•
odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske
lijekove koji modificiraju
tijek bolesti (engl.
_disease_
-
_modifying antirheumatic drugs_
, DMARD), uključujući metotreksat,
nije odgovarajući.
•
odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju
tijek bolesti.
U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano
smanjenje brzine progresije
oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
CROHNOVA BOLEST U ODRASLIH BOLESNIKA
Zessly je indiciran za:
•
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u
odraslih bolesnika koji nisu
odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom,
odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije
za takve terapije.
•
liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih
bolesnika koji nisu odgovorili na
punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i
imunosupresijsku terapiju).
CROHNOVA BOLEST U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA
Zessly je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u
djece i adolescenata u do
Aqra d-dokument sħiħ
