Zerit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2016
Ingredjent attiv:
stawudyna
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AF04
INN (Isem Internazzjonali):
stavudine
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dysk capsulesZerit podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów dorosłych zakażonych HIV i chorych pacjentów pediatrycznych (w wieku powyżej trzech miesięcy) tylko wtedy, gdy inne leki nie mogą być używane. Czas trwania terapii z Зерит należy ograniczyć w jak najkrótszym czasie. Proszek do podawania doustnego solutionZerit pokazany w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów (od urodzenia) tylko wtedy, gdy inne leki nie mogą być używane. Czas trwania terapii z Зерит należy ograniczyć w jak najkrótszym czasie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-05-08
Fuljett ta 'informazzjoni
59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Approved
1.0
v
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZERIT 15 MG KAPSUŁKI, TWARDE
Stawudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit
3.
Jak stosować lek Zerit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zerit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZERIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych
także jako
przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi
odwrotną transkryptazę.
Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV
(ludzki wirus upośledzenia
odporności).
Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi
zmniejsza liczbę wirusóww
organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Zwiększa także liczbę
komórek CD4. Komórki te
odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia przez układ
odpornościowy. Reakcja na leczenie
lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta. Wyniki leczenia
powinny być kontrolowane przez
lekarza.
Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do
wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego
leku, chociaż skuteczna terapia
przeciwretrowirusow
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Approved
1.0
v
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerit 15 mg kapsułki twarde
Zerit 20 mg kapsułki twarde
Zerit 30 mg kapsułki twarde
Zerit 40 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zerit 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 80,84 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 40,42 mg laktozy jednowodnej.
Zerit 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 121,30 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej.
Zerit 30 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg stawudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
Zerit 40 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg stawudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 159,06 mg laktozy bezwodnej.
Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Zerit 15 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda, barwy czerwonej i żółtej , nieprzezroczysta, z
nadrukiem “BMS” i numerem
kodowym BMS “1964” po jednej stronie i liczbą “15” po drugiej
stronie.
Zerit 20 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda, barwy brązowej , nieprzezroczysta, z nadrukiem
“BMS” i numerem kodowym BMS
“1965” po jednej stronie i liczbą “20” po drugiej stronie.
Zerit 30 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda, barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej,
nieprzezroczysta, z nadrukiem
“BMS” i numerem kodowym BMS “1966” po jednej stronie i liczbą
“30” po drugiej stronie.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda, barwy ciemnopomarańczowej, nieprzezroc
Aqra d-dokument sħiħ
