Zerit

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zerit
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zerit
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kapsuli iebsin ta ' Zerit huwa indikat biex jingħata flimkien ma prodotti antiretrovirali mediċinali oħra, għall-kura ta infettati bl-HIV pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ('l fuq minn l-età ta'tliet xhur) biss meta l-mediċini antiretrovirali oħra ma jistgħux jintużaw. It-tul tat-terapija b'Zerit għandha tiġi limitata għall-iqsar żmien possibbli. Trab għal soluzzjoni orali Zerit huwa indikat biex jingħata flimkien ma prodotti antiretrovirali mediċinali oħra, għall-kura ta infettati bl-HIV pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi (mit-twelid) biss meta l-mediċini antiretrovirali oħra ma jistgħux jintużaw. It-tul tat-terapija b'Zerit għandha tiġi limitata għall-iqsar żmien possibbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000110
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-05-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000110
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zerit

stavudina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zerit. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu ghal Zerit.

X’inhu Zerit?

Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina. Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u

40 mg stavudina. Zerit jiġi wkoll bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni orali.

Għal xiex jintuża Zerit?

Zerit jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Zerit jintuża għal żmien l-aktar qasir possibbli u biss meta ma jkunux jistgħu jintużaw mediċini

antivirali oħrajn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Zerit?

Il-kura b’Zerit għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV. Id-doża

li għandha tintuża hija ikkalkulata abbażi tal-età u l-piż tal-pazjent. Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u

tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta’ 30 mg, u adulti ta’ aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg. Tfal li

għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux

aktar minn 30 kg. Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem. Id-

dożi kollha għandhom jittieħdu kull 12-il siegħa.

Zerit

EMA/270140/2016

Paġna 2/3

Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt, mill-anqas siegħa qabel l-ikel. Jekk dan mhuwiex possibbli, jista’

jittieħed ma’ ikla ħafifa. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ jew jinfetħu bir-reqqa u l-kontenuti

tagħhom jitħallat mal-ikel. Is-soluzzjoni orali għandha tintuża f’pazjenti taħt l-età ta’ tliet xhur. Jista’

jkun li d-doża tkun trid tiġi aġġustata f’pazjenti li għandhom problemi bil-kliewi tagħhom jew

jesperjenzaw ċerti effetti sekondarji.

Zerit għandu jintuża għal żmien l-aktar qasir possibbli u l-pazjenti jaqilbu għal alternattivi adatti kull

meta jkun possibbli. Il-pazjenti li jieħdu Zerit għandhom jiġu dijanjostikati spiss. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zerit?

Is-sustanza attiva f’Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI). Din

timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelloli fil-

ġisem u jirriproduċi aktar virusis. Billi jimblokka din l-enzima, Zerit, meħud ma’ mediċini antivirali

oħrajn, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Zerit ma jikkurax infezzjoni tal-HIV

jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard

assoċjati mal-AIDS.

Kif ġie studjat Zerit?

L-effikaċja ta’ Zerit kienet ivvalutata f’erba’ studji ewlenin. L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Zerit

meħud waħdu ma’ dawk ta’ zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu

ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tiegħu kien kemm jieħdu

żmien il-pazjenti biex jiżviluppaw marda assoċjata mal-AIDS jew biex imutu. It-tieni studju qabbel

żewġ dożi ta’ Zerit f’aktar minn 13,000 pazjent li ma rrispondewx għal, jew ma setgħux jieħdu, tipi

oħrajn ta’ mediċina antivirali. L-istudju kejjel ir-rati ta’ sopravivenza.

Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta’ Zerit, meħud flimkien ma’ lamivudine u efavirenz

(mediċini antivirali oħrajn) f’467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta’ ċelloli CD4 T fid-

demm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta’ kura. Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li

huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.

X’benefiċċju wera Zerit matul l-istudji?

L-istudji wrew li Zerit jista’ jnaqqas ir-rati ta’ progressjoni tal-mard f’pazjenti infettati bl-HIV. Pazjenti li

qed jieħdu Zerit waħdu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu f’rata simili għal dawk li kienu

qed jieħdu zidovudine. Pazjenti li qed jieħdu jew waħda jew l-oħra miż-żewġ dożi ta’ Zerit kellhom

ukoll rati simili ta’ sopravivenza fuq 22 ġimgħa.

Meta meħud flimkien ma’ lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit

kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa. L-għadd taċ-ċelloli CD4 tal-pazjenti tela'

wkoll minn madwar 280 ċellola/mm

qabel kura b’medja ta’ madwar 185 ċellola/mm

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zerit?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100)

huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ fl-

idejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta’ żaqq), dispepsja (ħruq ta’ stonku), għeja,

lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta’ xaħam f’xi partijiet tal-ġisem li

Zerit

EMA/270140/2016

Paġna 3/3

jista’ jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm,

somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli

għolja ta’ aċidu lattiku fid-demm).

Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (il-

komponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku fil-

ġisem) u n-newropatija periferika. Dawn l-effetti sekondarji huma serji, normalment jidhru b’użu fit-

tul u jidhru aktar b'mod komuni b'Zerit milli b'mediċini NRTI oħrajn.

Zerit m'għandux jintuża f'nies li jkunu qed jieħdu mediċina oħra kontra l-HIV imsejħa didanosine, li

jista' jkollha effetti tossiċi wkoll fuq mitokondrija. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet

kollha b’Zerit, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zerit?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zerit huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Minn meta ġie awtorizzat, rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq u

letteratura ppubblikata rigward l-effetti sekondarji ta’ Zerit wasslu biex is-CHMP jaġġorna l-

informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Zerit, bir-rakkomandazzjoni li għandu jintuża għal żmien l-

aktar qasir possibbli u biss meta ma jkunux jistgħu jintużaw mediċini antivirali oħrajn.

Informazzjoni oħra dwar Zerit

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.

L-EPAR sħiħ għal Zerit jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zerit, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Approved

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 15 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Kif għandek tieħu Zerit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala

antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u

jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol

importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux

il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa

(infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn

qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

Approved

jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn

u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’

tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett

mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin

ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal

għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar

li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn

ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’

juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil-

fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u

sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra

l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li

jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien

mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li

huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil

bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat-

terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol,

immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu

interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Approved

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l-

ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l-

benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet

irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari

biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill-

protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma

għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz u l-karatteristiċi

individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib għax b’hekk

ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn rajk. Ibqa’ ħu

din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30

jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan

iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll

jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina

għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’

30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom

jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat.

Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Approved

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa

ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess

żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-

wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli

għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali

(tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija

fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Approved

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew

sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (120 mg), magnesium

stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium

laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac,

propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 15 mg kapsuli iebsin ta’ kulur aħmar u isfar u mmarkati b’ “BMS 1964” fuq naħa waħda u “15”

fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 15 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Approved

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Approved

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 20 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Kif għandek tieħu Zerit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala

antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u

jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol

importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux

il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa

(infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn

qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

Approved

jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn

u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’

tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett

mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin

ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal

għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar

li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn

ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’

juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil-

fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u

sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra

l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li

jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien

mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li

huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil

bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat-

terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol,

immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu

interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Approved

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l-

ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l-

benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet

irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari

biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill-

protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma

għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz

u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib

għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn

rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30

jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan

iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll

jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina

għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’

30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom

jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat.

Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Approved

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa

ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess

żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-

wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli

għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali

(tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija

fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Approved

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew

sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (180 mg), magnesium

stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium

laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac,

propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta’ kulur kannella u mmarkati b’ “BMS 1965” fuq naħa waħda u “20” fuq

in-naħa l-oħra.

Zerit 20 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Approved

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Approved

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 30 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Kif għandek tieħu Zerit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala

antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u

jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol

importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux

il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa

(infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn

qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użata biex tikkura infezzjonijiet tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

Approved

jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn

u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’

tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett

mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin

ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal

għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar

li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn

ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’

juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil-

fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u

sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra

l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li

jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien

mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li

huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil

bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat-

terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol,

immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu

interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Approved

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l-

ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l-

benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet

irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari

biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill-

protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma

għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz

u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib

għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn

rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30

jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan

iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll

jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina

għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’

30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom

jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat.

Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Approved

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa

ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess

żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-

wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli

għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali

(tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija

fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Approved

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew

sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (30 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (180 mg), magnesium

stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium

laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac,

propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta’ kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b’ “BMS 1966” fuq naħa waħda u

“30” fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 30 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Approved

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Approved

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 40 mg kapsuli iebsin

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Kif għandek tieħu Zerit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini kontra l-virus, magħrufa wkoll bħala

antiretrovirali, msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u

jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol

importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux

il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zerit bl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa

(infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn

qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

Approved

jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn

u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’

tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett

mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin

ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal

għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar

li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn

ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’

juri l-bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil-

fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u

sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra

l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li

jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien

mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li

huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil

bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam imsejħa osteonekrożi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-għadma). It-tul tat-

terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-alkoħol,

immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-

bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu

interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Approved

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l-

ikel. Jekk dan mhux possibbli, il-kapsuli jistgħu ukoll jittieħdu ma’ ikel ħafif.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l-

benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet

irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari

biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill-

protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma

għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih il-lactose

Dawn il-kapsuli fihom il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz

u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib

għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżvilluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn

rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30

jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, il-kapsuli għandhom jinbelgħu ma’ tazza ilma, l-aħjar jekk dan

iseħħ mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll

jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Jekk tbati biex tibla’ l-kapsuli għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek dwar il-possibilta` li tibdel il-mediċina

għall-mistura jew inkella tista’ tiftaħ il-kapsula bil-galbu u tħawwad il-kontenut ma’ xi ftit ikel.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’

30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom

jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq kapsuli jew xi ħadd jibla’ xi kapsuli bi żball, m’hemm l-ebda periklu immedjat.

Madanakollu, għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Approved

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa

ikkawżati b’ -Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess

żmien, jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-

wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli

għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali

(tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku)

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija

fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Approved

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew

sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C (fliexken HDPE)

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (40 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (240 mg), magnesium

stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.

Il-parti ta’ barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium

laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).

Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta’ linka sewda li tista’ tittiekel li fiha shellac,

propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta’ kulur oranġjo skur u mmarkati b’ “BMS 1967” fuq naħa waħda u “40”

fuq in-naħa l-oħra.

Zerit 40 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji b’56 kapsula iebsin jew fliexken b’60 kapsuli iebsin.

Biex jilqa’ l-kapsuli minn umdità eċċessiva, il-flixkun fih ċilindru li jnixxef (dessicant).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Approved

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Approved

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Approved

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zerit 200 mg trab li jinħall f’likwidu u jittieħed mill-ħalq

Stavudine

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Kif għandek tieħu Zerit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zerit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zerit u għalxiex jintuża

Zerit jagħmel parti minn grupp partikolari ta’ mediċini antivirali, magħrufa wkoll bħala antiretrovirali,

msemmijin nukleosidi inibituri tat-traskrittażi nversi (NRTIs).

Dawn jintużaw biex jittrattaw il-virus ta’ l-Immunodefiċenza Umana (HIV).

Dan il-prodott mediċinali, flimkien ma’ antiretrovirali oħra, inaqqas il-piz tal-virus ta’ l-HIV u

jżommu f’livell baxx. Iżid ukoll l-ammont ta’ ċelloli CD4. Dawn iċ-ċelloli CD4 li għandhom rwol

importanti biex iżommu is-sistema immunitarja b’saħħitha u kapaċi tikkombatti l-infezzjonijiet. Mhux

il-pazjenti kollha jirrispondu għat-trattament b’Zeritbl-istess mod. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jsegwi mill-qrib l-effikaċja tal-kura tiegħek.

Zerit jista’ jagħmlek aħjar, iżda mhuwiex ta’ fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Waqt il-kura, jista’ jkollok infezzjonijiet oħra li jiġu minħabba sistema immunitarja dgħajfa

(infezzjonijiet opportunistiċi). Dawn għandhom bżonn kura apposta u xi kultant kura preventiva minn

qabel.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zerit

Tiħux Zerit

Jekk inti allerġiku/a għal stavudine jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6). Fittex il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Approved

Jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Zerit.

Qabel ma tieħu l-mediċina, għandek tkun għidt lit-tabib:

jekk int tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied (bħall-epatite)

jekk qatt kellek newropatija periferali (tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ fis-saqajn

u/jew l-idejn, persistenti)

jekk qatt batejt minn pankreatite (infjammazzjoni fil-frixa)

Zerit xi kultant jista’ jikkawża marda li tista’ twassal għall-mewt li jisimha aċidożi lattika flimkien ma’

tkabbir tal-fwied. Din il-marda s-soltu ma toħroġx qabel xi ftit xhur wara li nbdiet il-kura. Dan l-effett

mhux mixtieq li huwa rari, imma gravi ħafna, iktar joħroġ fin-nisa, speċjalment jekk huma ħoxnin

ħafna. Ukoll, ġew irrappurtati xi każi rari ta’ falliment tal-fwied/tal-kliewi jew epatite li tista’ twassal

għall-mewt.

Pazjenti b’epatite B jew C kronika u li qegħdin jieħdu l-mediċini antiretrovirali għandhom riskju akbar

li jkollhom effetti sekondarji fil-fwied severi li jistgħu iwasslu għall-mewt, u għadhom mnejn

ikollhom bżonn testijiet tad-demm biex il-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi kkontrollata.

Jekk tiżviluppa waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek:

tnemnim, nuqqas ta’ sensazzjoni jew uġigħ ta’ l-idejn u/jew saqajn, persistenti (dan jista’ juri l-

bidu tan-newropatija periferali, li huwa effett avvers fuq in-nervituri), muskoli dgħajfa

uġigħ ta’ żaqq, dardir jew remettar

nifs fil-fond mgħaġġel ħafna, ngħas (li jistgħu jindikaw infjammazzjoni tal-frixa, problema fil-

fwied bħal epatite, jew aċidożi lattika)

F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, sinjali u

sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċdenti, jistgħu jseħħu wara li tinbeda kura kontra l-

HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li

jippermetti lill-ġisem jġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk

tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tatbib tiegħek minnufih. Flimkien

mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Matul terapija b’Zerit spiss ikun hemm telf ta’ xaħam subkutanju (xaħam li jinstab taħt il-ġilda), li

huwa l-aktar evidenti fil-wiċċ u fir-riġlejn u d-dirgħajn. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil

bħal dan.

Problemi fl-għadam

Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Zerit f’kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam

imsejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-

għadma). It-tul tat-terpija antiretrovirali f’kombinazzjoni, l-użu kortikosterojde, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni severa, indiċi għoli tal-massa korporali, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud

mill-bosta fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-

ġogi, uġigħ (b’mod speċjali fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Jekk tinnota xi

sintomi minn dawn, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Zerit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tiħux Zerit jekk qed tieħu didanosine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV.

Approved

Għid lit-tabib jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, minħabba li jistgħu jseħħu

interazzjonijiet mhux mixtieqa:

zidovudine, użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV

doxorubicin, użat biex jikkura l-kanċer

ribavirin, użat biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite C

Zerit ma’ l-ikel u max-xorb

Għall-aħjar effett, Zerit għandu jittieħed fuq stonku vojt u preferibilment mill-anqas siegħa qabel l-

ikel. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-effetti sekondarji potenzjali li jista’ jkollok u l-

benefiċċji u r-riskji tat-terapija antiretrovirali fuqek u fuq it-tarbija. Aċidożi lattika (xi drabi fatali) ġiet

irrapurtata f’nisa tqal li ngħataw Zerit flimkien ma’ terapija antiretrovirali oħra.

Jekk ħadt Zerit waqt it-tqala, it-tabib jista’ jordnalek testijiet tad-demm u testijiet dijanjostiċi regolari

biex jiċċekja l-iżvilupp tat-tarbija. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs matul it-tqala, il-benefiċċju mill-

protezzjoni kontra HIV kien jisboq ir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’. Huwa rrakkomandat li nisa li huma nfettati bl-HIV ma

għandhom qatt ireddgħu u taħt l-ebda ċirkostanza, biex ma jgħaddux il-virus ta’ l-HIV lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerit jista’ jikkawża sturdament u ħedla.

Jekk inti affettwat/a, issuqx u tħaddimx magni.

Zerit fih sucrose u preżervattivi

Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta’ sucrose kull ml ta’ soluzzjoni. Dan

għandu jitqies f’pazjenti b’diabetes mellitus. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali. Jista’

jagħmel ħsara lis-snien.

Dan il-prodott fih methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216) li jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi (jista’ jkun imdewwma).

3.

Kif għandek tieħu Zerit

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib għażel id-doża tiegħek ta’ kuljum skont il-piz

u l-karatteristiċi individwali tiegħek. Jekk jogħġbok segwi dawn ir-rakkomandazzjonijiet mill-qrib

għax b’hekk ikollok l-aħjar ċans li ma tiżviluppax reżistenza għall-mediċina. Tbiddilx id-doża minn

rajk. Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Għall-adulti li l-piz tal-ġisem tagħhom huwa ta’ 30 kg jew iktar, d-doża tal-bidu is-soltu tkun ta’ 30

jew 40 mg darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża).

Biex il-mediċina tiġi assorbita sew, Zerit għandu jittieħed mill-anqas siegħa qabel l-ikel u fuq stonku

vojt. Jekk dan ma’ jistax isir, Zerit jista’ wkoll jittieħed ma’ ikla ħafifa.

Lesti t-taħlita billi tħallat it-trab ma’ 202 ml ilma jew inkella billi timla l-flixkun bl-ilma bil-mod

sakemm jimtela san-naħa ta’ fuq tat-tarf tat-tikketta tal-flixkun indikata bil-marka tal-mili forma

ta’vleġġa. Għalaq il-flixkun sew bl-għatu tal-kamin u ċaqlaq il-flixkun sew sakemm it-trab jinħall għal

kollox, imbagħad ħu jew agħti t-taħlita billi tuża t-tazza biex tkejjel li hemm mal-flixkun. Fit-trabi li

għandhom bżonn doża ta’ inqas minn 10 ml, itlob lill-ispiżjar tiegħek biex jagħtik siringa li tista’ tuża

Approved

biex tkejjel id-doża sew. Tinkwetax jekk it-taħlita tibqa’ daqsxejn imċajpra wara li tħallatha ma’ l-

ilma; dan hu normali. Jekk hemm bżonn, staqsi lill-ispiżjar biex jgħinek.

Użu fit-tfal

Għal tfal li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ 30 kg jew aktar, id-doża tal-bidu tas-soltu hi ta’

30 jew 40 mg mogħtija darbtejn kuljum (b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa bejn kull doża).

Trabi tat-twelid sa meta jkollhom 13-il jum għandhom jirċievu 0.5 mg/kg darbtejn kuljum. Tfal li

jkollhom mill-inqas 14-il jum u li l-piż tal-ġisem tagħhom hu ta’ inqas minn 30 kg, għandhom

jirċievu 1 mg/kg darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Zerit aktar milli suppost

Jekk ħadt mit-taħlita jew xi ħadd jibla’ xi ftit, m’hemm l-ebda periklu immedjat. Madanakollu,

għandek tfittex il-parir tat-tabib tiegħek jew ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Zerit

Jekk bi żball ma tiħux doża, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerit

Id-deċiżjoni jekk għandekx twaqqaf Zerit għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni HIV, m’huwiex dejjem possibbli li wieħed jagħraf l-effetti mhux mixtieqa

ikkawżati b’-Zerit jew minn dawk ikkawżati minn xi mediċini oħra li tista’ tkun qed tieħu fl-istess

żmien jew mill-kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal din ir-raġuni huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek jekk tara xi tibdil f’saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Il-kura b’stavudine (Zerit) ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-

wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli

għal kollox wara li twaqqaf stavudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Zerit għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Pazjenti kkurati b’Zerit irrappurtaw dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

iperlaktatemija asimptomatika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek)

sindrome ta’ lipoatrofija

dipressjoni

sintomi newroloġiċi periferali li jinkludu newropatija periferali, parestesija, u nevrite periferali

(tmewwit, dgħjufija, tnemnim jew uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn)

sturdament, ħolm anormali, uġigħ ta’ ras

nuqqas ta’ rqad (diffikultà biex torqod), bi ngħas ħafna (rqad), ħsibijiet anormali

dijarea, uġigħ ta’ żaqq (uġigħ ta’ skonfort fl-istonku),

Approved

nawsja, dispepsja (indiġestjoni)

raxx, pruritus (ħakk)

għeja kbira (għeja estrema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm tiegħek) li f’xi każijiet tinvolvi dgħufija

fil-moviment (dgħjufija f’dirgħajk, riġlejk jew idejk)

ġinekomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

anoreksja (telf ta’ aptit), ansjetà, nuqqas ta’ stabbilità emozzjonali

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), rimettar

epatite (infjammazzjoni tal-fwied), suffejra (sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), artralġja (uġigħ fil-ġogi)

majalġja (uġigħ fil-muskoli), astenja (għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu)

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

anemija,

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

steatożi tal-fwied (xaħam fil-fwied)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

tromboċitopenija, newtropenija (disturbi fid-demm)

dijabete mellitus

dgħjufija fil-moviment (il-biċċa l-kbira rrappurtata fi sfond ta’ iperlaketatemija sintomatika jew

sindrome ta’ aċidożi lattika)

insuffiċjenza tal-fwied

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zerit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-flixkun u/jew il-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx it-trab xott f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ minn

umdità eċċessiva.

Is-soluzzjoni orali mħejjija hija stabbli għal 30 jum fi friġġ (2°C -8°C).

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zerit

Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).

L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218),

propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid,

stearate emulsifiers u sucrose.

Approved

Id-dehra ta’ Zerit u l-kontenuti tal-pakkett

It-trab fih 200 mg stavudine. Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 mg stavudine kull ml.

Qabel rikostituzzjoni, it-trab Zerit jidher bħala trab offwajt għal roża ċar, ramli. Meta rikostitwit

b’202 ml t’ilma, jipproduċi 210 ml ta’ soluzzjoni bla kulur għal kemmxejn roża, mdardra.

Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali jiġi fi flixkun li fih soluzzjoni ta’ 200 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Approved

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Approved