Zerit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2016
Ingredjent attiv:
stavudin
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AF04
INN (Isem Internazzjonali):
stavudine
Grupp terapewtiku:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Żona terapewtika:
HIV infektioner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hårdt capsulesZerit er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og pædiatriske patienter (over tre måneder), men kun når andre antiretrovirals kan ikke bruges. Varigheden af behandling med Zerit bør begrænses til den kortest mulige tid. Pulver til oral solutionZerit er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og pædiatriske patienter (fra fødslen), men kun når andre antiretrovirals kan ikke bruges. Varigheden af behandling med Zerit bør begrænses til den kortest mulige tid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-05-08
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. INDLÆGSSEDDEL
Approved
1.0
v
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZERIT 15 MG HÅRDE KAPSLER
Stavudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
3.
Sådan skal du tage Zerit
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt
som antiretroviral medicin, som kaldes
nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Denne form for medicin anvendes til at behandle humant
immundefektvirus- (hiv-) infektion.
I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette
lægemiddel hiv-mængden og holder
den på et lavt niveau. Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
Disse CD4-celler spiller en vigtig rolle
i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at
bekæmpe infektioner. Der er forskel
på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne. Lægen vil
derfor kontrollere, hvor effektivt
behandlingen virker på dig.
Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din
hiv-infektion. Du kan stadig smitte
andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er
nedsat ved effektiv antiretroviral
terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige
for at undgå at smitte andre
personer. Under behandlingen kan der opstå andre infekti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Approved
1.0
v
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zerit 15 mg hårde kapsler
Zerit 20 mg hårde kapsler
Zerit 30 mg hårde kapsler
Zerit 40 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zerit 15 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 15 mg stavudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 80,84 mg vandfri lactose og 40,42 mg
lactosemonohydrat.
Zerit 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg stavudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 121,30 mg vandfri lactose og 60,66 mg
lactosemonohydrat.
Zerit 30 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 30 mg stavudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 121,09 mg vandfri lactose og 60,54 mg
lactosemonohydrat.
Zerit 40 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 40 mg stavudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 159,06 mg vandfri lactose og 79,53 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Zerit 15 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt “BMS”
hen over en BMS-kode “1964” på
den ene side og “15” på den anden side.
Zerit 20 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel er brun, uigennemsigtig og påtrykt “BMS” hen
over en BMS-kode “1965” på den
ene side og “20” på den anden side.
Zerit 30 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel er lys og mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt
“BMS” hen over en BMS-kode
“1966” på den ene side og “30” på den anden side.
Zerit 40 mg hårde kapsler
Den hårde kapsel er mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt
“BMS” hen over en BMS-kode
kode “1967” på den ene side og “40” på den anden side.
Approved
1.0
v
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret
til behandling af HI
Aqra d-dokument sħiħ
