Zerene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2012
Ingredjent attiv:
zaleplon
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
neuroleptika
Żona terapewtika:
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerene är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZERENE 5 mg hårda kapslar
zaleplon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om
:
1.
Vad Zerene är och vad det används för
2.
Innan du tar Zerene
3.
Hur du tar Zerene
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zerene ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ZERENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade
läkemedel, som består av preparat
med sömngivande verkan.
Zerene hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte
vara långvariga, och de flesta
behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar
vanligtvis variera mellan ett par
dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen
avslutats, kontakta din läkare
igen.
2.
INNAN DU TAR ZERENE
Ta inte Zerene om du har
•
överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra
innehållsämnen i Zerene
•
sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
•
allvarliga njur- eller leverproblem
•
myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
•
svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga
din läkare.
Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.
Var särskilt försiktig med Zerene
•
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan
förstärka biverkningarna av alla
mediciner som hjälper dig att sova.
•
Använd kapslarna med stor försiktighet om
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zerene 5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda
kapslar med guldfärgat band, ”W” och
styrkan ”5 mg”.
_ _
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar
och insomningssvårigheter.
Den ska endast användas när sömnstörningen är svår,
handikappande eller utsätter individen för
extrem stress.
4.2
Dosering och administreringssätt
Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2
veckor.
Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid
insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal
plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör
ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.
Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för
någon patient. Patienterna ska
tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Äldre
Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den
rekommenderade dosen för Zerene är
därför 5 mg.
Barn
Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Nedsatt leverfunktion
Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig
leverinsufficiens behandlas med Zerene
5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt
nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes
farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Gravt nedsatt njurfunktion är
kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
4.3
Kontraindika
Aqra d-dokument sħiħ
