Zerene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2012
Ingredjent attiv:
zaleplon
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psiholeptiki
Żona terapewtika:
Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki imajo težave pri zaspanosti. Označuje se le, če je motnja huda, onemogoča ali izpostavlja posameznika ekstremnim stiskanjem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/099/001 7 kapsul
EU/1/99/099/002 10 kapsul
EU/1/99/099/003 14 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zerene 5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE
PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zerene 5 mg trde kapsule
zaleplon
2.
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO ZA ZERENE 10 MG– VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
1.
IME ZDRAVILA
Zerene 10 mg trde kapsule
zaleplon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo monohidrat
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 trdih kapsul
10 trdih kapsul
14 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/099/004 7 kapsul
EU/1/99/099/005 10 k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Zerene 5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico
z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo,
ki težko zaspijo. Indicirano je le, kadar
je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
4.2
Odmerjanje in naČin uporabe
Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg
Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Zdravilo Zerene lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali
potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije
v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte
hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Zerene.
Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme
presegati 10 mg. Bolnikom odsvetujte,
da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
_Starejši bolniki _
Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je
zanje priporočeni odmerek zdravila Zerene 5
mg.
_Otroci _
Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirana pri otrocih (glejte
poglavje 4.3).
_Jetrna okvara _
Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno
jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene
5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna
prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika
zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena. Pri hudi ledvični
okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
4.3.).
4.3
Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih
sn
Aqra d-dokument sħiħ
