Zerene

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zerene
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zerene
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zerene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'insomnja li għandhom diffikultà biex torqod. Huwa indikat biss meta d-disturb huwa sever, li jiddiżattiva jew jissuġġetta lill-individwu għal periklu estrem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000228
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-03-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000228
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/228

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

ZERENE

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Zerene?

Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon. Huwa disponibbli f’kapsuli (bojod u kannella:

5 mg; bojod: 10 mg).

Għal xiex jintuża Zerene?

Zerene jintuża fit-trattament ta’ adulti li jbatu mill-insonnja li jsibuha diffiċli biex jorqdu. Jintuża biss

meta l-insonnja tkun severa, tindebolixxi jew tikkawża għeja estrema.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zerene?

It-trattament b’Zerene għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u m’għandux idum aktar minn ġimagħtejn.

Zerene jittieħed immedjatament qabel ma wieħed jidħol fis-sodda jew wara li l-pazjent ikun daħal fis-

sodda u jkun qiegħed isibha diffiċli biex jorqod. Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani

u pazjenti b’mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg

Id-doża massima totali kuljum ta’ Zerene hija 10 mg. Pazjenti m’għandhomx jieħdu t-tieni doża fi

żmien lejl. Il-pazjenti m’għandhomx jieklu meta jieħdu Zerene u lanqas ftit qabel ma jagħmlu dan,

minħabba li dan jista’ jirriżulta fit-tnaqqis tal-effetti tal-mediċina. Zerene m’għandux jingħata lit-tfal

jew lill-pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi. Għal ak

tar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Kif jaħdem Zerene?

Is-sustanza attiva f’Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta’ mediċini li huma relatati mal-

benzodiazepines. Zaleplon huwa kimikament differenti mill-benzodiazepines, iżda jaħdem fuq l-istess

riċetturi fil-moħħ. Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid

receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.

Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw

bejniethom. Fil-moħħ, GABA jistimula l-irqad. Billi jattiva r-riċetturi tiegħu, zaleplon iżid l-effetti ta’

GABA, li jinkorraġġixxu l-irqad.

It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr

ma jkun jaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Zerene?

Zerene ġie studjat f’total ta’ 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani. Ħamsa

minn dawn l-istudji kienu komparattivi: Zerene tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) jew ma’

zolpidem jew triazolam (mediċini oħra użata fl-insonnja). L-istudji ewlenin damu bejn ġimagħtejn u

erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żmien meħud minn pazjenti sabiex jorqdu. Xi studji

eżaminaw ukoll iż-żmien li damu reqdin il-pazjenti u kif kienu qegħdin jorqdu.

X’benefiċċji wera Zerene matul l-istudji mwettqa?

Iż-żmien sakemm jorqdu l-pazjenti naqas f’adulti li kienu qegħdin jieħdu Zerene 10 mg, u l-effetti

baqgħu hekk sa’ erba’ ġimgħat wara.

F’pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b’Zerene 5 mg u naqas dejjem

b’Zerene 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta’ ġimagħtejn.

Zerene 10 mg kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis taż-żmien li damu biex jorqdu u fiż-żieda taż-

żmien ta’ irqad matul l-ewwel nofs tal-lejl.

Zerene żamm ukoll il-mod kif kienu qegħdin jorqdu fl-istudji li kejlu ż-żm

ien fl-

istadji differenti tal-

irqad.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zerene?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Zerene (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u

dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati bi Zerene, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Zerene m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal zaleplon jew

għal xi ingredjenti oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi,

bis-sindromu ta’ apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li

tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew

f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.

Għaliex ġie approvat Zerene?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Zerene akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ pazjenti bl-insonnja li jsibuha diffiċli biex jorqdu,

meta id-disturb ikun sever, b’indeboliment jew li jikkawża għeja kbira lill-individwi. Il-Kumitat

irrakkomanda li Zerene jingħata aw

toriz

zazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Zerene:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zerene fit-12 ta’ Marzu 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta’ Marzu

2004 u fit-12 ta’ Marzu 2009. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.

L-EPAR sħiħ għal Zerene jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

Zerene 5 mg kapsuli iebsin

zaleplon

Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara

anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljettt:

X’inhu Zerene u għalfejn jintuża

Qabel tieħu Zerene

Kif jittieħed Zerene

L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli

Kif taħżen Zerene

Informazzjoni oħra

X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA

Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.

Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

QABEL TIEĦU ZERENE

Tieħux Zerene:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’

Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)

tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad)

problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied

myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)

problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.

Oqgħod attent ħafna b’Zerene:

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Zerene. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux

mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu

Zerene, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Zerene jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiħux it-tieni doża ta’ Zerene fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

tal-irqad

bħal

Zerene.

Dawn

is-sintomi

jistgħu

ikunu

kaġun

tas-sustanza,

spontanji

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta tieħu mediċini oħra:

Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi mediċini li

tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu

meta tieħu Zerene.

Meta Zerene tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi

ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali

(anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet

(mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini).

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l-

istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Meta tieħu Zerene ma l-ikel u max-xorb:

Mhux rakkomandabli li tieħu Zerene ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt

b’Zerene. (ara “Ħu attenzjoni speċjali b’Zerene”).

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew għandek ħsieb li toħroġ tqila. Zerene m’għandiex tingħata

f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla

periklu magħtul it-tqal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’. Zerene m’għandiex tittieħed f’dan iż-żmien, għaliex għad

m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerene jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil-

muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 jew 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

medicina. Jekk tħossok hekk issuqx jew tħaddimx makkinarju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zerene

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

KIF GĦANDEK TIEĦU ZERENE

Ħu d-doża eżatta li t-tabib tiegħek kitiblek. Tbiddilx id-doża qabel titkellem mat-tabib tiegħek.

Id-doża ta’ Zerene għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt

torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm diversi dożi għan-nies ta’ etajiet differenti bħal dozi għal dawk ta’ anqas minn 65 sena,

dożi għal dawk ta’ 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi, minn ħfief għal

moderati, tal-fwied:

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Jekk għandek marda severa tal-kliewi, hemm bżonn li jarak it-tabib qabel tibda tieħu Zerene.

Għandek tieħu Zerene biss qabel tmur torqod, jew jekk wara li tkun dħalt torqod issibek

f’diffikulta biex torqod. Tieħux it-tieni doza f’lejl wieħed.

Zerene hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

Jekk tieħu Zerene aktar milli suppost:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament utgħidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

F’kaz li tieħu doża eċċessiva tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel u meta tittieħed doża akbar

twassal għal koma.

Jekk tinsa tieħu Zerene:

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerene:

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal

bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina, Zerene jista’jħalli effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulhadd jiġi affettwat

bl-istess mod. Meta tinnota dawn il-bidliet għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-possibilita’ tal-effetti kollaterali hija spjegata b’dan il-mod:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’ 10 pazjenti)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 kull 100pazjent)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000pazjent)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Mhux magħruf (m’hemmx riżultati biżżejjed)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti kollaterali l-aktar komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim

qawwi (parasteżija)fl-estremitajiet ; uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-movimenti;

nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’

sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli

mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn

sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għall-

ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar);

nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda

fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).

F’każijiet rari ħafna, re-azzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in-

nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn

jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

KIF TAĦŻEN ZERENE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zerene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta li hemm fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżenx f’temperatura ’l fuq minn 30º C.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Mediċini m’għandhomx jintremew f’għejjun jew fis-sistema tad-drenaġġ. Staqsi lill-ispizjar tiegħek

kif tiddisponi minn medicini li m’għandekx bzonn. Mizuri bħal dawn jipproteġu l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Zerene

Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Zerene hi zaleplon 5 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl

sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate u silicon dioxide. Il-linek

ta’ l-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula jikkonsistu minn dak li ġej (gold ink S-13050): shellac, lecithin,

simethicone, yellow iron oxide (E172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Zerene, 5 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras kannella ċara, b’

intaljar “W” lewn id-deheb fuq il-korp, u “5 mg” intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull

pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali.

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ u l-Manifattur

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ:

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

Svezia

Manifattur hi

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentat lokali

tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT DWAR IL-PAKKETT: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU

MINNU

Zerene 10 mg kapsuli iebsin

zaleplon

Aqra sewwa dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara

anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljettt:

X’inhu Zerene u għalfejn jintuża

Qabel tieħu Zerene

Kif jittieħed Zerene

L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli

Kif taħżen Zerene

Informazzjoni oħra

X’INHU ZERENE U GĦALFEJN JINTUŻA

Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.

Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies

ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall-

ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek

mill-ġdid.

QABEL TIEĦU ZERENE

Tieħux Zerene:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’

Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)

tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad)

problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied

myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)

problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider

Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek.

Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.

Oqgħod attent ħafna b’Zerene:

Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Zerene. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux

mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.

Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.

Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu

Zerene, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.

Tużax Zerene jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiħux it-tieni doża ta’ Zerene fl-istess lejl.

Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek

Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar

il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina

tal-irqad

bħal

Zerene.

Dawn

is-sintomi

jistgħu

ikunu

kaġun

tas-sustanza,

spontanji

minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi

wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.

Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija)

u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata

jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.

Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew

sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza

dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx,

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk

tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta tieħu mediċini oħra:

Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi mediċini li

tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu

meta tieħu Zerene.

Meta Zerene tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek

aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi

ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali

(anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati

għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet

(mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini

sedattivi kontra l-ħistamini).

Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l-

istonku) jew erythromycin (antibijotiku).

Meta tieħu Zerene ma l-ikel u max-xorb:

Mhux rakkomandabli li tieħu Zerene ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex

tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt

b’Zerene. (ara “Ħu attenzjoni speċjali b’Zerene”).

Tqala u Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew għandek ħsieb li toħroġ tqila. Zerene m’għandiex tingħata

f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla

periklu magħtul it-tqal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’. Zerene m’għandiex tittieħed f’dan iż-żmien, għaliex għad

m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zerene jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil-

muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 jew 8 sigħat wara li tkun ħadt il-

medicina. Jekk tħossok hekk issuqx jew tħaddimx makkinarju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Zerene

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

KIF GĦANDEK TIEĦU ZERENE

Ħu d-doża eżatta li t-tabib tiegħek kitiblek. Tbiddilx id-doża qabel titkellem mat-tabib tiegħek.

Id-doża ta’ Zerene għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt

torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.

Hemm diversi dożi għan-nies ta’ etajiet differenti bħal dozi għal dawk ta’ anqas minn 65 sena,

dożi għal dawk ta’ 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi, minn ħfief għal

moderati, tal-fwied:

65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg

Jekk għandek marda severa tal-kliewi, hemm bżonn li jarak it-tabib qabel tibda tieħu Zerene.

Għandek tieħu Zerene biss qabel tmur torqod, jew jekk wara li tkun dħalt torqod issibek

f’diffikulta biex torqod. Tieħux it-tieni doza f’lejl wieħed.

Zerene hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir

imċajpar.

Jekk tieħu Zerene aktar milli suppost:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament utgħidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur

waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.

F’kaz li tieħu doża eċċessiva tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel u meta tittieħed doża akbar

twassal għal koma.

Jekk tinsa tieħu Zerene:

Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu

xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zerene:

Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal

bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina, Zerene jista’jħalli effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulhadd jiġi affettwat

bl-istess mod. Meta tinnota dawn il-bidliet għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-possibilita’ tal-effetti kollaterali hija spjegata b’dan il-mod:

Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’ 10 pazjenti)

Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 kull 100pazjent)

Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000pazjent)

Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)

Mhux magħruf (m’hemmx dejta biżżejjed)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti kollaterali l-aktar komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim

qawwi (parasteżija)fl-estremitajiet ; uġigħ mal-menstrwazzjoni.

Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-movimenti;

nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’

sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli

mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn

sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għall-

ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar);

nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda

fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).

F’każijiet rari ħafna, re-azzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in-

nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna

medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn

jew l-ilsien.

Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali

fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.

Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

KIF TAĦŻEN ZERENE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Zerene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta li hemm fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżenx f’temperatura ’l fuq minn 30º C.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Mediċini m’għandhomx jintremew f’għejjun jew fis-sistema tad-drenaġġ. Staqsi lill-ispizjar tiegħek

kif tiddisponi minn medicini li m’għandekx bzonn. Mizuri bħal dawn jipproteġu l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Zerene

Is-sustanza attiva ta’ kull kapsula iebsa ta’ Zerene hi zaleplon 10 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma Mmicrocrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium

lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132),

titanium dioxide (E171).

Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate u silicon dioxide. Il-linek

ta’ l-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula jikkonsistu minn dak li ġej (gold ink S-13050): shellac, lecithin,

simethicone, yellow iron oxide (E172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b’

intaljar “W” lewn roza fuq il-korp, u “10 mg” intaljati lewn roza. Huma ppakkjati f’folji. Kull

pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-

skop kummerċjali.

Sid l-Awtorizazzjoni għall-kummerċ u l-Manifattur

Sid l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ:

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

Svezia

Manifattur hi

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentat lokali

tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Dan il-fuljett ġie approvat l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat