Zerene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2012
Ingredjent attiv:
zaleplonas
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psicholeptikai
Żona terapewtika:
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerene skiriamas pacientams, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zerene 5 mg kietos kapsulĖs
zaleplonas
Atidžiai perskaitykite visĄ šĮ lapelĮ, prieš pradĖdami vartoti
vaistĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.
Kas yra Zerene kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zerene
3.
Kaip vartoti Zerene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zerene
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ZERENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį
poveikį, grupės vaistinis
preparatas.
Zerene padės jums užmigti. Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl
daugumai žmonių reikalingas tik
trumpas gydymo kursas. Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių
dienų iki dviejų savaičių. Jeigu
pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego
sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZERENE
Zerene vartoti negalima:
•
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai
pagalbinei Zerene medžiagai;.
•
esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas
miegant);
•
esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams;
•
jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų
silpnumas);
•
jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Jeigu nesate tikras dėl nurodytų ligų ar būklių, būtinai
paklauskite savo gydytojo.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų, Zerene vartoti negalima.
SpecialiŲ atsargumo priemoniŲ reikia:
•
Niekada negerkite alkoholio, kol v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zerene 5 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Pagalbinė medžiaga: 54 mg laktozė monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos
dangalą, ant kurio yra aukso spalvos
ruoželis, žymės „W“ ir „5 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Preparatas vartojamas tik tuo
atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba
labai didelį išsekimą.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė
yra dvi savaitės.
Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip
nepavyksta užmigti. Kadangi
pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija
plazmoje susidaro maždaug 2
valandomis vėliau, nerekomenduojama Zerene vartoti su maistu ar
prieš pat valgį.
Zerene paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Pacientams reikia patarti negerti antros
vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau,
todėl jiems rekomenduojama Zerene
dozė yra 5 mg.
Vaikai
Zerene draudžiama vartoti vaikams (žr. sk. 4.3)
Kepenų funkcijos sutrikimas_ _
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius
lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų
nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis. Dėl sunkaus
kepenų veiklos sutrikimo
žiūrėkite 4.3 skyrių.
Inkstų funkcijos sutrikimas_ _
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų
nepakankamumu, dozės reguliuoti
nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo
atveju_ _m
Aqra d-dokument sħiħ
