Zerene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-10-2012
Ingredjent attiv:
zaleplon
Disponibbli minn:
Meda AB
Kodiċi ATC:
N05CF03
INN (Isem Internazzjonali):
zaleplon
Grupp terapewtiku:
Psihoterapija
Żona terapewtika:
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerene ir indicēts bezmiega pacientu ārstēšanai, kuriem ir grūti aizmigt. Tas tiek norādīts tikai tad, ja traucējums ir smags, atslābina vai pakļauj personu ārkārtējai satraukumam.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Zerene 5 mg cietās kapsulas
zaleplon
Pirms zĀĻu lietošanas uzmanĪgi izlasiet visu instrukciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠajĀ instrukcijĀ varat uzzinĀt
:
1.
Kas ir Zerene un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Zerene lietošanas
3.
Kā lietot Zerene
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zerene
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zerene ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs
grupas medikamentiem ir miega
iedarbība.
Zerene atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas,
un, visbiežāk,
pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana
parasti ilgst no dažām dienām līdz divām
nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir
iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas
ar ārstu.
2.
PIRMS ZERENE LIETOŠANAS
Nelietojiet Zerene šĀdos gadĪjumos :
•
paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene
sastāvdaļu
•
nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega
laikā)
•
smagi nieru vai aknu darbības traucējumi
•
myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums)
•
smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām,
konsultējieties ar ārstu. Bērni, kas jaunāki
par 18 gadiem, nedrīkst lietot Zerene.
Īpaša piesardzĪba, lietojot Zerene, nepieciešama šĀdos
gadĪjumos:
•
Nekad nelietojiet alkoholu, k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerene 5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon)
Palīgviela: 54 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns
cietais apvalks ar zeltītu joslu,
marķējumu “W” un devas apzīmējumu “5 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TerapeitiskĀs indikĀcijas
Zerene ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas
traucējumiem. To ordinē tikai
smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot
slimības simptomus.
4.2
Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2
nedēļām.
Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja
pacientam ir iemigšanas grūtības. Tā kā
lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas
sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām,
tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Zerene lietošanas.
Jebkuram pacientam Zerene kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10
mg. Pacients jābrīdina nelietot
otru devu vienas nakts laikā.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega
zālēm; tādēļ ieteicamā Zerene deva
ir 5 mg.
Bērniem
Bērniem Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu darbības traucējumi:
Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem
aknu
darbības
traucējumiem
jālieto
Zerene
5 mg.
Par
smagiem
aknu
darbības
traucējumiem
skatīt
apakšpunktā 4.3.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Nieru darbības traucējumi:
Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem
deva nav jāpiemēro, jo šādiem
pacientiem Zerene farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Smagu nieru darbības traucējumu
gadījumā Zerene ir kontrindicēta (skatī
Aqra d-dokument sħiħ
