Zerbaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2022
Ingredjent attiv:
ceftolozane sulfat, tazobactam sodic
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01
INN (Isem Internazzjonali):
ceftolozane, tazobactam
Grupp terapewtiku:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Żona terapewtika:
Infecții bacteriene
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
sulfat de
ceftolozan echivalent cu
ceftolozan 1
g şi tazobactam sodic echivalent
cu
tazobactam
0,5 g.
După reconstituirea cu 10
ml solvent,
volumul total de soluție din flacon este
de 11,4 ml, car
e conți
ne
ceftolozan 88 mg/ml
şi
tazobactam 44 mg/ml.
Excipient
cu efect cunoscut
F
iecare flacon conţine
sodiu 10 mmoli (230 mg).
A
tunci când pulberea este reconstituită cu 10
ml
soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml
(0,9%),
conţin
utul în sodiu per flacon este de 11,5 mmoli (265 mg).
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(pulbere pentru concentrat)
.
Pulbere de culoare albă până la gălbuie
.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zerbaxa este indicat pentru tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi și la pacienți
copii și
adolescenți
(vezi pct.
4.2 și
5.1):
-
Infecţii intraabdominale complicate
(vezi pct. 4.4);
-
Pielonefrită acută;
-
Infecţii de tract urinar complicate
(vezi pct 4.4).
Zerbaxa este indic
at
și pentru
tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi
(18
ani sau peste)
(vezi pct. 5.1):
-
Pneumonie dob
ândită în spital (HAP
–
hospital-
acquired pneumonia
), inclu
siv pneumonie
asociată ventilației mecanice
(VAP - ventilator-
associated pneumoni
a).
Trebuie
avute în vedere
recomandările
oficiale privind utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de tratament re
comandată
pentru administrare
a
intravenoasă
în cazul pacienților adulți
cu
clearen
ce al creatininei >
50 ml/minut
este prezentată în funcţie de tipul infecţiei
în Tabelul 1.
3
TABELUL 1: DOZA DE
ZERBAXA
ADMI
NISTRATĂ INTRAVENOS ÎN FUNCŢIE DE TIPUL DE INFECŢIE LA PACIENŢII
ADULȚI (
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
sulfat de
ceftolozan echivalent cu
ceftolozan 1
g şi tazobactam sodic echivalent
cu
tazobactam
0,5 g.
După reconstituirea cu 10
ml solvent,
volumul total de soluție din flacon este
de 11,4 ml, car
e conți
ne
ceftolozan 88 mg/ml
şi
tazobactam 44 mg/ml.
Excipient
cu efect cunoscut
F
iecare flacon conţine
sodiu 10 mmoli (230 mg).
A
tunci când pulberea este reconstituită cu 10
ml
soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml
(0,9%),
conţin
utul în sodiu per flacon este de 11,5 mmoli (265 mg).
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(pulbere pentru concentrat)
.
Pulbere de culoare albă până la gălbuie
.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zerbaxa este indicat pentru tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi și la pacienți
copii și
adolescenți
(vezi pct.
4.2 și
5.1):
-
Infecţii intraabdominale complicate
(vezi pct. 4.4);
-
Pielonefrită acută;
-
Infecţii de tract urinar complicate
(vezi pct 4.4).
Zerbaxa este indic
at
și pentru
tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi
(18
ani sau peste)
(vezi pct. 5.1):
-
Pneumonie dob
ândită în spital (HAP
–
hospital-
acquired pneumonia
), inclu
siv pneumonie
asociată ventilației mecanice
(VAP - ventilator-
associated pneumoni
a).
Trebuie
avute în vedere
recomandările
oficiale privind utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de tratament re
comandată
pentru administrare
a
intravenoasă
în cazul pacienților adulți
cu
clearen
ce al creatininei >
50 ml/minut
este prezentată în funcţie de tipul infecţiei
în Tabelul 1.
3
TABELUL 1: DOZA DE
ZERBAXA
ADMI
NISTRATĂ INTRAVENOS ÎN FUNCŢIE DE TIPUL DE INFECŢIE LA PACIENŢII
ADULȚI (
Aqra d-dokument sħiħ
