Zerbaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2022
Ingredjent attiv:
ceftolozane θειικό άλας, tazobactam sodium
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01
INN (Isem Internazzjonali):
ceftolozane, tazobactam
Grupp terapewtiku:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Żona terapewtika:
Βακτηριακές λοιμώξεις
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZERBAXA 1 G / 0,5 G
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κεφτολοζάνη / ταζομπακτάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό
το
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zerbaxa και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι
πρέπει να
γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Zerbaxa
3.
Πώς να πάρετε
το Zerbaxa
4.
Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
Zerbaxa
6.
Περιεχόμενα
της
συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZERBAXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Zerb
axa
είναι ένα φάρμακο
το οποίο χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση
ενός εύρους
βακτηριακών
λοιμώξεων. Περιέχει δύο δραστικ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zerbaxa 1 g / 0,5
g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική
κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1
g κεφτολοζάνης και νατριούχο
ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5
g ταζομπακτάμης.
Μετά την ανασύσταση με 10
ml διαλύτη, ο συνολικός όγκος του
διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο είναι
11,4 ml,
το οποίο περιέχει 88
mg/ml
κεφτολοζάνης
και
44
mg/ml ταζομπακτάμης
.
Έκδοχο με γνωστή
δράση
K
άθε φιαλίδιο περιέχει 10
mmol (230
mg) νατρίου.
Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με
10 ml
διαλύματος χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%)
για
ένεση, το φιαλίδιο
περιέχει 11,5
mmol (265
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(
κόνις για πυκνό σκεύασμα
).
Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία
των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες
και παιδιατρικούς
ασθενείς (βλ. παραγράφους
4
.2 και
5.1):
-
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(
βλ. παράγραφο
4.4),
-
Οξ
Aqra d-dokument sħiħ
