Zepatier

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zepatier
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zepatier
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-virus tal-epatite C-ġenotip tal-attività speċifika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004126
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004126
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zepatier

elbasvir / grazoprevir

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' assessjar (EPAR) għal Zepatier Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet tal-

użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta' Zepatier.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Zepatier, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zepatier u għal xiex jintuża?

Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva

li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Zepatier għandu s-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir

Kif jintuża Zepatier?

Zepatier jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

esperjenzat fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Hemm bosta varjetajiet (li jissejħu ġenotipi) tal-virus tal-epitate Ċ. Zepatier huwa rrakkomandat

sabiex jintuża f'pazjenti li huma infettati bil-virus tal-epitate Ċ tal-ġenotip 1a, 1b u 4 li jista' jkollhom

jew jista' ma jkollhomx ċirrożi (meta l-fwied ikollu feriti iżda xorta waħda jkun jista’ jaħdem b’mod

adegwat) ikkumpensata tal-fwied.

Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir. Id-doża normali ta’ Zepatier

hija ta’ pillola waħda li tittieħed darba kuljum għal tnax-il ġimgħa. F’xi każijiet, il-kura tista’ tkun itwal

u Zepatier jista' jintuża ma’ mediċina oħra msejħa ribavirin. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Zepatier

EMA/377766/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Zepatier?

Is-sustanzi attivi f’Zepatier, elbasvir u grazoprevir, jimblokkaw żewġ proteini li huma essenzjali sabiex

il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika. Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta’ proteina li tissejjaħ ‘NS5A’, waqt li

grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'. Billi jimblokka dawn il-proteini, Zepatier

iwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelluli ġodda.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Zepatier li ħarġu mill-istudji?

Zepatier b'ribavirin jew mingħajru ġie investigat fi tmien studji prinċipali li involvew lil madwar 2,000

pazjent infettat bil-virus tal-epitate Ċ ta’ ġenotipi varji, li l-fwied tagħhom kien qiegħed jaħdem b’mod

normali jew adegwat. Fl-istudju kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li t-testijiet

tad-demm tagħhom ma wrew ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-istudji flimkien, 96% tal-pazjenti li kellhom il-virus ta' ġenotip 1b

(301 minn 312-il pazjent) ittestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta’ kura b'Zepatier. Għal

pazjenti bil-virus b’ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier

ittestjaw negattivi meta mqabbla ma’ 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.

Għal pazjenti bil-virus b’ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier

ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma’ 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.

Il-benefiċċju deher ukoll f’pazjenti li kienu infettati wkoll bl-HIV jew li kellhom mard kroniku (fit-tul) fil-

kliewi. Id-dejta disponibbli f’pazjenti bil-virus ta’ ġenotip 3 ma kinitx biżżejjed biex tappoġġa l-użu ta'

Zepatier għal dan il-ġenotip.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Zepatier?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zepatier (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

persuni) huma għeja u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b'Zepatier, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zepatier m’għandux jittieħed minn pazjenti li jsofru minn indeboliment moderat jew sever fil-funzjoni

tal-fwied (ċirrożi ta' Child-Pugh klassi B jew Ċ). Zepatier ma għandu qatt jintuża flimkien ma’ mediċini

oħrajn bħall-antibijotiku rifampicin, ċerti mediċini relatati mal-HIV jew ciclosporin (użat għall-

prevenzjoni tar-rifjut tal-organi) peress li Zepatier jista’ jaffetwa l-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini.

Lanqas ma għandu jintuża mar-rimedju erbali St. John’s wort (li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà),

jew mal-mediċini għall-epilessija, carbamazepine u phenytoin għaliex dawn il-mediċini jistgħu

jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdem Zepatier. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zepatier?

Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm

tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li

għandhom mard kroniku tal-kliewi. F’ħafna mill-istudji, il-kura b'Zepatier ma tqabblitx ma' kura oħra

jew ma' ebda kura. Dan tqies li huwa aċċettabbli għax il-virus kroniku tal-epitate Ċ rari ħafna li jiġi

kkurat mingħajr kura u fiż-żmien ta’ meta nbdew l-istudji, medikazzjonijiet antivirali oħrajn bħal

Zepatier ma kinux disponibbli. Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta’ sigurtà favorevoli.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta' Zepatier huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Zepatier

EMA/377766/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Zepatier?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Zepatier ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zepatier:

L-EPAR sħiħ għal Zepatier jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b'Zepatier, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita

elbasvir/grazoprevir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ZEPATIER u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZEPATIER

Kif għandek tieħu ZEPATIER

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZEPATIER

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZEPATIER u gћalxiex jintuża

X’inhu ZEPATIER

ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir.

Gћalxiex jintuża ZEPATIER

ZEPATIER jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-epatite Ċ fit-tul f’adulti li għandhom 18-il sena u

aktar.

Kif jaħdem ZEPATIER

L-epatite Ċ huwa virus li jinfetta l-fwied. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi

jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus tal-epatite Ċ jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi. Dan

jippermetti li l-infezzjoni titneħħa b’mod permanenti mill-ġisem.

ZEPATIER xi drabi jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.

Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti tal-mediċini l-oħra li inti se tkun se tieħu ma’

ZEPATIER. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZEPATIER

Tiħux ZEPATIER jekk:

inti allerġiku għal elbasvir, grazoprevir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

inti għandek ċerti problemi moderati jew severi fil-fwied

inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi

inibituri ta’ HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir

efavirenz jew etravirine għall-HIV

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV

ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta’ organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta

mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda

bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet

modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin

St. John’s wort (Hypericum perforatum, mediċina magħmula mill-ħxejjex) għad-

depressjoni jew problemi oħra

Jekk inti qed tieħu ZEPATIER ma’ ribavirin, jekk jogħġbok kun ċert li taqra s-sezzjoni "Tiħux" tal-

fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin. Jekk inti m’intix ċert minn xi informazzjoni fil-fuljett ta’ tagħrif, jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu ZEPATIER jekk:

bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li

t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib

inti qatt ħadt mediċini għall-epatite Ċ

inti għandek xi problemi fil-fwied minbarra l-epatite Ċ

inti kellek trapjant tal-fwied

inti għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm qabel, waqt u wara t-trattament b’ZEPATIER. Dan biex it-

tabib ikun jista’:

jiddeċiedi jekk inti għandekx tieħu ZEPATIER u għal kemm żmien

jiddeċiedi liema mediċini oħra għandek tieħu ma’ ZEPATIER u għal kemm żmien

jiċċekkja għal effetti sekondarji

jiċċekkja jekk it-trattament tiegħek ħadimx u jekk intix ħieles mill-epatite Ċ

jiċċekkja kif qed jaħdem il-fwied tiegħek – għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok xi

wieħed minn dawn is-sinjali ta’ problemi tal-fwied: telf ta’ aptit; tħossok imdardar jew

tirremetti; tħossok għajjien jew dgħajjef; il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru; bidliet fil-kulur

tal-ippurgar tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jittestjalek id-demm biex jiċċekkja kif qed

jaħdem il-fwied jekk inti tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

ZEPATIER mhuwiex qiegħed biex jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba

li ZEPATIER ma ġiex ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u ZEPATIER

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini magħmula mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta. Żomm lista

tal-mediċini tiegħek u uriha lit-tabib u lill-ispiżjar meta inti ġġib mediċina ġdida.

Hemm xi mediċini li inti m’għandekx tieħu ma’ ZEPATIER. Ara l-lista taħt “Tiħux ZEPATIER jekk

inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin.”

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ketoconazole mill-ħalq għal infezzjonijiet bil-fungu

tacrolimus biex jevita li trapjant ta’ organu jiġi rifjutat

dabigatran biex jevita tgħaqqid tad-demm

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, jew lovastatin, biex ibaxxu l-livell ta’

kolesterol fid-demm.

sunitinib biex jittratta ċerti kanċers

warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-

tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-

demm tiegħek jista’ jagħqad sew.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel il-mediċini tiegħek jew ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu ZEPATIER.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ ZEPATIER fit-tqala mhumiex magħrufa. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

ZEPATIER ma’ribavirin

Inti m’għandekx toħroġ tqila jekk inti qed tieħu ZEPATIER ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jkun

ta’ ħsara kbira għal tarbija li għadha ma twelditx. Dan ifisser li inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek

għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm xi ċans li inti jew

is-sieħba tiegħek tista’ toħroġ tqila.

Inti jew is-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt u

għal xi żmien wara t-trattament b’ZEPATIER ma’ ribavirin. Kellem lit-tabib tiegħek dwar

metodi differenti ta’ kontraċezzjoni li huma adattati għalik.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu ZEPATIER ma’ ribavirin jew

fix-xhur ta’ wara, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Huwa importanti ħafna li inti taqra l-informazzjoni dwar tqala u kontraċezzjoni fil-fuljett ta’

tagħrif ta’ ribavirin. Huwa importanti li kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel jaqraw l-informazzjoni.

Treddigħ

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ZEPATIER jekk inti qed tredda’. Mhux magħruf jekk iż-żewġ

mediċini f’ZEPATIER jgħaddux fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Jekk inti qed tieħu ZEPATIER ma’ ribavirin, qis li inti taqra wkoll t-taqsimiet dwar it-Tqala u

Treddigħ tal-fuljett ta’ tagħrif ta’ din il-mediċini l-oħra.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk inti tħossok għajjien wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

ZEPATIER fih lactose u sodium

ZEPATIER fih lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għall-lactose, jew jekk it-tabib tiegħek

qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

ZEPATIER fih sodium. Jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ sodium, kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu ZEPATIER

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu ZEPATIER jekk inti qatt ħadt xi mediċini għall-epatite Ċ jew jekk inti għadek xi kondizzjoni

medika oħra.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum mal-ikel jew mingħajru. It-tabib tiegħek se

jgħidlek għal kemm-il ġimgħa għandek iddum tieħu ZEPATIER.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel jew mingħajru. Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pillola. Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk tieħu ZEPATIER aktar milli suppost

Jekk tieħu ZEPATIER aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ħu l-pakkett tal-

mediċina miegħek biex tkun tista’ turi lit-tabib tiegħek xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu ZEPATIER

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż doża, aħdem kemm għadda ħin

minn meta kellek tieħu ZEPATIER:

Jekk għaddew inqas minn 16-il siegħa minn meta kellek tieħu d-doża, ħu d-doża maqbuża

kemm jista jkun malajr. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk għaddew aktar minn 16-il siegħa minn meta kellek tieħu d-doża, tiħux id-doża maqbuża.

Stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja (żewġ dożi f’daqqa) biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu ZEPATIER

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek. Huwa importanti

ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ trattament. Dan jagħti l-mediċinia l-aħjar opportunità biex tittratta l-

infezzjoni tal-epatite Ċ tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

tħossok għajjien ħafna (għeja kbira)

uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

tħossok imdardar/ra (nawsja)

tħossok dgħajjef jew b’nuqqas ta’ enerġija (astenja)

ħakk

dijarea

problemi bl-irqad (insomnja)

uġigħ fil-ġogi jew ġogi juġgħu u minfuħin

stitikezza

tħossok stordut/a

telf t’aptit

tħossok irritabbli

uġigħ fil-muskoli

uġigħ fl-istonku

telf mhux normal ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief

tħossok nervuż/a (ansjetà)

depressjoni

ħalq xott

tirremetti.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju għall-funzjoni tal-fwied

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ZEPATIER

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-ippakkjar tal-folja wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZEPATIER

Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg elbasvir u

100 mg grazoprevir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose,

microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium

chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Kisja b’rita:

Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron

oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba

Kif jidher ZEPATIER u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn kannella jagħti fl-isfar, ovali imnaqqxin b’“770” fuq naħa waħda

u bla marki fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati f’kartuna li fiha żewġ kards tal-kartun, kull kard tal-kartun fija 2 folji tal-

aluminju b’għadd ta’ 7 pilloli l-waħda. Kull kartuna fiha total ta’ 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.