Zepatier
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2022
Ingredjent attiv:
elbasvir, grazoprevir
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05AP54
INN (Isem Internazzjonali):
elbasvir, grazoprevir
Grupp terapewtiku:
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatitida C, chronická
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu-konkrétní aktivity viz bod 4. 4 a 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-07-22
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEPATIER 50 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
elbasvirum/grazoprevirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNET
E
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přeč
íst znovu.
Máte-li jakékoli dal
ší o
tázky, zeptejt
e se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán
vý
hradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocn
ění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytn
e
kterýkoli z n
ež
ádouc
ích účinků, sdělt
e to svému
lékaři nebo
lékárníko
vi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
n
ežádoucích účinků, kter
é nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBA
LOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Z
EPATIER a k
če
mu se p
oužívá
2.
Čem
u mu
síte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
3.
Jak se p
řípravek ZEPATIER užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
6.
Obsah balení a da
lší informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
Z
EPATIER A K
ČE
MU SE P
OUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍ
PRAVEK ZEPATIER
Přípravek
ZEPATIER
je protivirový lék, který obsahuje léči
vé
látky elbasvir a grazo
previr.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
ZEPATIER
POUŽÍVÁ
Přípravek
ZEPATIER
s
e používá k
léče
ní dl
ouhotrvající infekce virem
hepatitidy (zá
nětu
jater) C
u dos
pělýc
h a
dětí
ve
věku 1
2
let a starší
ch s
tělesnou
hmotností
nejméně 30
kilog
ramů
.
JAK PŘÍPRAVEK
ZEPATIER FUNGUJE
Virus hepatitidy C
infikuje játra
.
Léčivé látky v přípravku spolu působí
tak, že blokují dvě rů
zné
bílkoviny, k
teré virus hepatitidy
C potřebuje
k
e svému růstu a
reprodukci (rozm
nožování
). To
umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z
těla
.
Přípravek ZEPATIER
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZEPATIER
50 mg/100 mg
potahované tablety
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje
elbasvirum 50 mg a
grazoprevir
um 100 mg.
Pomocné látky s
e známým
účinkem
Jedna potahovaná
tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (
ve formě monohydrátu
) a 69,85 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
.
B
éžová
, oválná tableta o rozm
ěrech
21 mm x 10 mm s vy
raženým „770” n
a
jedné straně a
na druhé
straně hladká
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
ZEPATIER
je indikován k
léčbě
chronické hepatitidy C (CHC) u
dospělých
a
pediatrických
pacientů ve vě
ku 12 let a
starší
ch s
tělesnou
hmotností nejm
éně
30 kg (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Ohledně genotypově specifické aktivity
k viru
hepatitidy C
(HCV) viz body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem
ZEPATIER
musí zahajovat a
sledovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů
s CHC.
Dávkování
Dop
oručená
dá
vka je jedna
tableta jednou denně
.
Doporučené režimy a
tr
vání léčby jsou u
vedeny v tabulce 1
níže
(viz body 4.4 a 5.1):
3
TABULKA
1: DOPORUČENÁ LÉČBA
CHRONICKÉ HEPATITIDY C
PŘÍPRAVKEM ZEPATIER U
PACIENTŮ
S
KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU NEBO BEZ NÍ (POUZE CHILD-PU
GHOVA TŘÍDA A)
Genotyp HCV
Léčba a její trvání
1a
Přípravek
ZEPATIER po dobu 12
týdnů
Podávání p
říprav
ku
ZEPATIER
po dobu 16
týdnů
spolu s ribavirinem
A
má
být zváženo
u
pacientů
s
výchozí hladinou HCV RNA >800
000
IU/ml a/nebo s
přítom
ností specifických
polymorfismů
NS5A, které
způsobují nejméně 5nás
ob
né snížení aktivi
ty elbasviru, aby se
minim
alizovalo riziko selhání léčby
(viz bod 5.1).
1b
Přípravek
ZEPATIER
po dobu 12
týdnů
4
Přípravek
ZEPATIER
po dobu 12 týdn
ů
Podávání p
říprav
ku ZEPATIER po dobu 16
týdnů
spolu s ribavirinem
A
má být zvá
že
no u
pacientů s
výchoz
Aqra d-dokument sħiħ
