Zenapax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2008
Ingredjent attiv:
daclizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Ltd.
Kodiċi ATC:
L04AA08
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zenapax huwa indikat għall-profilassi ta ' rifjut ta ' l-organu akuta fil-de novo allogenic renali trapjant u għandha tintuża b'mod konkomitanti ma ' xi skoperta immunosuppressivi, inkluż cyclosporine u corticosteroids fil-pazjenti li huma ma immunised ħafna.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-02-26
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Daclizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zenapax u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Zenapax
3.
Kif għandek tuża Zenapax
4.
Effetti sekondarji li jista' jkollu
5.
Kif taħżen Zenapax
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU ZENAPAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
immunosoppressanti. Dawn il-mediċini
jgħinu sabiex iwaqqfu r-risposta naturali tal-ġisem milli jirrifjuta
l-organu trapjantat.
Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f’linja
ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal-
ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’
glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija
rikombinanti tad-DNA. L-antikorpi monoklonali huma proteini li
jirrikonoxxu u jintrabtu ma’ proteini
uniċi oħra fil-ġisem imsejħa antiġeni. Daclizumab jintrabat ma’
antiġenu li jinstab fuq in-naħa ta’
barra ta’ ċelloli speċifiċi bojod tad-demm imsejħa limfoċiti T.
Din l-attività twaqqaf ir-risposta
immunitarja naturali tal-ġisem li nkella tista’ tikkawża r-rifjut
tat-trapjant.
Zenapax huwa użat sabiex iwaqqaf lil ġismek milli jirrifjuta kliewi
ttrapjantati. Zenapax huwa użat
flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Daclizumab*…………infużjoni ta’ 5 mg kull 1 ml
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
* Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f’linja
ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal-
ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’
glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija
rikombinanti tad-DNA.
Sustanzi mhux attivi:
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
KonĊentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar għal kemmxejn ikanġi, bla kulur għal ftit safrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zenapax huwa indikat għall-profilassi kontra r-rifjut akut ta’
organi fi trapjanti _de novo_ ta’ kliewi
alloġeniċi u għandu jintuża flimkien ma’kors immunosoppressiv,
inkluż cyclosporine u kortikosterojdi
f’pazjenti li m’humiex immunizzati ħafna.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zenapax għandu jiġi preskritt biss m
inn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’ terapija
immunosoppressiva wara t-trapjanti ta’organi.
Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f’pazjenti adulti u pedjatriċi
hija 1 mg/kg. Il-volum ta’ Zenapax li
fih id-doża meħtieġa huwa miżjud ma’ 50 ml ta’ soluzzjoni
ta’ melħ sterili ta’ 0.9% u huwa mogħti
ġol-vina fuq medda ta’ 15-il minuta. Jista’ jingħata ġo vina
periferali jew ċentrali.
Inizjalment Zenapax għandu jingħata fi żmien 24 siegħa qabel
it-trapjant. Id-doża ta’ wara u kull doża
sussegwenti għandhom jingħataw f’intervalli ta’ 14-il jum, għal
total ta’ ħames dożi.
Anzjani
L-esperjenza b’Zenapax fl-anzjani ('il fuq minn 65 sena) hija
limitata minħabba n-numru żgħir ta’
pazjenti anzjani li jkollhom trapjan
Aqra d-dokument sħiħ
