Zenapax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zenapax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zenapax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut Tal-Graft, Trapjant Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zenapax huwa indikat għall-profilassi ta ' rifjut ta ' l-organu akuta fil-de novo allogenic renali trapjant u għandha tintuża b'mod konkomitanti ma ' xi skoperta immunosuppressivi, inkluż cyclosporine u corticosteroids fil-pazjenti li huma ma immunised ħafna.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000198
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-02-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000198
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/198

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

ZENAPAX

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu Zenapax?

Zenapax huwa konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina). Fih is-sustanza attiva

daclizumab (5 mg/ml).

Għal xiex jintuża Zenapax?

Zenapax jintuża biex jimpedixxi l-ġisem milli jirrifjuta kilwa ftit wara trapjant. Huwa jintuża flimkien

ma’ mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi. Huwa

jintuża f’pazjenti li m’għandhomx livelli għoljin ta’ antikorpi kontra ċelloli ‘barranin’ minn nies oħra.

Dawn l-antikorpi jistgħu jiżviluppaw wara trasfużjoni tad-demm, tqala jew trapjant ta’ organi

preċedenti.

Kif jintuża Zenapax?

Zenapax għandu jingħata b’riċetta ta’ tabib u jingħata minn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’

kura immunosoppressiva wara trapjant ta’ l-organi. Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg

għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f’50 ml soluzzjoni ta’ salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.

L-ewwel infużjoni tingħata fl-24 siegħa ta’ qabel it-trapjant. Id-dożi sussegwenti għandhom jingħataw

kull 14-il jum għal total ta’ ħames dożi.

Kif jaħdem Zenapax?

Is-sustanza attiva f’Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li ġie iddisinnjat biex jagħraf u jorbot ma’ struttura speċifika (imsejħa

antiġen) li tinsab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem. Daclizumab ġie iddisinnjat biex jorbot mar-riċettur għal

interleukin-2 fuq il-wiċċ ta’ ċelloli tad-demm bojod imsejjħa limfoċiti-T. Dawn iċ-ċelloli huma

involuti f’li jagħrfu ċelloli ‘barranin’ u jirrifjutaw organi trapjantati. Billi jorbot u jimblokka r-riċettur,

daclizumab jimpedixxi l-limfoċiti-T li jattivaw interleukin-2, u jnaqqas iċ-ċans li l-kilwa trapjantata

tkun irrifjutata.

Kif ġie studjat Zenapax?

Zenapax ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta’ 535 adult li se jsirilhom trapjant tal-

kilwa. Iż-żewġ studji qabblu l-effetti taż-żieda ta’ Zenapax jew plaċebo (kura finta) ma’ mediċini

immunosoppressivi oħra. Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone

(kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine. Il-miżura

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

ewlenija ta’ effikaċja kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa trapjantata fl-

ewwel sitt xhur wara t-trapjant.

Studju ieħor ħares lejn ir-rati ta’ irrifjutar f’60 tifel u tifla ta’ etajiet bejn ħamsa u tmintax-il sena li

kien qed isirilhom trapjant ta’ kilwa. F’dan l-istudju, Zenapax kien miżjud mal-mediċini

immunosoppressivi diġà eżistenti tat-tfal.

X’benefiċċju wera Zenapax waqt l-istudji?

Zenapax kien aktar effettiv minn plaċebo f’li jnaqqas ir-rata ta’ irrifjutar meta miżjud ma’ terapija

immunosoppressiva.

Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma’ ciclosporin u prednisone

esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma’ 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.

Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma’ ciclosporin, prednisone u azathioprine

esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma’ 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.

Fl-istudju tat-tfal, ħamsa (8%) esperjenzaw irrifjutar fl-ewwel sitt xhur wara t-trapjant.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zenapax?

Fl-istudji, effetti sekondarji dehru f’rati simili f’pazjenti li qed jieħdu Zenapax u dawk li qed jieħdu

plaċebo, meta mogħti f’kombinazzjoni ma’ mediċini immunosoppressivi. L-aktar effetti sekondarji

komuni (dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ

ta’ ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar,

nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta’ stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi),

edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta’ wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija). Għal-lista sħiħa ta’

l-effetti sekondarji irrapportati b’Zenapax, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Zenapax m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal daclizumab jew

għal kwalunkwe sustanza oħra. Zenapax m’għandux jintuża f’nisa li qed ireddgħu.

Għaliex ġie approvat Zenapax?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta’ irrifjutar akut ta’ organi fi trapjant renali

alloġeniku

de novo

, meta wżat f’konkomitanza ma’ reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u

kortikosterojdi f’pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna. Il-Kumitat irrikkmanda li Zenapax jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar

Zenapax:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta’ Frar 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta’ Frar 2004.

L-EPAR sħiħ għal Zenapax huwa disponibbli minn h

awn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Daclizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zenapax u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Zenapax

Kif għandek tuża Zenapax

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Zenapax

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ZENAPAX U GĦALXIEX JINTUŻA

Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosoppressanti. Dawn il-mediċini

jgħinu sabiex iwaqqfu r-risposta naturali tal-ġisem milli jirrifjuta l-organu trapjantat.

Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f’linja ta’ ċelloli ta’ myeloma NSO tal-

ġrieden permezz ta’ sistema ta’ espressjoni (NS_GSO) ta’ glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija

rikombinanti tad-DNA. L-antikorpi monoklonali huma proteini li jirrikonoxxu u jintrabtu ma’ proteini

uniċi oħra fil-ġisem imsejħa antiġeni. Daclizumab jintrabat ma’ antiġenu li jinstab fuq in-naħa ta’

barra ta’ ċelloli speċifiċi bojod tad-demm imsejħa limfoċiti T. Din l-attività twaqqaf ir-risposta

immunitarja naturali tal-ġisem li nkella tista’ tikkawża r-rifjut tat-trapjant.

Zenapax huwa użat sabiex iwaqqaf lil ġismek milli jirrifjuta kliewi ttrapjantati. Zenapax huwa użat

flimkien ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, li jinkludu cyclosporine u kortikosterojdi.

2.

QABEL MA TUŻA ZENAPAX

Tużax Z

enapax

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal daclizumab jew sustanzi oħra ta’

Zenapax

jekk inti qed tredda’.

Jekk jogħġbok aqra t-taqsima hawn taħt dwar it-treddiegħ

Oqgħod attent ħafna b’Zenapax:

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għall-mediċini immunosoppressivi oħra, li jgħinu biex

iwaqqfu l-mekkaniżmi naturali ta’ difiża tal-ġisem

Terapija b’mediċini li jgħinu sabiex irażżnu l-mekkaniżmi ta’ difiża naturali tal-ġisem jistgħu jżidu r-

riskju ta’ żvilupp ta’ tumuri jew infezzjonijiet. Zenapax ma jżidx dan ir-riskju meta jintuża flimkien

ma’ mediċini immunosoppressivi oħra, inkluż cyclosporine u kortikosterojdi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi serji wara l-għoti ta’ proteini. Reazzjonijiet allerġiċi wara l-

infużjoni ta’ Zenapax kienu rrapportati b’mod rari. F’każ li tiżviluppa reazzjoni allerġika, it-tabib

tiegħek jikkurak permezz ta’ medikazzjoni xierqa.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa mportanti ħafna għaliex l-użu ta’ aktar minn mediċina

waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini li qed tieħu. Għalhekk, Zenepax

m’għandux jintuża ma’ mediċini oħra mingħajr il-kunsens tat-tabib tiegħek.

Tqala u Treddiegħ

M’għandekx tuża din il-m

ediċina jekk qed tredda’.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek jiddeċidi li hija neċessarja

għalik.

Zenapax jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx jew lit-tarbija li qed tredda’. Għid lit-

tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, qed tredda’, jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li tibda familja

fil-futur viċin.

It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċezzjoni qabel tinbeda kura b’Zenapax, waqt

il-kura b’Zenapax, u għal 4 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zenapax.

Sewqan u t-tħaddim ta' magni

M’hemm l-ebda evidenza li tindika li Zenapax għandu effett fuq il-kapaċità tiegħek li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ZENAPAX

Zenapax M’HUWIEX għall-injezzjoni diretta. Għandu jiġi dilwit f’50 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 0.9%

Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.

Professjonist fil-qasam tas-saħħa jagħtik doża xierqa (normalment 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fil-forma

ta’ inf

użjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta. L-ewwel doża tingħata fi żmien 24 siegħa qabel it-

trapjant tiegħek. Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f’intervalli ta’ 14-il jum. Għall-kors komplut ta’ Zenapax

int għandek tirċievi total ta’ 5 dożi. Kors ta’ kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.

Tista’ tingħata infużjonijiet sussegwenti fi żmien ġurnata qabel jew wara l-amministrazzjoni skedata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Zenapax jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin: sogħla

u qtugħ ta’ nifs, inlkuż meta tkun mindud, rimettar, konfużjoni jew tgħaddi inqas awrina mis-soltu.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu meta tuża Zenepax. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

serji u tista’ tinħtieġ attenzjoni m

edika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (isseħħu f’1 jew aktar minn kull 10 pazjenti) huma:

- difficultà biex torqod

- tkexkix (rogħda)

- uġigħ ta’ ras

- pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

- diffikultà biex tieħu n-nifs

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

- stitikezza; dijarea; rimettar; dardir; jew ħruq ta’ stonku

- uġigħ fil-ġogi u muskoli

- fluwidu żejjed fil-ġisem (edima); nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali)

- problem bil-fejqan tal-feriti

Effetti sekondarji komuni (isseħħu f’bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni fil-

griżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija);

eċċess ta’ fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta’ labar u tingiż; vista mċajpra;

rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni

tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f’parti waħda tal-ġisem

(limfoċele); qtugħ ta’ nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu fil-

pulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta’ ossiġnu fil-ġisem (ipoxja);

konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta’ tifqigħat żgħar

man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ f

l-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda;

akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta’ xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fid-

dahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja);

uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta’ l-injezzjoni; deni; rogħda;

dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi);

demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta’ tneħħijja ta’ awrina

(oligurja); uġigħ wara operazzjoni.

Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensit

tività eċċesiva) b’Zenapax.

Uħud mill-effetti sekondarji huma aktar probabbli li jseħħu fit-tfal milli fl-adulti, dawn jinkludu

dijarea, uġigħ wara operazzjoni, deni, rimettar, pressjoni tad-demm għolja, ħakk fil-ġilda, infezzjonijiet

fl-imnieħer u l-griżmejn u infezzjonijiet fl-awrina.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN ZENAPAX

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax Zenepax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara l-kliem JIS. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Zenepax

Is-sustanza attiva hija daclizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate

anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide,

ilma għall-injezzjoni.

Id-Dehra ta’ Zenapax u l-kontenuti tal-pakkett :

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar, bla kulur għal ftit

safrani u huwa pprovdut f’kunjetti li fihom 5 ml ta’ soluzzjoni. Kunjett wieħed b’5 ml ta’ konċentrat

għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 25 mg daclizumab.

Zenapax huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 3 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

L-Manifattur:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 3

6 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {MM/YYYY}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/