Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daklizumabas
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Imunosupresantai
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo de novo alogeninės inkstų transplantacijos profilaktikos tikslais ir turi būti vartojami kartu su imuninę sistemą slopinančiais režimas, įskaitant ciklosporino ir kortikosteroidų ne labai imunizuotiems pacientams.
Revision: 8
Panaikintas
1999-02-26
Vaistinis preparatas neberegistruotas 19 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 20 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZENAPAX 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Daklizumabas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zenapax 3. Kaip vartoti Zenapax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zenapax 6. Kita informacija 1. KAS YRA ZENAPAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei. Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą. Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO). Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų. Daklizumabas jungiasi prie antigeno, esančio ant specifinių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų T limfocitų, paviršiaus. Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą. Zenapax_ _skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų inkstų. Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZENAPAX ZENAPAX VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu y Aqra d-dokument sħiħ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Daklizumabas*……..5 mg 1 ml infuzinio tirpalo. Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml). * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO). Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zenapax skiriamas organo ūminio atmetimo profilaktikai, kai alogeninis inkstas _de novo_ transplantuojamas nelabai imunizuotiems pacientams; jį būtina vartoti kartu su imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai. Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams – 1 mg/kg. Zenapax tirpalo kiekis, kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0,9 % fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių. Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną. Pirm oji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš transplantaciją. Kitą ir kiekvieną paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų pertraukas; iš viso lašinamos penkios dozės. Pagyvenę pacientai Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra. Pacientai, kuriems sunkiai pažeisti inkstai Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti Aqra d-dokument sħiħ