Zenapax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-04-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-04-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2008
Ingredjent attiv:
daclizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Ltd.
Kodiċi ATC:
L04AA08
INN (Isem Internazzjonali):
daclizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ZENAPAX est indiqué pour la prophylaxie du rejet aigu dans la transplantation rénale allogénique de novo et doit être administré en concomitance avec un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine et aux corticoïdes chez les patients qui ne sont pas fortement immunisés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-02-26
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Zenapax 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Daclizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zenapax
3.
Comment utiliser Zenapax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zenapax
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Ces
médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de
votre organisme de rejet de l'organe qui
vous a été greffé.
Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la
technologie de l’ADN
recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le
système d’expression NS_GSO
(de la glutamine synthétase (GS)). Les anticorps monoclonaux sont des
protéines qui, dans
l’organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres
protéines particulières appelées
antigènes. Le daclizumab se fixe sur un antigène présent à la
surface de globules blancs spécifiques
nommés lymphocytes T. Ce faisant, le médicament inhibe la réaction
immunitaire naturelle de
l'organisme qui, sans cela, pourrait causer le rejet du gre
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution
Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
*anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1 produit par la
technologie de l’ADN
recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le
système d’expression (NS_GSO)
de la glutamine synthétase (GS).
Excipients
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez
les patients recevant une
transplantation rénale allogénique _de novo_, et doit être utilisé
en association avec des protocoles
immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les
patients non hyperimmunisés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes
ayant l’expérience de l’utilisation de
traitements immunosuppresseurs après greffe d’organe.
La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1
mg/kg. Le volume de Zenapax
contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum
physiologique stérile à 0,9 % puis est
administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes. Il
peut être injecté par voie veineuse
périphérique ou centrale.
La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures
qui précèdent la transplantation.
La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être
administrées à raison d'une dose tous les
quatorze jours, avec un total de 5 doses.
Personnes âgées
L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées
(au-delà de 65 ans) est limit
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