Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam.
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Gado
Amphenicols, combinações, Antibacterianos para uso sistémico
Para tratamento terapêutico da doença respiratória bovina (BRD) associada à pirexia devido a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni suscetíveis ao florfenicol.
Autorizado
2017-05-15
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos florfenicol / meloxicam 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém 400 mg de florfenicol e 5 mg de meloxicam Solução amarela translúcida 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento terapêutico da doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a pirexia causada por _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ e _Histophilus somni_ sensíveis a florfenicol. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a machos adultos destinados à reprodução. Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, distúrbios hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes 6. REAÇÕES ADVERSAS São muito frequentemente observadas reações no local de injeção (principalmente inchaço, induração, calor e dor) após a administração por via subcutânea do medicamento veterinário. Estes efeitos são t e mp o r á r i o s , d e s a p a r e c e n do ge r a l me n t e e m 5 -1 5 d i a s , s e m q u a l q u e r t r a t a me n t o , e mb o r a p o s s a m persistir durante um período de até 49 dias. Os animais poderão experienciar dor moderada durante a injeção deste medicamento veterinário, manifestada sob a forma de movimentos da cabeça ou pescoço. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solução injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Florfenicol 400 mg Meloxicam 5 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução amarela límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento terapêutico da doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a pirexia causada por _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ e _Histophilus somni_ sensíveis a florfenicol. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a machos adultos destinados à reprodução. Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, distúrbios hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais S e m p r e q u e p o s s í v e l , a a d m i n i s t r a ç ã o d e s t e m e d i c a m e n t o v e t e r i n á r i o d e v e r á s e r b a s e a d a n o s r e s u l t a d o s d e t e s t e s d e sensibilidade. D e v e r ã o s e r t o m a d a s e m c o n s i d e r a ç ã o a s p o l í t i c a s antimicrobianas oficiais, n a c i o n a i s e r e g i o n a i s a q u a n d o d a a d m i n i s t r a ç ã o d e s t e m e d i c a m e n t o veterinário. Evi t a r a a dmi ni st r aç ã o a a ni ma i s gr a ve me nt e de si dr a ta dos , hi povolé mi c os ou hi pot e ns os , dada a existência de um potencial risco de toxicidade renal. Na ausência de dados de segurança, não é recomendada a administração deste medicamento veterinário a vitelos com idade inferior a 4 sema Aqra d-dokument sħiħ