Zeleris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zeleris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zeleris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦAL UŻU SISTEMIKU, AMPHENICOLS, kombinazzjonijiet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal trattament terapewtiku ta 'mard respiratorju tal-bovini (BRD) assoċjat ma' deni minħabba Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni suxxettibbli għal florfenicol.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004099
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004099
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zeleris

florfenicol / meloxicam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zeleris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zeleris, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zeleris u għal xiex jintuża?

Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b’marda respiratorja tal-bovini (BRD -

bovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma’ temperatura għolja, li

hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.

Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża Zeleris?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Id-doża

tiddependi fuq il-piż tal-annimal u tingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-parti tal-għonq. Frat li jiżnu

aktar minn 150 kg jkollhom bżonn li jieħdu d-doża maqsuma fi tnejn u li jiġu injettati f'aktar minn

sit wieħed. Peress li Zeleris fih antibijotiku huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-

fuljett ta' tagħrif biex jiġi minimizzat l-iżvilupp ta' reżistenza għall-antimikrobiċi. Reżistenza

antibijotika hija l-kapaċità ta' batterji li jikbru fil-preżenza ta' antibijotiku li normalment joqtolhom

jew jillimita t-tkabbir tagħhom. Dan ifisser li l-antibijotiku jista' jkun li ma jaħdimx aktar fuq il-

batterji li jinfettaw lill-annimali jew lill-bnedmin.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Zeleris

EMA/175153/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Zeleris?

Florfenicol huwa antibijotiku ta’ spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività

tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.

Meloxicam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “prodotti antinfjammatorji nonsterojdali”

(NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa

ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma

sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt

infjamazzjoni) u d-deni, meloxicam inaqqas dawn is-sinjali tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zeleris li ħarġu mill-istudji?

Fi studju fuq il-post ta’ 329 għoġġiela b’mard respiratorju tal-bovini u b’temperatura tal-ġisem ta’

40 C jew ogħla ġew ikkurati b’jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu. F’jum 7, Zeleris kien effettiv daqs

florfenicol waħdu fit-titjib tas-sinjali tal-marda (abbażi tal-imġiba u tan-nifs). B’Zeleris inkisbet rata

ta’ suċċess ta’ 67 % meta mqabbla ma’ 65 % għal florfenicol. Barra minn hekk, fl-ewwel 48 siegħa

wara l-injezzjoni, Zeleris kien aktar effettiv minn florfenicol waħdu biex iniżżel it-temperatura tal-

ġisem għal taħt 39.5 C.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zeleris?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zeleris (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (l-aktar nefħa, ebusija, sħana u uġigħ) wara l-injezzjoni taħt il-

ġilda. Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu

jdumu sa 49 jum.

Waqt l-injezzjoni ta’ dan il-prodott, l-annimali jistgħu juru sinjali ta’ uġigħ moderat, bħal ċaqliq tar-

ras jew tal-għonq.

Zeleris ma għandux jingħata lil barrin intiżi għat-tnissil u lanqas lil annimali b’funzjoni tal-fwied, tal-

qalb jew tal-kliewi indebolita, bi tnixxija anormali ta’ demm jew b’ulċerazzjoni tal-imsaren.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Zeleris, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-

kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal florfenicol, meloxicam jew kwalunkwe wieħed mill-

eċċipjenti l-oħra tal-mediċina għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Zeleris.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bl-ilma.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-fuljett

ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Zeleris ma għandux jingħata minn nisa tqal.

Zeleris

EMA/175153/2017

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ

wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn frat ikkurati b'Zeleris huwa ta’ 56 jum.

Il-mediċina mhijiex awtorizzata għall-użu f’baqar li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

M’għandhiex tintuża wkoll f’baqar tqal li huma intiżi biex jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-

bniedem fi żmien xahrejn mit-twelid.

Għaliex ġie approvat Zeleris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Zeleris huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Zeleris:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zeleris fil-

15/05/2017.

L-EPAR sħiħ għal Zeleris jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Zeleris, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Marzu 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL:

Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-ifrat

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-ifrat

florfenicol / meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

1 ml fih 400 mg ta' florfenicol u 5 mg ta' meloxicam

Soluzzjoni safra u ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal trattament terapewtiku u ta' mard respiratorju tal-ifrat (BRD - bovine respiratory disease) assoċjat

ma' deni minħabba

Mannheimia haemolytica

Pasturella multocida

Histophilus somni

suxxetibbli

għal florifenicol.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'barrin adulti maħsuba għat-tgħammir.

Tużax f'annimali li jbatu minn funzjoni indebolita tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi u disturbi

emorraġiċi jew meta jkun hemm evidenza ta' leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi jew xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet fuq is-sit tal-injezzjoni (ħafna drabi nefħa, twebbis , sħana u uġigħ) kienu osservati

b'mod komuni ħafna wara l-għoti taħt il-ġilda tal-prodott. Dawn l-effetti kienu transitorji u

ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu

jippersistu sa 49 jum.

Waqt l-injezzjoni ta' dan il-prodott, l-annimali jistgħu jesebixxu sinjali ta' uġigħ moderat, li

jimmanifesta ruħu b'ċaqlieq fir-ras jew fl-għonq.

Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i))

- komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux msemmija f'dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ifrat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu taħt il-ġilda.

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' dożaġġ ta' 40 mg florfenicol/kg/piż tal-ġisem u 0.5 mg

meloxicam/kg/piż tal-ġisem (

i.e.

1 ml/10 kg piż tal-ġisem)

Il-volum ta' doża unika m'għandux jaqbeż 15 ml. L-injezzjoni għandha tingħata biss fil-parti tal-

għonq.

Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba. Inkella, l-użu ta' siringa ta'

dożi multipli hi rakkomandata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Sabiex jiġi żgurat li tingħata id-doża korretta, il-piż korporali għandu jiġi stabbilit kemm jista' jkun

preċiż sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa milli suppost.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 56 jum

Ħalib: Mhux awtorizzat għal użu f'annmali li jreddgħu li jipproduċu ħalib għal konsum uman. Tużax

b'baqar tqal, li huma maħsuba biex jipproduċu ħalib għal konsum uman, fi żmien xahrejn mill-ħlas

mistenni.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali biex jinħażen.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna wara

"EXP". Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-pakkett li jmiss mal-prodott: 28 jum

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Kull meta possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss abbażi ta' provi ta'

suxxetibilità. Il-politika antimikrobijali uffiċjali, nazzjonali u reġjonali għandhom jittieħdu

inkonsiderazzjoni meta jintuża l-prodott mediċinali veterinarju.

Evita li tuża f'annimali deidrati b'mod sever, ipovolaemiċi jew ipotensivi,peress li jista' jkun hemm

riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi. Fin-nuqqas ta' tagħrif ta' sikurezza mhux rakkomandat li l-

prodott jintuża fuq għoġġiela li għadhom m'għalqux l-4 ġimgħat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Il-prodott huwa kemxejn irritanti għall-għajnejn. Laħlaħ kull titjir mill-għajnejn minnufih b'ħafna

ilma.

F'każ ta' injezzjoni lilek innifsek, fittex parir mediku minnifih, u uri l-fuljett tat-tagħrif jew it-tikketta

lit-tabib.

Nies li huma magħrufin li huma sensittivi għal florfenicol, meloxicam jew għal xi wieħed mill-

eċċipjenti għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Effetti maternotossiċi u fetotossiċi dipendenti fuq id-doża ġew osservati wara l-għoti mill-ħalq ta'

meloxicam lil firien tqal. Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jingħata min-nisa

tqal.

Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tagħmir, it-tqala u fit-treddigħ

tal-annimali.

Uża biss skont l-istima ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.

Fertilità

Tużax f'barrin adulti maħsuba għat-tgħammir (ara sezzjoni 4.3 "Kontraindikazzjonijiet").

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M'għandekx tamministra flimkien ma' glukokortikojdi, mediċini antinfjammatorji mhux steojdali jew

sustanzi antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F'għoġġiela pre-ruminanti, l-għoti ripetut tad-doża rakkomandata darba fil-ġimgħa għal tliet ġimgħat

kien ittolleratat tajjeb, kif ukoll l-għoti uniku għal 3 darbiet (3x) id-doża rakkomandata.

Għoti ripetut kull ġimgħa ta' dożi eċċessivi (3x u 5x id-doża rakkomandata) f'għoġġiela kien assoċjat

ma' konsum inqas ta' ħalib, żieda mnaqqsa fil-piż, ippurgar maħlul jew dijarea.

Għoti ripetut kull ġimgħa ta' 3x id-doża kien fatali f'1 mit-8 għoġġiela wara t-tielet għotja. L-għoti

ripetut ta' 5x id-doża kien fatali f'7 mit-8 għoġol wara t-tielet għotja.

Il-firxa ta' dawn l-effetti avversi kien dipendenti fuq id-doża. Leżjonijiet intestinali makroskopiċi

kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tas-

superfiċji abomasali)

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn l-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Karatteristiċi farmakodinamiċi

Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u

Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi. Florifenicol jaġixxi billi jimpedixxi s-sintesi ta'

proteina fil-livell ribosomali u l-azzjoni tiegħu huwa batterjostatiku u dipendenti fuq il-ħin. It-testijiet

tal-laboratorju wrew li florfenicol huwa attiv kontra l-patoġeni batteriċi iżolati l-aktar komuni involuti

fil-mard respiratorju tal-ifrat li jinkludu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus

somni.

Florfenicol hu kkonsidrat li hu sustanza batterjostatika, imma studji

in vitro

wrew l-attività batteriċidali

kontra

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Għal

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

il-punti ta' sfondament li

ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji

tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.

Ir-reżistenza għal florfenicol issir prinċipalment permezz ta' sistema ta' efluss minħabba trasportatur

speċifiku (Flo-R) jew ta' diversi mediċini (AcrAB-ToIC). Il-ġeni li jikkorispondu ma' dawn il-

mekkaniżmi huma kkodifikati f'elementi ġenetiċi mobbli bħal plasmids, transposon jew kasetti ta'

ġeni. Ir-reżistenza għal florfenicol fil-patoġeni fil-mira ġiet rapportata biss f'okkażjonijiet rari, u

kienet assoċjata ma' pompa ta' efluss u l-preżenza tal-ġene flo-R.

għrif ta' sorvelljanza tas-suxxettibilità ta' iżolati fil-kamp tal-mira minn ifrat, miġbura bejn l-2004 u

2012 minn madwar l-Ewropa, juru effikaċja konsistenti għal florfenicol mingħajr ebda riżultati għal

iżolati reżistenti. Il-valuri ta' firxa tal-Konċentrazzjoni Minima ta' Impediment (MIC - Minimum

Inhibitory Concentartion)

in vitro

għal dawn l-iżolati tal-kamp huma ppreżentati fit-tabella t'hawn

isfel.

Speċi

Firxa (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0.25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0.125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0.125 - 0.5

Meloxicam huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID - non-steroidal anti-

inflammatory drug) tal-klassi oxicam li jaġixxi b'impediment tas-sintesi ta' prostaglandin, b'hekk

jeżerċita effetti anitnfjammatorji, kontra t-tnixxija, analġeżiċi u antipiretiċi. Huwa jnaqqas l-

infiltrazzjoni ta' lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt huwa jimpedixxi wkoll l-aggregazzjoni

tromboċitika indotta mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet antiendotossiċi, peress li

ntwera li jimpedixxi l-produzzjoni ta' thromboxane B2 indott mll-endotossina

E.coli

wara l-għoti

f'għoġġiela, baqar ireddgħu u ħnieżer.

Il-bijodisponibilità ta’ meloxicam f’dan il-prodott ta’ kombinazzjoni hija inqas meta mqabbla mal-użu

ta’ meloxicam li jingħata waħdu. L-impatt ta’ din id-differenza fuq l-effetti antinfjammatorji ma ġiex

mistħarreġ fi provi fil-kamp. Madanakollu, effett kontra d-deni ġie muri fl-ewwel 48 siegħa wara

l-għoti.

Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-għoti taħt il-ġilda tal-prodott fid-doża rakkomandata ta' 1 ml/10 kg piż tal-ġisem il-

konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (C

) ta' 4.6 mg/l u 2.0 mg/l seħħew 10 sigħat (h) u 7 h

wara l-għoti tad-doża ta' florfenicol u meloxicam, rispettivament. Livelli effikaċi ta' florfenicol fil-

plażma jibqgħu jinżammu 'l fuq mill-MIC90 ta' 1 µg/ml, 0.5 µg/ml u 0.2 µg/ml għal 72 h, 120 h u 160

h, rispettivament.

Florfenicol huwa mifrux tajjeb madwar il-ġisem kollu u għandu rbit baxx mal-proteini fil-plażma

(madwar 20%). Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux fl-

organi kollha perfużi tajjeb.

Florfenicol jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-urina u sa ċertu punt permezz tal-ippurgar b'half-

life ta' madwar 60 h. L-eliminazzjoni ta' meloxicam huwa maqsum b'mod ugwali bejn urina u l-

ippurgar, b'half-life ta' madwar 23 h.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 50 ml, 100 ml jew 250 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.