Zelboraf

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zelboraf
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zelboraf
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vemurafenib huwa indikat f'monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'melanoma tarrespressabbli jew metastatika pożittiva ta' BRAF-V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002409
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002409
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (vemurafenib)

Ħarsa ġenerali lejn Zelboraf u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Zelboraf u għal xiex jintuża?

Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b’melanoma (tip ta’ kanċer tal-

ġilda) li nfirxet għal partijiet oħrajn tal-ġisem u ma tistax titneħħa b’kirurġija. Zelboraf huwa biss għal

pazjenti li ċ-ċelloli tat-tumur tal-melanoma tagħhom għandhom mutazzjoni speċifika (bidla ġenetika)

imsejħa "BRAF V600".

Zelboraf fih is-sustanza attiva vemurafenib.

Kif jintuża Zelboraf?

Zelboraf jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib speċjalista b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Qabel tinbeda l-kura għandu jsir test biex jiġi żgurat

li t-tumur tal-pazjent għandu l-mutazzjoni BRAF V600.

Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg). Id-doża rakkomandata hija 960 mg (erba’ pilloli) darbtejn kuljum.

L-ewwel doża tittieħed filgħodu u t-tieni doża filgħaxija madwar 12-il siegħa aktar tard. Kull doża tista’

tittieħed mal-ikel jew mingħajru, iżda Zelboraf għandu jittieħed bl-istess mod jum wara l-ieħor.

Il-kura għandha titkompla sakemm il-marda taqleb għall-agħar jew l-effetti sekondarji jsiru severi

wisq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Zelboraf, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Zelboraf?

Is-sustanza attiva f’Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta’ BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni

ċellulari. Fit-tumuri tal-melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, ikun hemm forma anormali ta’ BRAF bi

rwol importanti fl-iżvilupp tal-kanċer, minħabba li tippermetti diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli

tat-tumur. Billi jimblokka l-azzjoni tal-BRAF anormali, Zelboraf jgħin sabiex inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir

u t-tifrix tal-kanċer.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zelboraf li ħarġu mill-istudji?

Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent

b’melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux

jitneħħew b’kirurġija. Il-pazjenti kellhom jibqgħu jirċievu waħda miż-żewġ mediċini sakemm il-marda

qalbet għall-agħar jew sakemm il-kura tagħhom saret tossika wisq għalihom. Il-kejl prinċipali tal-

effikaċja kien kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza globali) u kemm damu jgħixu mingħajr ma

l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni).

Zelboraf wera li huwa effikaċi billi jtawwal il-ħajja tal-pazjenti u jtawwal iż-żmien sakemm il-marda

taqleb għall-agħar. L-istudju wera li pazjenti li kienu qed jieħdu Zelboraf għexu medja ta’ 13.2 xhur

meta mqabbla ma’ 9.9 xhur għal pazjenti fuq dacarbazine, u l-marda ħadet medja ta’ 5.3 xhur biex

taqleb għall-agħar fil-grupp b’Zelboraf meta mqabbel ma’ 1.6 xhur fil-grupp b’dacarbazine.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zelboraf?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu

artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx

wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf tax-

xagħar), dijarea, uġigħ ta’ ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u

taħrix tal-ġilda). L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

"karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta’ kirurġija lokali,

keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda fil-

gamma-glutamyltransferase [GGT]).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zelboraf, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Zelboraf ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zelboraf huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat li Zelboraf intwera b’mod konvinċenti li jtejjeb

is-sopravivenza globali u li jtawwal iż-żmien li taqleb għall-agħar il-melanona "pożittiva għal BRAF

V600" li tkun infirxet jew li ma tkunx tista’ titneħħa b’kirurġija. Fir-rigward tar-riskji tiegħu, fl-istudju

ewlieni madwar nofs il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zelboraf kellhom effett sekondarju sever u kważi

wieħed minn kull ħamsa żviluppaw karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda. L-Aġenzija kkunsidrat li l-

effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati u inkludiet rakkomandazzjonijiet għat-tobba biex tgħinhom

inaqqsu r-riskji fl-informazzjoni dwar il-prodott.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zelboraf?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zelboraf.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Zelboraf huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Zelboraf

Zelboraf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fis-17 ta’ Frar 2012.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

Paġna 3/3

Aktar informazzjoni fuq Zelboraf tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zelboraf 240 mg pilloli miksija b’rita

vemurafenib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zelboraf u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zelboraf

Kif għandek tieħu Zelboraf

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zelboraf

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zelboraf u gћalxiex jintuża

Zelboraf huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva vemurafenib. Dan jintuża biex jikkura

pazjenti adulti b’melanoma li tkun infirex għall-partijiet oħra tal-ġisem jew li ma tkunx tista’ titneħħa

b’kirurġija.

Jista’ jintuża biss f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikollu bidla (mutazzjoni) fil-ġene “BRAF”. Din il-

bidla setgħet wasslet għall-iżvilupp ta’ melanoma.

Zelboraf jimmira proteini magħmula minn din il-ġene immodifikata u jittardja jew iwaqqaf l-iżvilupp

tal-kanċer tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zelboraf

Tiħux Zelboraf:

jekk inti

allerġik u

għal vemurafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-

sezzjoni 6). Sintomi ta’ reazzjonijiet

allerġiċi

jistgħu jinkludu

nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, jew sensazzjoni ta’ ħass ħażin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zelboraf.

Reazzjonijiet

allerġiċi

Waqt li qed tieħu Zelboraf, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi u dawn jistgħu jkunu

severi.

Waqqaf Zelboraf u sejjaħ għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sintomi ta’

reazzjoni allerġika bħal nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, raxx, jew

sensazzjoni ta’ ħass ħażin

Reazzjonijiet severi tal-ġilda

Waqt li qed tieħu Zelboraf, jistgħu jseħħu reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Waqqaf Zelboraf u

kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok raxx fil-ġilda

flimkien ma xi wieħed mis-sintomi

li ġejjin:

infafet fil-ġilda tiegħek, infafet jew feriti f’ħalqek, tqaxxir tal-ġilda, deni, ħmura jew

nefħa fil-wiċċ, idejn, jew il-qiegħ tas-saqajn.

Passat ta’ kanċer

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek tip ta’ kanċer differenti minn melanoma

, peress li

Zelboraf jista’ jikkawża progressjoni ta’ ċerti tipi ta’ kanċer.

Reazzjonijiet għal terapija ta’ radjazzjoni

Għid lit-tabib tiegħek jekk irċevejt, jew se tirċievi radjuterapija

, għax Zelboraf jista’

jaggrava l-effetti sekondarji ta’ trattament ta’ radjazzjoni.

Disturb tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek disturb fil-qalb, bħal bidla fl-attività elettrika ta’

qalbek li tissejjaħ “titwil ta’ QT”.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet biex jiċċekkja li qalbek

qed taħdem tajjeb qabel u waqt il-kura tiegħek b’Zelboraf. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi

li jwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew li jwaqqafha għal kollox.

Problemi fl-għajnejn

Għandek tagħmel eżami t’għajnejk għand it-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Zelboraf.

Għid

lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ fl-għajnejn, nefħa, ħmura, vista mċajpra jew tibdil

ieħor fil-vista waqt il-kura tiegħek.

Disturb Muskolu-skeletriku/tat-Tessut Konnettiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi tħaxxin mhux tas-soltu tal-pali ta’ jdejk

waqt li s-

swaba’ jingħafsu ’l ġewwa jew xi tħaxxin mhux tas-soltu tal-qiegħ ta’ saqajk li jista’ jikkawża

wġigħ.

Iċċekkjar tal-ġilda qabel, matul u wara l-kura

Jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina, jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

B’mod regolari waqt il-kura tiegħek u sa 6 xhur wara l-kura tiegħek, it-tabib tiegħek jeħtieġ li

jiċċekkja il-ġilda tiegħek għal tip ta’ kanċer imsejjaħ “karċinoma taċ-ċellula skwamuża fil-

ġilda”.

Normalment, din il-leżjoni tidher f’ġilda bi ħsara kkawżata mix-xemx, tibqa lokali u tista’

titfejjaq permezz ta’ tneħħija kirurġika.

Jekk it-tabib/a tiegħek isib dan it-tip ta’ kanċer tal-ġilda, hu jew hi se jikkurawk jew jibgħatuk

għand tabib ieħor għall-kura.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jeħtieġ li jispezzjona r-ras, l-għonq, il-ħalq u l-glandoli

limfatiċi tiegħek u inti se tagħmel CT skans regolari. Din hija miżura ta’ prekawzjoni f’każ li

tiżviluppa leżjoni ta’ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi fil-ġisem tiegħek. Eżamijiet

ġenitali

(għan-nisa) u eżamijiet anali huma rrakkomandati wkoll qabel u fl-aħħar tal-kura tiegħek.

Waqt li qed tieħu Zelboraf tista’ tiżviluppa feriti ta’ melanoma ġodda. Dawn il-leżjonijiet

ġeneralment jitneħħew permezz ta’ kirurġija u l-pazjenti jkomplu l-kura tagħhom. Monitoraġġ

ta’ dawn il-leżjonijiet iseħħ kif deskritt fuq għall-karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda.

Problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

. Dan jista’ jaffettwa l-

attività ta’ Zelboraf. Qabel ma tibda tieħu Zelboraf u waqt it-trattament it-tabib tiegħek se

jagħmel ukoll xi testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi tiegħek.

Protezzjoni mix-xemx

Jekk qed tieħu Zelboraf, għandu mnejn issir aktar sensittiv/a għad-dawl tax-xemx u jista’

jkollok ħruq ikkawżat mix-xemx li jista’ jkun sever. Waqt il-kura,

evita li tesponi lill-ġilda

tiegħek għal xemx diretta

Jekk qed tippjana li tmur fix-xemx:

ilbes ħwejjeġ li jipproteġi l-ġilda tiegħek, inkluż ir-ras u l-wiċċ, dirgħajn u riġlejn

tiegħek;

uża balzmu għax-xufftejn u krema ta’ protezzjoni mix-xemx bi spettru wiesa’ (minimu

ta’ Fattur ta’ Protezzjoni mix-Xemx (SPF) ta’ 30, li għandhom jiġu applikati mill-ġdid

kull sagħtejn sa 3 sigħat).

Dan se jgħin jipproteġik kontra ħruq ikkawżat mix-xemx.

Tfal u adolexxenti

Zelboraf mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti. L-effetti ta’ Zelboraf fuq persuni b’età inqas minn

18-il sena mhux magħruf.

Mediċini oħra u Zelboraf

Qabel tibda l-kura, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċini oħra

(inkluż dawk li tkun xtrajt għalik minn spiżerija, supermarkit jew

health store

). Dan

huwa importanti ħafna, peress li l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess waqt jista’ jsaħħaħ jew

idgħajjef l-effett tal-mediċini.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Mediċini li huma magħrufa li jaffettwaw il-mod kif tħabbat qalbek:

mediċini għal problemi fir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, amiodarone)

mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)

mediċini għall-infezzjonijiet

ikkawżati minn batterja (eż. azithromycin,

clarithromycin)

mediċini għal tqalligħ u rimettar (eż. ondansetron, domperidone).

Mediċini li fil-biċċa l-kbira huma eliminati permezz tal-proteini metabolizzanti msejħa CYP1A2

(eż. caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (eż. xi kontraċettivi orali) jew imsejħa

CYP2C8.

Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine,

ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).

Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine,

digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate,

mitoxantrone, rosuvastatin).

Mediċini li jistimulaw l-proteini metabolizzanti msejħa CYP3A4 jew proċess metabolizzanti

msejjaħ glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John’s

Wort)

Mediċina imsejħa warfarin li tintuża biex tipprevjeni emboli tad-demm.

Mediċina imsejħa ipilimumab, mediċina oħra għall-kura tal-melanoma. Il-kombinazzjoni ta’ din

il-mediċina ma’ Zelboraf mhux irrakkomandata minħabba żieda fit-tossiċità għall-fwied.

Jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn (jew jekk m’intix ċert), jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Zelboraf.

Tqala u treddigħ

Uża metodu xieraq ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura tiegħek

u għal mill-inqas 6 xhur wara t-

tmiem tal-kura tiegħek. Zelboraf jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ xi kontraċettivi orali. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi orali.

Zelboraf mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala sakemm it-tabib tiegħek ma jqisx li l-

benefiċċju għall-omm huwa akbar mir-riskju għat-tarbija. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar

is-sigurtà ta’ Zelboraf f’nisa tqal. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex

toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti fi Zelboraf jgħaddux fil-ħalib

tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ

mhux irrakkomandat waqt kura bi Zelboraf.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Zelboraf jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Oqgħod attent

minn għeja jew problemi fl-għajnejn għax dawn għandhom mnejn ikunu raġuni biex ma ssuqx.

3.

Kif gћandek tieћu Zelboraf

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu pilloli

Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta’ 8 pilloli).

Ħu 4 pilloli

filgħodu. Imbagħad ħu 4 pilloli filgħaxija.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkompli l-kura

tiegħek iżda jnaqqas id-doża. Dejjem għandek tieħu Zelboraf skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek.

Fil-każ ta’ rimettar, kompli ħu Zelboraf bħas-soltu u tiħux doża addizzjonali.

Meta tieħu l-pilloli tiegħek

Tiħux Zelboraf b’mod regolari fuq stonku vojt.

Ibla l-pilloli

sħaħ ma’ tazza ilma. Tomgħodx u tfarrakx il-pilloli.

Jekk tieħu Zelboraf aktar milli suppost

Jekk tieħu Zelboraf aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Teħid ta’ Zelboraf

aktar milli

suppost jista’ jżid il-probabbiltà u s-severità ta’ effetti sekondarji. Ma kinux osservati

każijiet ta’ doża eċċessiva b’Zelboraf.

Jekk tinsa tieħu Zelboraf

Jekk tinsa tieħu doża u hemm aktar minn 4 sigħat qabel id-doża li jmiss, ħu d-doża hekk kif

tiftakar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun hemm anqas minn 4 sigħat qabel id-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zelboraf

Huwa importanti li tkompli tieħu Zelboraf għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek ikun ippreskrivihulek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Zelboraf jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Raxx

Sensazzjoni ta’ ħass ħażin.

Sejjaħ tabib immedjatament. Tużax aktar Zelboraf qabel tkellem tabib.

Jista’ jseħħ aggravar ta’ effetti sekondarji tat-trattament tar-radjazzjoni f’pazjenti ttrattati b’radjazzjoni

qabel, matul, jew wara trattament b’Zelboraf. Dan jista’ jseħħ fil-post li kien ittrattat bir-radjazzjoni,

bħall-ġilda, l-esofagu, il-bużżieqa tal-awrina, il-fwied, ir-rektum, u l-pulmuni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi sintomi minn dawn li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, infafet, tqaxxir jew tibdil fil-kulur tal-ġilda

Qtugħ ta’ nifs, li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, deni jew tkexkix ta’ bard

(pulmonite)

Diffikultà jew uġigħ meta tibla’, uġigħ fis-sider, ħruq ta’ stonku jew rifluss ta’ aċidu (esofaġite).

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda

tiegħek.

L-effetti sekondarji huma mniżżla isfel skont il-frekwenza:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Raxx, ħakk, ġilda xotta jew bil-qoxra

Problemi tal-ġilda inkluż felul

Tip ta’ kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula skwamuża fil-ġilda)

Sindrome palmari-plantari (i.e. ħmura, tqaxxir tal-ġilda jew infafet fuq l-idejn u s-saqajn)

Ħruq ikkawżat mix-xemx, sensittività akbar għad-dawl tax-xemx

Nuqqas ta’ aptit

Uġigħ ta’ ras

Bidla

fit-togħma

Dijarea

Stitikezza

Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), rimettar

Telf ta’ xagħar

Uġigħ fil-ġogi jew muskoli, uġigħ muskolu-skeletrali

Uġigħ fl-estremitajiet

Uġigħ fid-dahar

Tħossok għajjien (għeja)

Sturdament

Deni

Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)

Sogħla.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Tipi ta’ kanċers tal-ġilda (karċinoma taċ-ċellula bażali, melanoma primarja ġdida)

Tħaxxin tat-tessuti taħt il-pala tal-id li jista’ jikkawża li s-swaba’ jingħafsu ’l ġewwa; dan jista’

jikkawża inkapaċità jekk ikun sever

Infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

Bell’s palsy (forma ta’ paraliżi fil-wiċċ li ġeneralment tkun riversibbli)

Sensazzjonijiet ta’ tnemnim jew ta’ ħruq fl-idejn u s-saqajn

Infjammazzjoni tal-ġogi

Infjammazzjoni tal-basla tax-xagħar

Telf ta’ piż

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm

Problema bin-nervituri li tista’ tipproduċi wġigħ, telf ta’ sensazzjoni u/jew dgħufija fil-muskoli

(newropatija periferali)

Bidla

fir-riżultati ta’ testijiet tal-fwied (żjieda f’ALT, alkaline phosphatase u bilirubin)

Bidliet

fl-attività elettrika tal-qalb (titwil ta’ QT)

Infjammazzjoni tat-tessut tax-xaħam ta’ taħt il-ġilda

Riżultati ta’ testijiet tad-demm tal-kliewi mhux normali (żieda fil-krejatinina).

Bidla

fir-riżultati ta’ testijiet tal-fwied (żjieda f’GGT)

Tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Reazzjonijiet

allerġiċi li

jistgħu jinkludu

nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu n-nifs

Imblokk tal-fluss tad-demm għal parti mill-għajn (okklużjoni tal-vina tar-retina)

Infjammazzjoni tal-frixa

Bidla

fir-riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju tal-fwied jew ħsara fil-fwied, inkluża ħsara severa

tal-fwied fejn il-fwied ikollu ħsara sal-punt li ma jkunx kapaċi jwettaq il-funzjoni tiegħu b’mod

sħiħ

Tip ta’ kanċer (karċinoma taċ-ċellula skwamuża mhux fil-ġilda)

Tħaxxin tat-tessuti profondi taħt il-pala tas-sieq li jista’ jikkawża inkapaċità jekk ikun sever

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Progressjoni ta’ tip ta’ kanċers b’mutazzjonijiet RAS eżistenti minn qabel (Lewkimja

Mijelomonoċitika Kronika, Adenokarċinoma tal-frixa)

Tip ta’ reazzjoni severa tal-ġilda kkaratterizzata minn raxx flimkien ma’ deni u infjammazzjoni

ta’ organi interni bħall-fwied u l-kliewi.

Mard infjammatorju li fil-biċċa l-kbira jaffettwa l-ġilda, il-pulmun u l-għajnejn (sarkojdożi)

Tipi ta’ ħsara fil-kliewi kkaratterizzata minn infjammazzjoni (nefrite akuta tal-interstizju)

jew ħsara fit-tubi ż-żgħar tal-kliewi (nekrosi akuta tat-tubi ż-żgħar).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zelboraf

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Zelboraf wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali

sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zelboraf

Is-sustanza attiva hi vemurafenib. Kull pillola miksija b’rita fiha 240 milligramma (mg) ta’

vemurafenib (bħala kopreċipitat ta’ vemurafenib u hypromellose acetate succinate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl

cellulose u magnesium stearate

Kisja b’rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.

Kif jidher Zelboraf u l-kontenut tal-pakkett

Zelboraf

240 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad fir-roża għal abjad fl-oranġjo. Huma ovali

b’“VEM” imnaqqax fuq naħa waħda.

Huma disponibbli f’folji perforati b’doża waħda magħmula minn aluminju f’pakketti ta’ 56 x pillola

waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu