Zelboraf

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zelboraf
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zelboraf
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Żona terapewtika:
  • Mélanome
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Le vemurafenib est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAF-V600..
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002409
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002409
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (vemurafenib)

Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?

Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte atteint d’un mélanome (un type de

cancer de la peau) qui s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui n’est pas résécable (non

opérable). Zelboraf n’est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules

tumorales sont porteuses d’une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».

Zelboraf contient la substance active vemurafenib.

Comment Zelboraf est-il utilisé?

Zelboraf n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un

médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer. Avant le début du traitement, un test

doit être effectué afin de confirmer la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules tumorales

du patient.

Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg). La dose recommandée est de 960 mg

(quatre comprimés) deux fois par jour. La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir,

environ 12 heures plus tard. Chaque dose peut être prise soit au cours d’un repas, soit en dehors des

repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables

deviennent trop graves.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Zelboraf agit-il?

Le principe actif de Zelboraf, le vemurafenib, est un inhibiteur de la protéine BRAF, qui intervient dans

la stimulation de la division cellulaire. Les tumeurs de type mélanome porteuses de la mutation

BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer

en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales. En bloquant l’action de la protéine

anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

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Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?

Zelboraf a été comparé à la dacarbazine, un médicament anticancéreux, dans le cadre d’une étude

principale menée auprès de 675 patients atteints d’un mélanome porteur de la mutation BRAF V600

dont les tumeurs s'étaient propagées ou n’étaient pas résécables. Les patients devaient recevoir

chaque médicament jusqu’à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop

toxique pour eux. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient la durée de vie des patients

(survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).

Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la

maladie. L’étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre

9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu’il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant

aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe

traité par dacarbazine.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zelboraf?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de

trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption

cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la

lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de

tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et

durcissement de la peau). Les effets indésirables graves les plus couramment observés comprennent

un autre type de cancer de la peau appelé «carcinome épidermoïde cutané», qui est généralement

traité par intervention chirurgicale locale, kératoacanthome (tumeur bénigne de la peau), une éruption

cutanée, des arthralgies et une modification des résultats des tests hépatiques (taux élevés de

gamma-glutamyl transférase [Gamma–GT]).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la

notice.

Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses

risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE. L’Agence a constaté qu’il avait été

démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l’aggravation du

mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s’est propagé ou n’est pas résécable. S’agissant

des risques, dans l’étude principale, environ la moitié des patients sous Zelboraf ont présenté un effet

indésirable grave, et environ un cinquième ont développé un carcinome épidermoïde cutané. L’Agence

a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l’intention des

médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Zelboraf?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du

produit et dans la notice.

Zelboraf (vemurafenib)

EMA/107042/2018

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Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Zelboraf sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Zelboraf:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Zelboraf, le

17 février 2012.

Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés

vemurafenib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice

Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf

Comment prendre Zelboraf

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zelboraf

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé

Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib. Il est

utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps

ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.

Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d’une modification

(mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner le développement d’un mélanome.

Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du

cancer.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf

Ne prenez jamais Zelboraf :

Si vous êtes

allergique

au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes des réactions allergiques

peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à

respirer, une éruption cutanée ou une sensation d’évanouissement.

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf, et peuvent être

graves.

Arrêtez votre traitement par Zelboraf et demander une assistance médicale

immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d’une réaction allergique tels qu’un

gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée

ou une sensation d’évanouissement.

Réactions sévères de la peau

Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf.

Arrêtez

votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une

éruption de la peau avec l'un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies

dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains,

ou de la plante des pieds.

Antécédent de cancer

Prévenez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome

, car

Zelboraf peut entraîner la progression de certains types de cancers.

Réactions à la radiothérapie

Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie,

Zelboraf peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie.

Trouble cardiaque

Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque

, tel qu'une anomalie de

l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».

Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement,

avant et pendant votre traitement avec Zelboraf. Si nécessaire, votre médecin pourra décider

d’interrompre temporairement ou définitivement votre traitement.

Problèmes au niveau des yeux

Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur

au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.

Troubles musculo-squelettiques/Troubles du tissu conjonctif

Prévenez votre médecin si vous observez un épaississement inhabituel de la paume des

mains

accompagné d'une rétractation des doigts vers l'intérieur ou un épaississement inhabituel

de la plante des pieds qui peut être douloureux.

Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement

Si vous remarquez une modification de votre peau au cours de la prise de ce médicament,

prévenez votre médecin dès que possible.

Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin

devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde

cutané ».

Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut

être soignée par une chirurgie.

Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre

médecin pour son traitement.

Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions

lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement. Il s’agit d’une mesure de

précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l’intérieur du corps. Un

examen génital (pour les femmes) et un examen de l’anus sont également recommandés avant et

à la fin de votre traitement.

Vous pouvez développer un nouveau mélanome au cours du traitement par Zelboraf. Ces lésions

sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement. La

surveillance de l’apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes

épidermoïdes cutanés.

Problèmes rénaux ou hépatiques

Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.

Ils pourraient

affecter l’activité de Zelboraf. Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin

de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre

Zelboraf et pendant le traitement.

Protection solaire

Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et

présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères. Pendant votre traitement,

évitez toute

exposition directe au soleil.

Si vous prévoyez d’être exposé au soleil :

portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et

les jambes ;

utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de

protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).

Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.

Enfants et adolescents

Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents. Les effets de Zelboraf chez les patients

âgés de moins de 18 ans sont inconnus.

Autres médicaments et Zelboraf

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à

prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement

compris les médicaments que vous avez achetés dans une pharmacie ou un magasin). Cela est très

important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs

effets.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

Des médicaments connus pour avoir une action sur les battements cardiaques :

les médicaments destinés à traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que quinidine,

amiodarone)

les médicaments destinés à traiter la dépression (tels que amitriptyline, imipramine)

les médicaments destinés à traiter des infections bactériennes (tels que azithromycine,

clarithromycine)

les médicaments destinés à traiter les nausées et vomissements (tels que ondansétron,

dompéridone).

Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées

CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs

oraux) ou appelées CYP2C8.

Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil,

ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).

Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que

aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP

(tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).

Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le

processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine,

carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).

Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.

Un médicament appelé ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome.

L’association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d’une toxicité accrue

sur le foie.

Si vous prenez l’un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant

de prendre Zelboraf.

Grossesse et allaitement

Utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée de votre

traitement

et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Zelboraf peut diminuer

l’efficacité de certains contraceptifs oraux. Prévenez votre médecin si vous prenez un

contraceptif oral.

L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin

considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l’emporte sur le risque éventuel pour le bébé.

Il n’existe pas d’information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel. L'allaitement est

déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines. La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas

conduire.

3.

Comment prendre Zelboraf

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En

cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.

Combien de comprimés devez-vous prendre

La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).

Prenez 4 comprimés le matin. Prenez ensuite 4 comprimés le soir.

Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement

à une dose plus faible. Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications

de votre médecin.

En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d’habitude et ne prenez pas de

dose supplémentaire.

Prise des comprimés

Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas croquer ou écraser les comprimés.

Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables et leur intensité.

Aucun cas de surdosage n’a été observé avec Zelboraf.

Si vous oubliez de prendre Zelboraf

Si vous oubliez une dose et s’il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez

simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante à

l'heure habituelle.

S’il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zelboraf

Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

Difficultés à respirer

Éruption cutanée

Sensation d'évanouissement.

Contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un

médecin.

Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par

radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf. Cela peut se manifester au niveau de

la zone traitée par l’irradiation, comme la peau, l’œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les

poumons.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

Eruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau

Essoufflement, pouvant être accompagné d’une toux, de fièvre ou de frissons (pneumopathie

inflammatoire)

Difficulté ou douleur à la déglutition, douleur à la poitrine, brûlures d'estomac ou reflux acide

(oesophagite).

Si vous remarquez un quelconque changement de votre peau, parlez-en à votre médecin dès que

possible.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :

Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) :

Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse

Problèmes de peau, dont des verrues

Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané)

Syndrome main pied (c’est à dire rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et

les pieds)

Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil

Perte d'appétit

Maux de tête

Altération du goût des aliments

Diarrhée

Constipation

Nausées, vomissements

Perte de cheveux

Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques

Douleur aux extrémités

Maux de dos

Sensation de fatigue

Vertiges

Fièvre

Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique)

Toux.

Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) :

Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau

mélanome primitif)

Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner un rétractation des doigts

vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidants

Inflammation de l’œil (uvéite)

Paralysie faciale (souvent réversible)

Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds

Inflammation des articulations

Inflammation de la racine des cheveux

Perte de poids

Inflammation des vaisseaux sanguins

Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une

faiblesse musculaire (neuropathie périphérique)

Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la

phosphatase alcaline, de la bilirubine)

Changements de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)

Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau

Anomalies des résultats d’analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la

créatinine)

Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT)

Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).

Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) :

Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer

Blocage du flux sanguin dans une partie de l’œil (occlusion de la veine rétinienne)

Inflammation du pancréas

Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes

hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n’est plus capable de remplir

pleinement sa fonction

Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané)

Épaississement des tissus profonds sous la plante des pieds qui peut être invalidant dans les cas

sévères.

Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) :

Progression de cancers préexistants avec mutations RAS (Leucémie myélomonocytaire

chronique, adénocarcinome pancréatique)

Un type de réaction cutanée grave se caractérisant par une éruption cutanée accompagnée de

fièvre et d’une inflammation d’organes internes comme le foie et le rein

Maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose)

Certaines atteintes rénales caractérisées par une inflammation (néphrite interstitielle aiguë) ou

une lésion des tubules du rein (nécrose tubulaire aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Zelboraf

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zelboraf

La substance active est le vemurafenib. Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes

(mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d’acétyl succinate

d'hypromellose).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et

stéarate de magnésium

Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de

titane.

Qu’est-ce que Zelboraf et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé. Ils sont ovales, avec

inscription « VEM » sur une face.

Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en

boîte de 56 x1 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

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