Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Agentes antineoplásicos
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Autorizado
2017-11-16
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZEJULA 100 MG CÁPSULAS niraparib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zejula e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zejula 3. Como tomar Zejula 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zejula 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZEJULA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZEJULA E COMO FUNCIONA Zejula contém a substância ativa niraparib. Niraparib é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor da PARP. Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP). A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado. Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro. PARA QUE É UTILIZADO ZEJULA Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen). Zejula é utilizado para o cancro que: • respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia à base de platina, ou • voltou a aparecer (regressado) após o cancro ter respondido ao tratamento padrão anterior com quimioterapia à base de platina. 2. O QUE PRECISA DE SABER A Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zejula 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). O invólucro de cada cápsula também contém 0,0172 mg do corante tartrazina (E 102). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula). Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg’ impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib’ impresso a tinta branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zejula é indicado: • como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial avançado (Estadios FIGO III e IV) de alto grau, do ovário, trompas de Falópio ou peritoneal primário as quais respondem (completa ou parcialmente) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina. • como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial seroso do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário, de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina as quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas. Posologia _Tratamento de manutenção de primeira linha do cancro do ovário _ A dose inicial recomendada de Zejula é de 200 mg (duas cápsulas de 100 mg), administrada uma vez por dia. No entanto, para doentes que pesem ≥ 77 kg e apresentem contagem de plaquetas na linha de base ≥ 150.000/μl, a dose inicial recomendada de Zejula é de 300 mg (três cápsulas de 100 mg), administrada uma vez por dia (ver secção 4.4. e 4.8). _Tratamento de manutenção do cancro do ovário r Aqra d-dokument sħiħ