Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Aġenti antineoplastiċi
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Awtorizzat
2017-11-16
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZEJULA 100 MG KAPSULI IBSIN niraparib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zejula u gћalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zejula 3. Kif għandek tieħu Zejula 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zejula 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZEJULA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU ZEJULA U KIF JAĦDEM Zejula fih is-sustanza attiva niraparib. Niraparib huwa tip ta’ mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur ta’ PARP. L-inibituri ta’ PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphate- ribose] polymerase (PARP). PARP tgħin liċ-ċelluli jsewwu DNA bi ħsara għalhekk meta jimblukkawha jfisser li d-DNA taċ-ċelluli tal-kanċer ma tkunx tista’ tissewwa. Dan jirriżulta fil-mewt taċ-ċelluli tat-tumur, u b’hekk jgħin biex jiġi kkontrollat il-kanċer. GĦALXIEX JINTUŻA ZEJULA Zejula jintuża f’nisa adulti għat-trattament tal-kanċer tal-ovarju, tat-tubi fallopjani (parti mis-sistema riproduttiva tan-nisa li tgħaqqad l-ovarji mal-utru), jew tal-peritonjum (il-membrana li tiksi l-addome). Zejula jintuża għal kanċer li: • rrisponda għall-ewwel trattament b’kimoterapija bbażata fuq il-platinu, jew • reġa’ ħareġ (reġa’ tfaċċa) wara li l-kanċer kien irrisponda għat-trattament preċedenti b Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zejula 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Kull qoxra ta’ kapsula iebsa fiha wkoll 0.0172 mg tas-sustanza kuluranti tartrazine (E 102). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Kapsula iebsa ta’ madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b’ “100 mg” stampata b’linka sewda u għatu vjola b’“Niraparib” stampata b’linka bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zejula huwa indikat: • bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer epiteljali avvanzat (FIGO Stadji III u IV) ta’ grad għoli tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li jinsabu f’rispons (sħiħ jew parzjali) wara li tkun tlestiet il-kimoterapija primarja bbażata fuq il-platinu. _ _ • bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer rikadut ta’ grad għoli sensittiv għall-platinu, seruż epiteljali tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju li jinsabu f’rispons (sħiħ jew parzjali) għal kimoterapija bbażata fuq il-platinu. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Zejula għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija _Trattament primarju ta’ manteniment tal-kanċer tal-ovarji _ Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Zejula hija ta’ 200 mg (żewġ kapsuli ta’ 100 mg), li tittieħed darba kuljum. Madankollu, għal dawk il-pazjenti li jiżnu ≥ 77 kg u li għandhom għadd ta’ plejtlits fil-linja bażi ta’ ≥ 150,000/μL, id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Zejula hija ta’ 300 mg (tliet kapsuli ta’ 100 mg), Aqra d-dokument sħiħ