Zejula

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zejula
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zejula
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tubu Fallopjan Neoplażmi, Peritoneali Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Ovarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zejula huwa indikat bħala monotherapy għat-trattament tal-manutenzjoni ta ' l-pazjenti adulti bi grad għoli relapsed sensittivi tal-platinu seru epithelial ovarjan, fallopian tat-tubu, jew kanċer peritoneali primarji li huma bi tweġiba (komplet jew parzjali) lill-platinu bbażati chemotherapy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004249
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004249
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/820289/2017

EMEA/H/C/004249

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zejula

niraparib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zejula. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zejula.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zejula, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zejula u għal xiex jintuża?

Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f’nisa adulti b’tip ta’ kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ

“kanċer ovarjan epiteljali seruż ta’ grad għoli”, inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-

ovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).

Zejula jintuża waħdu għall-kura ta’ “manteniment” ta’ pazjenti li jkollhom marda rikaduta (meta l-

kanċer jirritorna wara kura preċedenti). Il-mediċina tingħata wara l-kura b’mediċini bbażati fuq il-

platinu, meta t-tumur ikun qed jiċkien fid-daqs jew ikun telaq għal kollox.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’,

u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-4 ta’ Awwissu 2010.

Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.

Kif jintuża Zejula?

Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża hija ta’ 3 kapsuli kuljum, li

jittieħdu fl-istess ħin kull jum. Il-kura għandha titkompla sa ma tiggrava l-marda. Il-kura tista’ tiġi

interrotta u d-doża tista’ titnaqqas f’pazjenti li jkollhom effetti sekondarji.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini tal-kanċer.

Zejula

EMA/820289/2017

Page 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zejula?

Is-sustanza attiva f’Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta’ enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li

jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f’ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda. Meta l-

enzimi PARP jiġu imblokkati, id-DNA bi ħsara fiċ-ċelloli tal-kanċer ma tkunx tista’ tissewwa, u bħala

riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zejula li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-

marda tagħhom tiggrava. Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta’ grad għoli,

inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali. Il-pazjenti kienu ħadu kura b’żewġ terapiji jew aktar

ibbażati fuq il-platinu, b’rispons li dam (il-kanċer ma kienx ipprogressa għal tal-inqas 6 xhur) qabel l-

aħħar terapija bbażata fuq il-platinu.

Il-pazjenti kkurati b’Zejula għexu medja ta’ 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta

mqabbla ma’ 4.7 xhur f’pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zejula?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u

dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta’

żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex

torqod), uġigħ ta’ ras, nuqqas ta’ aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma),

dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq

ta’ stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-

istrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma). Effetti

sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Zejula, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zejula m’għandux jintuża f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zejula?

Għalkemm hemm disponibbli kuri għal kanċer ovarjan rikadut avvanzat, il-marda inevitabbilment

terġa’ tirritorna. Zejula ntwera li jtawwal iż-żmien qabel ma l-marda terġa’ tiggrava f’pazjenti li

rrispondew għal terapiji bbażati fuq il-platinu. Dan jista’ jippermetti li jiġi mdewwem iċ-ċiklu li jmiss ta’

terapija bbażata fuq il-platinu. Fir-rigward tas-sigurtà, ġeneralment l-effetti sekondarji jistgħu jiġu

mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zejula huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zejula?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zejula.

Zejula

EMA/820289/2017

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Zejula

L-EPAR sħiħ għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zejula, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zejula 100 mg kapsuli ibsin

niraparib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zejula u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zejula

Kif għandek tieħu Zejula

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zejula

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zejula u gћalxiex jintuża

X’inhu Zejula u kif jaħdem

Zejula fih is-sustanza attiva niraparib. Niraparib huwa tip ta’ mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ

inibitur ta’ PARP. L-inibituri ta’ PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphate-

ribose] polymerase (PARP). PARP tgħin liċ-ċelluli jsewwu DNA bi ħsara għalhekk meta

jimblukkawha jfisser li d-DNA taċ-ċelluli tal-kanċer ma tkunx tista’ tissewwa. Dan jirriżulta fil-mewt

taċ-ċelluli tat-tumur, u b’hekk jgħin biex jiġi kkontrollat il-kanċer.

Għalxiex jintuża Zejula

Zejula jintuża f’nisa adulti għall-kura tal-kanċer tal-ovarju, tat-tubi fallopjani (parti mis-sistema

riproduttiva tan-nisa li tgħaqqad l-ovarji mal-utru), jew tal-peritonjum (il-membrana li tiksi l-addome).

Dan jintuża wara li l-kanċer ikun irrispponda għal kura preċedenti b’kimoterapija bbażata fuq il-

platinu standard.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zejula

Tiħux Zejula:

jekk inti allerġiku għal niraparib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina

jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik:

Għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm

Zejula jbaxxi l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek, bħall-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek

(anemija), l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenja), jew l-għadd tal-plejtlits tad-demm

(tromboċitopenja). Is-sinjali u s-sintomi li għandek toqgħod attent għalihom jinkludu deni jew

infezzjoni, u tbenġil jew fsada anormali (ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni). It-tabib tiegħek se

jittestja d-demm tiegħek regolarment matul il-kura tiegħek.

Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta

F’każijiet rari, l-għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm jista’ jkun sinjal ta’ problemi aktar serji bil-

mudullun bħal “sindrome majelodisplastiku” (MDS) jew “lewkimja majelojde akuta” (AML). It-tabib

tiegħek jaf ikun irid jittestja l-mudullun tiegħek biex jiċċekkja għal dawn il-problemi.

Pressjoni tad-demm għolja

Zejula jista’ jikkawża pressjoni tad-demm għolja, li f'xi każijiet, tista’ tkun severa. It-tabib tiegħek se

jkejjel il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment matul il-kura tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċina biex tikkura l-pressjoni tad-demm għolja u jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Zejula, jekk ikun

meħtieġ.

Tfal u adolexxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jingħataw Zejula. Din il-mediċina ma ġietx ittestjata f’dan

il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Zejula

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala

Zejula m’għandux jittieħed waqt it-tqala peress li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. Jekk inti tqila,

taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din

il-mediċina.

Jekk int mara li tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Zejula,

u għandek tkompli tuża kontraċettiv affidabbli għal xahar wara li tkun ħadt l-aħħar doża tiegħek.

Qabel tibda l-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jistaqsik biex tikkonferma li m’intix tqila b’test tat-tqala.

Ikkuntattja lit-tabib minnufih jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu Zejula.

Treddigħ

Zejula m’għandux jittieħed jekk int qed tredda’ peress li mhux magħruf jekk jgħaddix mill-ħalib tas-

sider. Jekk int qed tredda’, għandek tieqaf qabel terġa’ tibda tieħu Zejula u m’għandekx terġa’ tibida

tredda’ sa xahar wara li tkun ħadt l-aħħar doża tiegħek. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din

il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Meta tkun qed tieħu Zejula, jista’ jagħmlek tħossok dgħajjef/dgħajfa, għajjien/a jew sturdut/a u

għalhekk jinfluwenza l-abbiltà tiegħek li ssuq u tuża magni. Osserva l-kawtela meta ssuq jew tuża

magni.

Zejuna fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Zejula fih tartrazine (E 102)

Dan jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Zejula

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 3 kapsuli li jittieħdu flimkien darba kuljum (doża totali ta’

kuljum ta’ 300 mg), mal-ikel jew mingħajru. Ħu Zejula bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kull jum. Jekk

tieħu Zejula qabel il-ħin tal-irqad jista’ jgħinek timmaniġġja n-nawsja.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ, ma’ ftit ilma. Tomgħodx il-kapsuli u lanqas ma għandek tfarrakhom.

Jekk tesperjenza effetti sekondarji (bħal nawsja, għeja, fsada/tbenġil anormali, anemija), it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjak fuq bażi regolari, u normalment int se tkompli tieħu Zejula sakemm

tesperjenza benefiċċju, u ma ssofrix effetti sekondarji mhux aċċettabbli.

Jekk tieħu Zejula aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar mid-doża normali tiegħek, ikkuntattja lit-tabib immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Zejula

M’għandekx tieħu doża addizzjonali jekk taqbeż doża jew tirremetti wara li tieħu Zejula. Ħu d-doża li

jmiss tiegħek fil-ħin meta suppost teħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin għid lit-tabib tiegħek minnufih jista’

jkun li teħtieġ kura medika urġenti:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Tbenġil jew fsada għal aktar mis-soltu jekk tweġġa’ - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx

tal-plejtlits tad-demm (tromboċitopenja).

Taqta’ nifsek, tħossok għajjien/a ħafna, ikollok ġilda pallida, jew ritmu tal-qalb mgħaġġel -

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Deni jew infezzjoni – għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenja) jista’ jżid ir-riskju

tiegħek għal infezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, sirdat, tħossok dgħajjef jew konfuż,

sogħla, uġigħ jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu

serji u jistgħu jwasslu għall-mewt.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli bojod fid-demm (lewkopenja)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effett sekondarju ieħor. Dawn jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Tħossok ma tiflaħx

Tħossok għajjiena

Tħossok indebolita

Stitikezza

Remettar

Uġigħ fl-istonku

Ma tkunx tista’ torqod

Uġigħ ta' ras

Nuqqas ta' aptit

Imnieħer iqattar jew imblukkat

Dijarea

Qtugħ ta’ nifs

Pressjoni tad-demm għolja

Indiġestjoni

Sturdament

Sogħla

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Palpitazzjonijiet (tħoss qalbek taqbeż it-taħbit jew tħabbat aktar mis-soltu)

Togħma anormali fil-ħalq

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet bħal meta tinħaraq mix-xemx wara esponiment għad-dawl

Nefħa fis-saqajn, fl-għekiesi, fir-riġlejn u/jew fl-idejn

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm

Infjammazzjoni jew nefħa tal-passaġġi tal-arja bejn il-ħalq u l-imnieħer u l-pulmun, bronkite

Nefħa addominali

Tħossok inkwetata, nervuża jew skomda

Tħossok imdejqa, b’dipressjoni

Tinfaġar

Tnaqqis fil-piż

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ fil-ġogi

Għajn roża

Taħbit mgħaġġel tal-qalb jista’ jikkawża sturdament, uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs

Ħalq xott

Infjammazzjoni tal-ħalq u/jew tas-sistema diġestiva

Raxx

Testijiet tad-demm elevati

Testijiet tad-demm anormali

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm, taċ-ċelluli bojod tad-demm u tal-plejtlits

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zejula

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew sinjal ta’ tbagħbis fih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zejula

Is-sustanza attiva hi niraparib. Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate

ekwivalenti għal 100 mg niraparib.

Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate

kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127),

tartrazine (E 102)

inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525),

black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).

Din il-mediċina fiha l-lactose u tartrazine - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.

Kif jidher Zejula u l-kontenut tal-pakkett

Zejula kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak vjola. Il-korp tal-kapsula opak abjad

huwa stampat b’“100 mg” b'inka sewda, u l-għatu opak vjola huwa stampat b’“Niraparib” b'inka

bajda. Il-kapsuli fihom trab abjad għal jagħti fl-abjad.

Il-kapsuli ibsin huma ppakkjati f’pakketti ta’ folji ta’

84 × 1 kapsuli ibsin

56 × 1 kapsuli ibsin

28 × 1 kapsuli ibsin

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

In-Netherlands

Il-Manifattur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

In-Netherlands

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

TESARO Bio Netherlands B.V.

+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

България

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.

+352 278 62096

Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V.

+45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+31 207 091042

Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V.

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V.

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

France

TESARO Bio France SAS

+33 176 728915

Portugal

TESARO Bio Spain S.L.U.

Sucursal em Portugal

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal niraparib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara sinjal dwar sepsis b’niraparib, ġew identifikati numru ta’ każijiet rilevanti. B’mod globali, fi

kważi nofs il-każijiet ippreżentati, il-kawżalità ma setgħetx tiġi eskluża jew kienet relatata mal-

mediċina tal-istudju. Niraparib jista’ jikkawża tossiċità ematoloġika li tinkludi newtropenja bid-deni.

Kawża possibbli għal sepsis hija l-għadd baxx tan-newtrofili u teżisti assoċjazzjoni potenzjali bejn

niraparib u l-iżvilupp ta’ sepsis. B’mod globali, il-PRAC qies li t-terminu ppreferut newtropenja bid-

deni kien adgewat biex jiddeskrivi l-każijiet li ġew eżaminati fi ħdan din il-PSUSA. Newtropenja bid-

deni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux

komuni. Għalhekk, il-PRAC ikkonkluda li “newtropenja bid-deni” għandha tiżdied bħala reazzjoni

avversa għal mediċina ġdida f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC bil-frekwenza “mhux komuni”. Il-fuljett ta’

tagħrif għandu jiġi aġġornat kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal niraparib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom niraparib huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.