Zeffix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zeffix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zeffix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zeffix hu indikat għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u / jew fibrożi. Il-bidu tal-kura b'lamivudine għandhom jiġu kkunsidrati biss meta l-użu ta ' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera ma tkunx disponibbli jew ikun xieraq;, mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal lamivudine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zeffix

lamivudina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Zeffix.

X’inhu Zeffix?

Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina. Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala

soluzzjoni orali (5 mg/ml).

Għal xiex jintuża Zeffix?

Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul)

(marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B). Jintuża f’pazjenti b':

mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll

sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli

tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara

meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju). Peress li l-virus tal-epatite B jista’ jkun

reżistenti għal Zeffix, it-tabib għandu jqis li jippreskrivi Zeffix biss jekk kuri oħrajn li huma inqas

probabbli li jwasslu għal reżistenza ma jkunux jistgħu jintużaw;

mard tal-fwied dekompensat (meta l-fwied ma jaħdimx sew). Biex jitnaqqas ir-riskju għal

reżistenza, Zeffix għandu jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-epatite B li ma tikkawżax

reżistenza bl-istess mod bħal Zeffix.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni tat-tabib.

Zeffix

EMA/305971/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Zeffix?

Il-kura b’Zeffix għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-epatite B kronika.

Id-doża rakkomandata ta’ Zeffix hija ta’ 100 mg kuljum. Id-dożi għandhom ikunu aktar baxxi f’pazjenti

li għandhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa. Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta’

soluzzjoni orali. It-tul tal-kura jiddependi mill-kondizzjoni tal-pazjent u minn kemm jirrispondi għall-

kura.

Jekk il-virus tal-epatite B ikun għadu jista' jinstab fid-demm wara sitt xhur ta’ kura, it-tabib għandu

jikkunsidra li jbiddel il-kura jew iżid mediċina oħra għall-epatite B biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reżistenza.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Zeffix?

Is-sustanza attiva f’Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’. Il-

lamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta fil-

formazzjoni ta' DNA virali. Il-lamivudina ma tħallix lill-virus jipproduċi DNA u ma tħallihx jimmultiplika

ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Zeffix?

Zeffix ġie studjat f’ħames studji ewlenin li involvew total ta’ 1,083 adult b’mard fil-fwied ikkumpensat

minħabba l-epatite B kronika. Tliet studji qabblu Zeffix ma’ plaċebo (kura finta), b’wieħed minnhom

jiffoka l-aktar fuq pazjenti b’ 'HbeAg negattiv’. Dawn huma pazjenti infettati bil-virus tal-epatite B

b’mutazzjoni (inbidel), u wassal għal forma ta’ epatite B kronika li hija iktar diffiċli sabiex tiġi kkurata.

Iż-żewġ studji l-oħra qabblu Zeffix meħud waħdu ma’ alfa-interferon (kura oħra użata fl-epatite B

kronika) waħdu u flimkien ma’ kombinazzjoni ta’ Zeffix u alfo-interferon.

Barra minn hekk, ġiet ippreżentata informazzjoni dwar l-użu ta’ Zeffix f’pazjenti b’mard tal-fwied

dekompensat.

Kien hemm diversi kejl tal-effikaċja fl-istudji. Dawn inkludew l-istudju dwar kif il-ħsara fil-fwied

evolviet wara sena ta’ kura bl-użu ta’ bijopsija tal-fwied (meta kampjun żgħir tat-tessut tal-fwied

jittieħed u jiġi eżaminat taħt il-mikroskopju), kif ukoll bil-kejl ta’ sinjali oħra tal-mard bħalma huma l-

livelli tal-ALT jew tad-DNA tal-virus tal-epatite B li jiċċirkola fid-demm.

X’benefiċċji wera Zeffix matul l-istudji?

F’pazjenti b’mard tal-fwied ikkumpensat , Zeffix kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tar-ritmu

pogressiv tal-mard fil-fwied. Madwar nofs il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zeffix kellhom tnaqqis fil-ħsara

tal-fwied meta ġiet evalwata bil-bijopsija, meta mqabbel ma’ madwar kwart tal-pazjenti li ħadu

plaċebo. Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.

F’pazjenti b’mard tal-fwied dekompensat, Zeffix ukoll naqqas il-livelli tal-virus fid-DNA u l-ALT tal-

epatite B.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Zeffix?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Zeffix (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) hu livelli għoljin

ta’ ALT. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha jew restrizzjonijiet irrapportati b’Zeffix, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Zeffix

EMA/305971/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Zeffix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zeffix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Zeffix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zeffix fid-29 ta' Lulju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Zeffix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zeffix, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zeffix 100 mg pilloli miksijin b’rita

lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zeffix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix

Kif għandek tieħu Żeffix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zeffix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zeffix u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’Zeffix hija lamivudine.

Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.

Zeffix huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tagħmel parti minn grupp ta'

mediċini msejħa inibituri

nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)

L-Epatite B hu virus li jinfetta l-fwied, jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika), u jista’ jwassal għal

ħsara fil-fwied. Zeffix jista’ jintuża f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied, li madankollu xorta

jiffunzjona b’mod normali (ħsara fil-fwied ikkumpensata) kif ukoll flimkien ma’ mediċini oħrajn

f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif suppost (ħsara fil-fwied mhix

ikkumpensata).

Il-kura b’Zeffix tista' twassal għal tnaqqis tal-virus ta' l-epatite B minn ġo fik. Dan għandu

jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi

għall-kura b’Zeffix bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effettività tal-kura tiegħek

permezz ta’ testijiet tad-demm regolari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix

Tieħux Zeffix:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Zeffix jew mediċini simili oħra huma f’riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Jeħtieġ li tkun konxju tar-riskji żejda:

jekk qatt kellek tipi oħra ta’

mard tal-fwied

, bħal epatite Ċ

jekk għandek ħafna

piż żejjed

(speċjalment jekk inti mara).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

. Jista’ jkollok bżonn visti

ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-medikazzjoni tiegħek.

Ara Sezzjoni 4

għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.

Tieqafx tieħu Zeffix

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax tista' tirriskja li l-marda tiegħek bl-

epatite B tmurlek għall-agħar. Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek jibqa' jimmonitorjak mill-

anqas għal erba' xhur biex jara jkunx hemm xi problemi. Dan ifisser li jkollu jeħodlok kampjuni

tad-demm biex jiċċekkja dwar enżimi b’livelli miżjudin fil-fwied li jistgħu jindikaw xi mard fil-

fwied. Ara sezzjoni 3 għal iktar informazzjoni fuq kif ti

ħu Zeffix.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-epatite B tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni,

jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, b’self ta’ labar għall-injezzjoni).

Zeffix mhux se jwaqqfek milli tgħaddi l-infezzjoni tal-epatite B lil persuni oħra. Biex tipproteġi

persuni oħra milli jiġu infettati bl-epatite B:

Uża kondom

meta jkollok sess orali jew penetrattiv.

Tirriskjax trasferiment ta’ demm

- per eżempju, issellifx siringi.

Mediċini oħra u Zeffix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ ti

ħu xi

mediċini oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu xi mediċina ġdida waqt li tkun

qed tieħu Zeffix.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw flimkien ma’ Zeffix

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħra li fihom lamivudine, li jintużaw għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

(xi kultant

imsejjaħ virus tal-AIDS)

emtricitabine jintuża għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

jew tal-

epatite B

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tiġi kkurat bi kwalunkwe wieħed minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk inti taħseb li ħriġt tqila, jew jekk inti qed tippjana li jkollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Zeffix waqt it-

tqala tiegħek.

Twaqqafx Zeffix bla ma tgħid lit-tabib.

Treddigħ

Zeffix jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Zeffix.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zeffix jista' jġieg

lek t

ossok g

ajjien/a, u dan jista’ jaffettwa l-ħila tieg

ek biex issuq jew

addem magni.

3.

Kif għandek tieħu Żeffix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek

. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Zeffix jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu

kuljum biex tikkontrolla l-infezzjoni u twaqqaf il-marda milli tmur għall-agħar.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Zeffix

mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Zeffix hija pillola waħda

(100 mg lamivudune)

darba kuljum

It-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi doża aktar baxxa jekk għandek problemi bil-kliewi

tiegħek. Soluzzjoni orali ta’ Zeffix hija disponibbli għall-persuni li għandhom bżonn doża aktar

baxxa mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Jekk diġà qed tieħu xi mediċina oħra li fiha lamivudine għall-infezzjoni tal-HIV, it-tabib tiegħek

se jkompli jikkurak bid-doża l-għolja, (ġeneralment 150 mg darbtejn kuljum), għax id-doża ta’

lamivudine f’Zeffix (100 mg) mhux biżżejjed biex tikkura infezzjoni tal-HIV. Jekk qed tippjana

biex tbiddel il-kura tal-HIV tiegħek, l-ewwel tiddiskuti din il-bidla mat-tabib tiegħek.

Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ ftit ilma. Zeffix jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Jekk tieħu aktar Zeffix milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Zeffix milli għandek bżonn mhux probabbli li se joħloqlok xi problemi

serji. Jekk bi żball tieħu ż-żejjed, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar, jew ikkuntattja lill-emerġenza ta'

xi sptar qrib għal xi parir li tkun teħtieġ.

Jekk tinsa tieħu Zeffix

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura tiegħek bħal qabel. Tieħux doża

doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Zeffix

M’għandekx tieqaf tieħu Zeffix mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. Hemm riskju li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar

(ara sezzjoni 2)

. Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak għal mill-inqas erba' xhur biex jiċċekkja għal xi problemi. Dan ifisser li se

jeħodlok xi kampjuni tad-demm biex jiċċekkja għal xi livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied, li

jistgħu jindikaw ħsara fil-fwied.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fi provi kliniċi dwar Zeffix, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati b’mod komuni kienu għeja,

infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, uġigħ ħafif tal-griżmejn, uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku u

uġigħ, dardir, rimettar u dijarea, żieda fl-enżimi tal-fwied u fl-enżimi prodotti mill-muskoli (ara

hawn taħt).

Reazzjoni allerġika

Dawn huma rari (jistg

u jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000). Sinjali jinkludu:

nefħa fl-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xofftejn

diffikult

biex tibla' jew tie

u n-nifs

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’

Zeffix.

Effetti sekondarji maħsuba li huma kkawżati minn Zeffix

Effett sekondarju komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn

kull 10

) li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ xi enzimi tal-fwied (

transaminases

), li jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni jew ħsara fil-fwied.

Effett sekondarju komuni

(dan jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 10

) huwa:

bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli

raxx fil-ġilda jew urtikarja fil-ġisem, ikun fejn ikun

Effett sekondarju komuni

li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ enzima magħmula fil-muskoli (

creatine phosphokinase

) li jista’ jkun

sinjal li tessut tal-ġisem għandu l-ħsara.

Effett sekondarju rari ħafna

(dan jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 10,000

) huwa:

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’numru żgħir ħafna ta’ persuni imma l-frekwenza eżatta tagħhom

m’hijiex magħrufa

ħsara fit-tessut tal-muskolu

irkadar ta’ mard tal-fwied wara li jitwaqqaf Zeffix jew waqt it-trattament jekk il-virus tal-

epatite B jsir reżistenti għal Zeffix. F’xi pazjenti dan jista’ jikkawża l-mewt.

Effett sekondarju li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm (

tromboċitopenija

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zeffix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-pilloli u fuq l-istrixxi.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zeffix

Is-sustanza attiva hija lamivudine. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate,

hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.

Kif jidher Zeffix u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Zeffix miksijin b’rita jinbiegħu fi folji li juru jekk ikunu mimsusin u li jkun fihom 28

jew 84 pillola. Għandhom forma ta' kapsula u ta' lewn

butterscotch

(kannella ċar)

,

ibbuzzati fuq

iż-żewġ naħat u mnaqqxa bi “GX CG5” fuq naħa waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Il-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

Suq

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG 12 0DJ

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Il-Polonja

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zeffix 5 mg/ml Soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Zeffix u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix

3.

Kif għandek tieħu Żeffix

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Zeffix

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zeffix u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Zeffix hija lamivudine.

Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.

Zeffix huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tagħmel parti minn grupp ta'

mediċini msejħa inibituri

nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)

L-Epatite B hu virus li jinfetta l-fwied, jikkawża infezzjoni fit-tul (kronika), u jista’ jwassal għal

ħsara fil-fwied. Zeffix jista’ jintuża f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied, li madankollu xorta

jiffunzjona b’mod normali (ħsara fil-fwied ikkumpensata) kif ukoll flimkien ma’ mediċini oħrajn

f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif suppost (ħsara fil-fwied mhix

ikkumpensata).

Il-kura b’Zeffix tista' twassal għal tnaqqis tal-virus ta' l-epatite B minn ġo fik. Dan għandu

jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi

għall-kura b’Zeffix bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effettività tal-kura tiegħek

b’testijiet tad-demm regolari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix

Tieħux Zeffix:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Zeffix jew mediċini simili oħra huma f’riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Jeħtieġ li tkun konxju tar-riskji żejda:

jekk qatt kellek tipi oħra ta’

mard tal-fwied

, bħal epatite Ċ

jekk għandek ħafna

piż żejjed

(speċjalment jekk inti mara).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

. Jista’ jkollok bżonn visti

ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-medikazzjoni tiegħek.

Ara Sezzjoni 4

għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.

Tieqafx tieħu Zeffix

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax tista' tirriskja li l-marda tiegħek bl-

epatite B tmurlek għall-agħar. Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek jibqa' jimmonitorjak mill-

anqas għal erba' xhur biex jara jkunx hemm xi problemi. Dan ifisser li jkollu jeħodlok kampjuni

tad-demm biex jiċċekkja dwar enżimi b’livelli miżjudin fil-fwied li jistgħu jindikaw xi mard fil-

fwied. Ara sezzjoni 3 għal iktar informazzjoni fuq kif ti

ħu Zeffix.

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-epatite B tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni,

jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, b’self ta’ labar għall-injezzjoni).

Zeffix mhux se jwaqqfek milli tgħaddi l-infezzjoni tal-epatite B lil persuni oħra. Biex tipproteġi

persuni oħra milli jiġu infettati bl-epatite B:

Uża kondom

meta jkollok sess orali jew penetrattiv.

Tirriskjax trasferiment ta’ demm

- per eżempju, issellifx siringi.

Mediċini oħra u Zeffix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ ti

ħu xi

mediċini oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu xi mediċina ġdida waqt li tkun

qed tieħu Zeffix.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw flimkien ma’ Zeffix

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħra li fihom lamivudine, li jintużaw għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

(xi kultant

imsejjaħ virus tal-AIDS)

emtricitabine jintuża għall-kura ta’

infezzjoni tal-HIV

jew tal-

epatite B

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tiġi kkurat bi kwalunkwe wieħed minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk inti taħseb li ħriġt tqila, jew jekk inti qed tippjana li jkollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Zeffix waqt it-tqala tiegħek.

Twaqqafx Zeffix bla ma tgħid lit-tabib.

Treddigħ

Zeffix jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Zeffix.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ista' jġieg

lek t

ossok g

ajjien/a, u dan jista’ jaffettwa l-ħila tieg

ek biex issuq jew t

addem

magni.

andekx issuq jew t

addem magni sakemm m’intix

gur li m’intix affettwat/a.

Zeffix fih zokkor u preservattivi

Jekk inti dijabetiku, jekk jogħġbok innota li kull doża ta’ Zeffix (100 mg = 20 ml) fiha 4 g ta’

sucrose.

Zeffix fih sucrose. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu Zeffix. Sucrose jista jkun ta’ ħsara għas-snien.

Zeffix fih ukoll preservattivi

(Parahydroxybenzoates)

li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi

(li jistgħu jkunu ttardjati)

3.

Kif għandek tieħu Żeffix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek

. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Zeffix jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu

kuljum biex tikkontrolla l-infezzjoni u twaqqaf il-marda milli tmur għall-agħar.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Zeffix

mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Zeffix hija 20 ml

(100 mg lamivudune)

darba kuljum.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi doża aktar baxxa jekk għandek problemi bil-kliewi

tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik.

Jekk diġà qed tieħu xi mediċina oħra li fiha lamivudine għall-infezzjoni tal-HIV, it-tabib tiegħek

se jkompli jikkurak bid-doża l-għolja, (ġeneralment 150 mg darbtejn kuljum), għax id-doża ta’

lamivudine f’Zeffix (100 mg) mhux biżżejjed biex tikkura infezzjoni tal-HIV. Jekk qed tippjana

biex tbiddel il-kura tal-HIV tiegħek, l-ewwel tiddiskuti din il-bidla mat-tabib tiegħek.

Zeffix jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.

Ara d-dijagramma u l-istruzzjonijiet wara sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett għal tagħrif dwar kif

tkejjel u tieħu doża ta’ mediċina.

Jekk tieħu aktar Zeffix milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Zeffix milli għandek bżonn mhux probabbli li se joħloqlok xi problemi

serji. Jekk bi żball tieħu żżejjed, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar, jew ikkuntattja lill-emerġenza ta'

xi sptar qrib għal xi parir li tkun teħtieġ.

Jekk tinsa tieħu Zeffix

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura tiegħek bħal qabel. Tieħux doża

doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Zeffix

M’għandekx tieqaf tieħu Zeffix mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek. Hemm riskju li l-epatite

tiegħek tmur għall-agħar

(ara sezzjoni 2)

. Meta tieqaf tieħu Zeffix it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak għal mill-inqas erba' xhur biex jiċċekkja għal xi problemi. Dan se jfisser teħid ta'

kampjuni tad-demm biex jiċċekkja għal xi livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied, li jista' jindika ħsara

fil-fwied.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fi provi kliniċi dwar Zeffix, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati b’mod komuni kienu għeja,

infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, uġigħ ħafif tal-griżmejn, uġigħ ta' ras, uġigħ fl-istonku u

uġigħ, dardir, rimettar u dijarea, żieda fl-enżimi tal-fwied u fl-enżimi prodotti mill-muskoli

(ara

taħt)

Reazzjoni allerġika

Dawn huma rari (jistg

u jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000). Sinjali jinkludu:

nefħa fl-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xofftejn

diffikult

biex tibla' jew tie

u n-nifs

Ikkuntattja tabib immedjatament

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Waqqaf it-teħid ta’

Zeffix.

Effetti sekondarji maħsuba li huma kkawżati minn Zeffix

Effett sekondarju komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn

kull 10

) li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ xi enzimi tal-fwied (

transaminases

), li jista’ jkun sinjal ta’

infjammazzjoni jew ħsara fil-fwied.

Effett sekondarju komuni

(dan jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 10

) huwa:

bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli

raxx fil-ġilda jew urtikarja fil-ġisem, ikun fejn ikun

Effett sekondarju komuni

li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

żieda fil-livell ta’ enzima magħmula fil-muskoli (

creatine phosphokinase

) li jista’ jkun

sinjal li tessut tal-ġisem għandu l-ħsara.

Effett sekondarju rari ħafna

(dan jista’ jaffettwa

sa persuna waħda minn kull 10,000

) huwa:

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’numru żgħir ħafna ta’ persuni imma l-frekwenza eżatta tagħhom

m’hijiex magħrufa

ħsara fit-tessut tal-muskolu

irkadar ta’ mard tal-fwied wara li jitwaqqaf Zeffix jew waqt it-trattament jekk il-virus tal-

epatite B jsir reżistenti għal Zeffix. F’xi pazjenti dan jista’ jikkawża l-mewt.

Effett sekondarju li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tagħqid tad-demm (

tromboċitopenija

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludixi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Zeffix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C

Armih xahar wara li jkun infetah

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zeffix

Is-sustanza attiva hija lamivudine. Kull ml ta’ soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq fiha 5mg ta’

lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid,

propylene glycol, sodium citrate, it-togħma ta' frawli/banana, ilma purifikat.

Kif jidher Zeffix u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni Zeffix tinbiegħ f'kartuniet li jkun fihom flixkun abjad tal-polyethylene, b'tapp li ma

jistgħux jiftħuh it-tfal. Is-soluzzjoni hi ċara, bla kulur jew ta' lewn safrani ċar b'togħma ta'

frawli/banana. Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta’ lamivudine (5 mg/ml). Il-pakkett fih

applikatur bi gradwazzjonijiet ml u applikatur-adapter

, li għandu jitwaħħal mal-flixkun qabel l-

użu.

Il-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kif tkejjel id-doża u tieħu l-mediċina

Uża l-applikatur għal dożaġġ orali pprovdut mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek b’mod

preċiż

(ara wkoll Sezzjoni 3)

Meta mimlija, l-applikatur fih

10 ml ta’ soluzzjoni

 1

Neħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal tal-flixkun (A)

. Żommu f’post sikur.

 2

Żomm il-flixkun.

Daħħal l-adattatur (B) il-ġewwa kemm tista’ fl-għonq tal-

flixkun.

 3

Daħħal l-applikatur

Ċ

) tajjeb fl-adattatur.

 4

Aqleb il-flixkun rasu l-isfel.

 5

Iġbed il-planġer tal-applikatur (D) ’il barra

sakemm l-applikatur ikun fih l-ewwel

porzjon tad-doża sħiħa tiegħek.

 6

Erġa dawwar il-flixkun rasu

l fuq.

Neħħi l-applikatur mill-adapter.

7

Poġġi l-applikatur f’ħalqek,

bit-tarf tal-applikatur man-naħa ta’ ġewwa ta’ ħaddejk.

Għafas il-planġer bil-mod,

biex tagħti ċans li tibla.

Tgħafasx iż-żejjed

u titfax il-

likwidu fin-naħa ta’ wara ta’ griżmejk, għax tista’ tifga.

 8

Irrepeti passi 3 sa 7

bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.

Eżempju, jekk id-doża tiegħek hija 20 ml, għandek tieħu 2 siringi mimlija ta’

mediċina.

 9

Neħħi l-applikatur mill-flixkun

aħslu

tajjeb f’ilma nadif. Ħallih jinxef tajjeb

qabel ma terġa’ tużah. Ħalli l-adattatur fil-flixkun.

10

Agħlaq il-flixkun sew

bl-għatu.