Zeffix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-06-2016
Ingredjent attiv:
lamivudine
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
J05AF05
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Epatite B, Kronika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Il-bidu tal-kura b'lamivudine għandhom jiġu kkunsidrati biss meta l-użu ta ' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera ma tkunx disponibbli jew ikun xieraq;, mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal lamivudine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZEFFIX 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
lamivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zeffix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Zeffix
3.
Kif għandek tieħu Żeffix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zeffix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEFFIX U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’Zeffix hija lamivudine.
ZEFFIX JINTUŻA FIT-TRATTAMENT TA’ INFEZZJONI FIT-TUL (KRONIKA)
TAL-EPATITE B FL-ADULTI.
Zeffix huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u
tagħmel parti minn grupp ta'
mediċini msejħa inibituri
_nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)_
.
L-Epatite B hu virus li jinfetta l-fwied, jikkawża infezzjoni fit-tul
(kronika), u jista’ jwassal għal
ħsara fil-fwied. Zeffix jista’ jintuża f’persuni li għandhom
ħsara fil-fwied, li madankollu xorta
jiffunzjona b’mod normali (ħsara fil-fwied ikkumpensata) kif ukoll
flimkien ma’ mediċini oħrajn
f’persuni li għandhom ħsara fil-fwied u dan ma jiffunzjonax kif
suppost (ħsara fil-fwied mhix
ikkumpensata).
It-trattament b’Zeffix tista' twassal għal tnaqqis tal-virus ta'
l-epatite B minn ġo fik. Dan għandu
jwassal għal tnaqqis ta' ħsara fil-fwied u titjib fil-funzjoni
tal-fwied. Mhux kulħadd jirrispondi
għat-trattament b’Zeffix bl-istess mod. It-tabib tiegħek se
jimmonitorja l-effettività
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zeffix pilloli ta’ 100 mg miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lamivudine
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Lewn it-tofi (
_butterscotch)_
, miksija b’rita, forma ta’ kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ
naħat,
daqs
bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi “GX CG5” fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zeffix hu indikat għat-trattament tal-epatite B kronika f’adulti li
għandhom:
mard ikkumpensat tal-fwied b’evidenza ta’ replikazzjoni virali
attiva, b’livelli elevati
b’persistenza ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u
evidenza istoloġika ta'
infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi. Bidu ta’ trattament
b’lamivudine għandu jiġi
kkunsidrat biss meta l-użu ta’ sustanza antivirali alternattiva
b’ostaklu ġenetiku ogħla għar-
reżistenza ma tkunx disponibbli jew xierqa (ara sezzjoni 5.1).
mard mhux ikkumpensat tal-fwied flimkien ma’ sustanza oħra
mingħajr
_cross-resistance_
għal
lamivudine (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Zeffix trid tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-epatite B kronika.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rrakkomandata ta' Zeffix hi ta' 100mg darba kuljum.
F’pazjenti b’mard tal-fwied mhux ikkumpensat, lamivudine għandu
dejjem jiġi wżat flimkien ma’
sustanza oħra, li m’għandhiex
_cross-resistance_
għal lamivudine, biex jitnaqqas ir-riskju ta’
reżistenza u biex tinkiseb soppressjoni virali mgħaġġla.
_Kemm idum it-trattament_
Mhux magħruf l-aħjar tul ta’ żmien tat-trattament.
3
•
F'pazjenti bl-epatite B kronika (CHB) mingħajr ċirrożi, pożittiva
għall-HbeAg, it-trattament
għandu jingħata għallinqas għal 6 xhur sa 12-il xahar wara li
tiġi kkonfermata s-
serokonverżjoni
Aqra d-dokument sħiħ
