Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudinas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B, lėtinis
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Pradžia lamivudine gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės barjero nėra arba reikia;, decompensated kepenų liga kartu su antra agentas be kryžminio atsparumo lamivudine.
Revision: 29
Įgaliotas
1999-07-29
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZEFFIX 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lamivudinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zeffix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zeffix 3. Kaip vartoti Zeffix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zeffix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZEFFIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Zeffix veiklioji medžiaga yra lamivudinas. ZEFFIX GYDOMA ILGALAIKĖ (LĖTINĖ) HEPATITO B INFEKCIJA SUAUGUSIESIEMS. Zeffix yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus, kuris priklauso vaistų, vadinamų _nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_ , grupei. Hepatito B virusas užkrečia kepenis, sukelia ilgalaikę (lėtinę) kepenų infekcinę ligą ir gali sukelti kepenų pažaidą. Zeffix gali vartoti žmonės, kurių kepenys pažeistos, bet vis dar normaliai funkcionuoja (kompensuota kepenų liga), ir kartu su kitais vaistais žmonės, kurių kepenys pažeistos ir yra sutrikusi jų funkcija (dekompensuota kepenų liga). Gydymas Zeffix gali sumažinti hepatito B virusų kiekį organizme. Dėl to gali sumažėti kepenų pažaida ir pagerėti Jūsų kepenų funkcija. Ne kiekvienas žmogus vienodai reaguoja į gydymą Zeffix. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą reguliariai tirdamas Jūsų kraują. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEFFIX Prieš pradedant gydymą lamivudinu nuo hepatito B infekcijos ir gydymo m Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zeffix 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Irisinio saldainio spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos, abipus išgaubtos, apytikriai 11 mm x 5 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,GX CG5”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zeffix gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B: • kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Gydymą lamivudinu galima pradėti tik tada, kai nėra kitokių antivirusinių vaistinių preparatų, kurių genetinis barjeras atsparumo atsiradimui yra didesnis, arba tokie vaistiniai preparatai yra netinkami (žr. 5.1 skyrių); • dekompensuota kepenų liga, vartojant kartu su vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Gydymą Zeffix turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą. Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, lamivudiną visada reikia vartoti kartu su kitu vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu, kad būtų mažesnė atsparumo atsiradimo rizika ir virusai būtų greitai slopinami. _Gydymo trukmė _ Optimali gydymo trukmė nežinoma. • Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, nesergančius ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6-12 mėnesių po to, kai HBeAg serokonversija (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk) yra patvirtinta, kad sumažėtų virusologinio atkryč Aqra d-dokument sħiħ