Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepín asetat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Flogaveiki
Zebinix er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með flogaveiki með eða án aukakvilla.
Revision: 31
Leyfilegt
2009-04-21
111 B. FYLGISEÐILL 112 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZEBINIX 200 MG TÖFLUR Eslikarbazepín asetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJIÐ AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zebinix 3. Hvernig nota á Zebinix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zebinix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEBINIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat. Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst. Zebinix er notað: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki • með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog). Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZEBINIX EKKI MÁ NOTA ZEBINIX EF: • um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zebinix 200 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af eslikarbazepín asetati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar ílangar töflur, merktar með ‘ESL 200’ á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni, 11 mm að lengd. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zebinix er ætlað sem: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki; • viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Fullorðnir _ Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur. Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1). _SÉRSTAKIR SJÚKLINGAHÓPAR _ _Aldraðir (eldri en 65 ára) _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert. Vegna mjög takmarkaðra upplýsinga um einlyfjameðferð með 1.600 mg skammti hjá öldruðum er þessi skammtur ekki ráðlagður fyrir þennan hóp. _Skert nýrnastarfsemi _ Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga, fullorðinna og barna eldri en 6 ára, með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun (CL CR ) á eftirfarandi hátt: - CL CR >60 ml/mín: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg - CL CR 30-60 ml/mín: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 Aqra d-dokument sħiħ