Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Gegn fólk með flogaveiki
  • Żona terapewtika:
  • Flogaveiki
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með flogaveiki með eða án aukakvilla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Leyfilegt
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zebinix 200 mg töflur

Eslikarbazepín asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Hvernig nota á Zebinix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zebinix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.

Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki,

sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.

Zebinix er notað:

eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og

börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta

fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).

Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Ekki má nota Zebinix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d.

karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.

Hafðu strax samband við lækninn:

ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða

öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið

einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar

þéttni salta í blóði.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn. Notkun Zebinix er

ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

ef þú ert með lifrarvandamál. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg

lifrarvandamál.

ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil. Ef þú ert

ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.

ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.

Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að

skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur

Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Gættu þess sérstaklega að

varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal Stevens-

Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum

einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.

Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í

húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr

þessum sjúklingum. Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en

Zebinix er notað.

Börn

Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.

Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi

áhrif á verkun þeirra.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar

aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.

hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr

verkun þeirra.

simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.

blóðþynningarlyfið – warfarín.

þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.

ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það

er öruggt að taka þessi lyf saman.

Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns á meðgöngu. Rannsóknir hafa sýnt aukna

tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri

meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt

barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix. Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.

Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar. Því er þér ráðlagt að nota

virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi

tíðahrings þegar meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Ef þú

finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Zebinix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Skömmtun þegar meðferð er hafin

400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt. Læknirinn mun

ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér. Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti

læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix. Læknirinn mun

finna út rétta skammtinn fyrir þig. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg

nýrnavandamál.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.

Börn eldri en 6 ára

Skömmtun þegar meðferð er hafin

Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en

hækkað er í viðhaldsskammt.

Viðhaldsskammtur

Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg

líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar. Hámarks

skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.

Börn sem eru ≥60 kg

Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.

Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur. Spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Zebinix er til inntöku. Kyngið töflunni með glasi af vatni.

Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

óstöðugleika eða óstöðugu göngulagi, eða að þú finnir fyrir slappleika í vöðvum í öðrum helmingi

líkamans. Láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi. Taktu lyfjaumbúðirnar

með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zebinix

Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zebinix

Ekki hætta skyndilega að taka töflurnar. Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog. Læknirinn mun

ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix

verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman. Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni

samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar. Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og

láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,

þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

svimi eða syfja.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta

ógleði eða uppköst

höfuðverkur

niðurgangur

að sjá allt tvöfalt eða óskýrt

einbeitingarerfiðleikar

orkuleysi eða þreyta

skjálfti

útbrot á húð

blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði

minnkuð matarlyst

svefnvandamál

erfiðleikar við að samræma hreyfingar.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

klaufagangur

ofnæmi

hægðatregða

flog

vanstarfsemi skjaldkirtils. Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í

blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur

líkamshiti.

lifrarvandamál

hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings

lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur

blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna

ofþornun

breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu

dettni

hitabruni

lélegt minni eða gleymska

grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi

skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál

æsingur

athyglisbrestur með ofvirkni

pirringur

skapbreytingar eða ofskynjanir

talvandamál

blóðnasir

brjóstverkur

náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans

mígreni

sviðatilfinning

óeðlilegt snertiskyn

truflanir á lyktarskyni

eyrnasuð

heyrnarvandamál

þroti í fót- eða handleggjum

brjóstsviði, magavandamál, kviðverkir, þaninn kviður og vanlíðan eða munnþurrkur

dökkar hægðir

bólga í tannholdi eða tannverkur

svitamyndun eða þurr húð

kláði

breytingar á húð (t.d. rauð húð)

hármissir

þvagfærasýking

máttleysi, vanlíðan eða kuldahrollur

þyngdartap

vöðvaverkir, verkur í útlimum, vöðvaþreyta

efnaskiptakvilli í beinum

aukning beinprótína

andlitsroði, kaldir útlimir

hægari eða óreglulegur hjartsláttur

mikil syfja

slæving

taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða

endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu. Einkennin eru m.a. skjálfti, verkir,

krampar

eiturverkanir lyfja

kvíði.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari

alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)

fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum

rauðleitir, kringlóttir (líkjast skotskífu) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með

blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og

bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)

flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun

lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri

(lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri

hluta fótleggja

ofsakláði (húðútbrot með kláða).

Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil. Aukaverkanir tengdar þessu

fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.

Tilkynnt hefur verið um kvilla í beinum, þ.m.t. beinrýrð, beinþynningu og brot við notkun á

flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld. Leitaðu til

læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um

beinþynningu eða tekur stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zebinix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zebinix inniheldur

Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat. Hver tafla inniheldur 200 mg af eslikarbazepín

asetati.

Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir

Zebinix 200 mg töflur eru hvítar og ílangar. Töflurnar eru merktar með ‘ESL 200’ á annarri hliðinni

og með deiliskoru á hinni, 11 mm að lengd. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki

með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 60 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

sími: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zebinix 400 mg töflur

Eslikarbazepín asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Hvernig nota á Zebinix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zebinix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.

Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki,

sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.

Zebinix er notað:

eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og

börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta

fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).

Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Ekki má nota Zebinix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d.

karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.

Hafðu strax samband við lækninn:

ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða

öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið

einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar

þéttni salta í blóði.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn. Notkun Zebinix er

ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

ef þú ert með lifrarvandamál. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg

lifrarvandamál.

ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil. Ef þú ert

ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.

ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.

Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að

skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur

Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Gættu þess sérstaklega að

varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal Stevens-

Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum

einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.

Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í

húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr

þessum sjúklingum. Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en

Zebinix er notað.

Börn

Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.

Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi

áhrif á verkun þeirra.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar

aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.

hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr

verkun þeirra.

simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.

blóðþynningarlyfið – warfarín.

þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.

ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það

er öruggt að taka þessi lyf saman.

Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns á meðgöngu. Rannsóknir hafa sýnt aukna

tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri

meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt

barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix. Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.

Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar. Því er þér ráðlagt að nota

virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi

tíðahrings þegar meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Ef þú

finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Zebinix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Skömmtun þegar meðferð er hafin

400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt. Læknirinn mun

ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér. Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti

læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix. Læknirinn mun

finna út rétta skammtinn fyrir þig. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg

nýrnavandamál.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.

Börn eldri en 6 ára

Skömmtun þegar meðferð er hafin

Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en

hækkað er í viðhaldsskammt.

Viðhaldsskammtur

Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg

líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar. Hámarks

skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.

Börn sem eru ≥60 kg

Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.

Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur. Spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Zebinix er til inntöku. Kyngið töflunni með glasi af vatni.

Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.

Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja

henni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

óstöðugleika eða óstöðugu göngulagi, eða að þú finnir fyrir slappleika í vöðvum í öðrum helmingi

líkamans. Láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi. Taktu lyfjaumbúðirnar

með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zebinix

Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zebinix

Ekki hætta skyndilega að taka töflurnar. Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog. Læknirinn mun

ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix

verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman. Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni

samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar. Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og

láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,

þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

svimi eða syfja.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta

ógleði eða uppköst

höfuðverkur

niðurgangur

að sjá allt tvöfalt eða óskýrt

einbeitingarerfiðleikar

orkuleysi eða þreyta

skjálfti

útbrot á húð

blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði

minnkuð matarlyst

svefnvandamál

erfiðleikar við að samræma hreyfingar.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

klaufagangur

ofnæmi

hægðatregða

flog

vanstarfsemi skjaldkirtils. Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í

blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur

líkamshiti.

lifrarvandamál

hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings

lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur

blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna

ofþornun

breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu

dettni

hitabruni

lélegt minni eða gleymska

grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi

skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál

æsingur

athyglisbrestur með ofvirkni

pirringur

skapbreytingar eða ofskynjanir

talvandamál

blóðnasir

brjóstverkur

náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans

mígreni

sviðatilfinning

óeðlilegt snertiskyn

truflanir á lyktarskyni

eyrnasuð

heyrnarvandamál

þroti í fót- eða handleggjum

brjóstsviði, magavandamál, kviðverkir, þaninn kviður og vanlíðan eða munnþurrkur

dökkar hægðir

bólga í tannholdi eða tannverkur

svitamyndun eða þurr húð

kláði

breytingar á húð (t.d. rauð húð)

hármissir

þvagfærasýking

máttleysi, vanlíðan eða kuldahrollur

þyngdartap

vöðvaverkir, verkur í útlimum, vöðvaþreyta

efnaskiptakvilli í beinum

aukning beinprótína

andlitsroði, kaldir útlimir

hægari eða óreglulegur hjartsláttur

mikil syfja

slæving

taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða

endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu. Einkennin eru m.a. skjálfti, verkir,

krampar

eiturverkanir lyfja

kvíði.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari

alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)

fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum

rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun

í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu

getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)

flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun

lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri

(lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri

hluta fótleggja

ofsakláði (húðútbrot með kláða).

Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil. Aukaverkanir tengdar þessu

fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.

Tilkynnt hefur verið um kvilla í beinum, þ.m.t. beinrýrð, beinþynningu og brot við notkun á

flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld. Leitaðu til

læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um

beinþynningu eða tekur stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zebinix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zebinix inniheldur

Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat. Hver tafla inniheldur 400 mg af eslikarbazepín

asetati.

Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir

Zebinix 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar. Töflurnar eru merktar ‘ESL 400’ á annarri

hliðinni og með deiliskoru á hinni hliðinni, 11 mm í þvermál.

Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

sími: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zebinix 600 mg töflur

Eslikarbazepín asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Hvernig nota á Zebinix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zebinix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.

Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki,

sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.

Zebinix er notað:

eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og

börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta

fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).

Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Ekki má nota Zebinix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d.

karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.

Hafðu strax samband við lækninn:

ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða

öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið

einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar

þéttni salta í blóði.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn. Notkun Zebinix er

ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

ef þú ert með lifrarvandamál. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg

lifrarvandamál.

ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil. Ef þú ert

ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.

ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.

Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að

skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur

Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Gættu þess sérstaklega að

varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal Stevens-

Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum

einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.

Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í

húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr

þessum sjúklingum. Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en

Zebinix er notað.

Börn

Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.

Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi

áhrif á verkun þeirra.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar

aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.

hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr

verkun þeirra.

simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.

blóðþynningarlyfið – warfarín.

þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.

ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það

er öruggt að taka þessi lyf saman.

Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns

á meðgöngu. Rannsóknir hafa sýnt aukna

tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri

meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt

barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix. Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.

Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar. Því er þér ráðlagt að nota

virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi

tíðahrings þegar meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Ef þú

finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Zebinix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Skömmtun þegar meðferð er hafin

400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt. Læknirinn mun

ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér. Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti

læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix. Læknirinn mun

finna út rétta skammtinn fyrir þig. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg

nýrnavandamál.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.

Börn eldri en 6 ára

Skömmtun þegar meðferð er hafin

Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en

hækkað er í viðhaldsskammt.

Viðhaldsskammtur

Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg

líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar. Hámarks

skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.

Börn sem eru ≥60 kg

Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.

Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur. Spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Zebinix er til inntöku. Kyngið töflunni með glasi af vatni.

Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

óstöðugleika eða óstöðugu göngulagi, eða að þú finnir fyrir slappleika í vöðvum í öðrum helmingi

líkamans. Láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi. Taktu lyfjaumbúðirnar

með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zebinix

Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zebinix

Ekki hætta skyndilega að taka töflurnar. Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog. Læknirinn mun

ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix

verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman. Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni

samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar. Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og

láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,

þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

svimi eða syfja.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta

ógleði eða uppköst

höfuðverkur

niðurgangur

að sjá allt tvöfalt eða óskýrt

einbeitingarerfiðleikar

orkuleysi eða þreyta

skjálfti

útbrot á húð

blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði

minnkuð matarlyst

svefnvandamál

erfiðleikar við að samræma hreyfingar.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

klaufagangur

ofnæmi

hægðatregða

flog

vanstarfsemi skjaldkirtils. Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í

blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur

líkamshiti.

lifrarvandamál

hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings

lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur

blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna

ofþornun

breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu

dettni

hitabruni

lélegt minni eða gleymska

grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi

skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál

æsingur

athyglisbrestur með ofvirkni

pirringur

skapbreytingar eða ofskynjanir

talvandamál

blóðnasir

brjóstverkur

náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans

mígreni

sviðatilfinning

óeðlilegt snertiskyn

truflanir á lyktarskyni

eyrnasuð

heyrnarvandamál

þroti í fót- eða handleggjum

brjóstsviði, magavandamál, kviðverkir, þaninn kviður og vanlíðan eða munnþurrkur

dökkar hægðir

bólga í tannholdi eða tannverkur

svitamyndun eða þurr húð

kláði

breytingar á húð (t.d. rauð húð)

hármissir

þvagfærasýking

máttleysi, vanlíðan eða kuldahrollur

þyngdartap

vöðvaverkir, verkur í útlimum, vöðvaþreyta

efnaskiptakvilli í beinum

aukning beinprótína

andlitsroði, kaldir útlimir

hægari eða óreglulegur hjartsláttur

mikil syfja

slæving

taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða

endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu. Einkennin eru m.a. skjálfti, verkir,

krampar

eiturverkanir lyfja

kvíði.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari

alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)

fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum

rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun

í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu

getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)

flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun

lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri

(lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri

hluta fótleggja

ofsakláði (húðútbrot með kláða).

Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil. Aukaverkanir tengdar þessu

fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.

Tilkynnt hefur verið um kvilla í beinum, þ.m.t. beinrýrð, beinþynningu og brot við notkun á

flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld. Leitaðu til

læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um

beinþynningu eða tekur stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zebinix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zebinix inniheldur

Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat. Hver tafla inniheldur 600 mg af eslikarbazepín

asetati.

Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir

Zebinix 600 mg töflur eru hvítar og ílangar. Töflurnar eru merktar með ‘ESL 600’ á annarri hliðinni

og með deiliskoru á hinni, 17,3 mm að lengd. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki

með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

sími: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zebinix 800 mg töflur

Eslikarbazepín asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Hvernig nota á Zebinix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zebinix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.

Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki,

sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.

Zebinix er notað:

eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og

börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta

fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).

Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Ekki má nota Zebinix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d.

karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.

Hafðu strax samband við lækninn:

ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða

öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið

einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar

þéttni salta í blóði.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn. Notkun Zebinix er

ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

ef þú ert með lifrarvandamál. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg

lifrarvandamál.

ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil. Ef þú ert

ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.

ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.

Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að

skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur

Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Gættu þess sérstaklega að

varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal Stevens-

Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum

einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.

Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í

húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr

þessum sjúklingum. Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en

Zebinix er notað.

Börn

Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.

Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi

áhrif á verkun þeirra.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar

aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.

hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr

verkun þeirra.

simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.

blóðþynningarlyfið – warfarín.

þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.

ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það

er öruggt að taka þessi lyf saman.

Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns

á meðgöngu. Rannsóknir hafa sýnt aukna

tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri

meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt

barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix. Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.

Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar. Því er þér ráðlagt að nota

virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi

tíðahrings þegar meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Ef þú

finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.

3.

Hvernig nota á Zebinix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Skömmtun þegar meðferð er hafin

400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt. Læknirinn mun

ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér. Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti

læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix. Læknirinn mun

finna út rétta skammtinn fyrir þig. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg

nýrnavandamál.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.

Börn eldri en 6 ára

Skömmtun þegar meðferð er hafin

Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en

hækkað er í viðhaldsskammt.

Viðhaldsskammtur

Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg

líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar. Hámarks

skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.

Börn sem eru ≥60 kg

Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.

Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur. Spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Zebinix er til inntöku. Kyngið töflunni með glasi af vatni.

Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

óstöðugleika eða óstöðugu göngulagi, eða að þú finnir fyrir slappleika í vöðvum í öðrum helmingi

líkamans. Láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi. Taktu lyfjaumbúðirnar

með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zebinix

Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zebinix

Ekki hætta skyndilega að taka töflurnar. Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog. Læknirinn mun

ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix

verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman. Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni

samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar. Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og

láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,

þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

svimi eða syfja.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta

ógleði eða uppköst

höfuðverkur

niðurgangur

að sjá allt tvöfalt eða óskýrt

einbeitingarerfiðleikar

orkuleysi eða þreyta

skjálfti

útbrot á húð

blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði

minnkuð matarlyst

svefnvandamál

erfiðleikar við að samræma hreyfingar.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

klaufagangur

ofnæmi

hægðatregða

flog

vanstarfsemi skjaldkirtils. Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í

blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur

líkamshiti.

lifrarvandamál

hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings

lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur

blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna

ofþornun

breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu

dettni

hitabruni

lélegt minni eða gleymska

grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi

skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál

æsingur

athyglisbrestur með ofvirkni

pirringur

skapbreytingar eða ofskynjanir

talvandamál

blóðnasir

brjóstverkur

náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans

mígreni

sviðatilfinning

óeðlilegt snertiskyn

truflanir á lyktarskyni

eyrnasuð

heyrnarvandamál

þroti í fót- eða handleggjum

brjóstsviði, magavandamál, kviðverkir, þaninn kviður og vanlíðan eða munnþurrkur

dökkar hægðir

bólga í tannholdi eða tannverkur

svitamyndun eða þurr húð

kláði

breytingar á húð (t.d. rauð húð)

hármissir

þvagfærasýking

máttleysi, vanlíðan eða kuldahrollur

þyngdartap

vöðvaverkir, verkur í útlimum, vöðvaþreyta

efnaskiptakvilli í beinum

aukning beinprótína

andlitsroði, kaldir útlimir

hægari eða óreglulegur hjartsláttur

mikil syfja

slæving

taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða

endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu. Einkennin eru m.a. skjálfti, verkir,

krampar

eiturverkanir lyfja

kvíði.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari

alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)

fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum

rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun

í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu

getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)

flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun

lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri

(lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri

hluta fótleggja

ofsakláði (húðútbrot með kláða).

Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil. Aukaverkanir tengdar þessu

fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.

Tilkynnt hefur verið um kvilla í beinum, þ.m.t. beinrýrð, beinþynningu og brot við notkun á

flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld. Leitaðu til

læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um

beinþynningu eða tekur stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zebinix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zebinix inniheldur

Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat. Hver tafla inniheldur 800 mg af eslikarbazepín

asetati.

Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir

800 mg töflur eru hvítar og ílangar. Töflurnar eru merktar með ‘ESL 800’ á annarri hliðinni og með

deiliskoru á hinni, 19 mm að lengd. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur eða í

fjölpakkningum sem innihalda 180 (2x90) töflur, og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum

sem innihalda 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

sími: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zebinix 50 mg/ml mixtúra, dreifa

Eslikarbazepín asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Hvernig nota á Zebinix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zebinix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zebinix og við hverju það er notað

Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.

Zebinix tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki,

sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.

Zebinix er notað:

eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki

með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð)hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og

börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta

fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).

Læknirinn hefur gefið þér Zebinix til að fækka flogum.

2.

Áður en byrjað er að nota Zebinix

Ekki má nota Zebinix ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d.

karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.

Hafðu strax samband við lækninn:

ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða

öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið

einkenni ofnæmisviðbragða.

ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar

þéttni salta í blóði.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert með nýrnavandamál. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn. Notkun Zebinix er

ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.

ef þú ert með lifrarvandamál. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg

lifrarvandamál.

ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil. Ef þú ert

ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.

ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.

Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að

skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur

Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.

Zebinix gæti valdið sundli og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Gættu þess sérstaklega að

varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zebinix:

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal Stevens-

Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum

einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu

tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.

Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í

húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr

þessum sjúklingum. Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en

Zebinix er notað.

Börn

Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.

Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi

áhrif á verkun þeirra.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar

aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.

hormónagetnaðarvarnarlyf (svo sem getnaðarvarnarpillan) þar sem Zebinix getur dregið úr

verkun þeirra.

simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.

rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.

blóðþynningarlyfið – warfarín.

þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.

ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það

er öruggt að taka þessi lyf saman.

Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns á meðgöngu. Rannsóknir hafa sýnt aukna

tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf. Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri

meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt

barnið.

Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix. Það er ekki vitað hvort það berst í brjóstamjólk.

Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar. Því er þér ráðlagt að nota

virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi

tíðahrings þegar meðferð er hætt.

Akstur og notkun véla

Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar. Ef þú

finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.

Zebinix inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og súlfít

Zebinix mixtúra, dreifa inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og súlfít sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3.

Hvernig nota á Zebinix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Skömmtun þegar meðferð er hafin

400 mg einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.

Læknirinn mun ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má hækka í 1200 mg á dag í samræmi við svörun hjá þér. Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti

læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix. Læknirinn mun

finna út rétta skammtinn fyrir þig. Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg

nýrnavandamál.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.

Börn eldri en 6 ára

Skömmtun þegar meðferð er hafin

Upphafsskammtur er 10 mg á kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en

hækkað er í viðhaldsskammt.

Viðhaldsskammtur

Byggt á svörun þinni gagnvart Zebinix er hugsanlegt að skammturinn verði aukinn um 10 mg á kg

líkamsþyngdar með einnar eða tveggja vikna millibili, allt að 30 mg á kg líkamsþyngdar. Hámarks

skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.

Börn sem eru ≥60 kg

Börn með líkamsþyngd sem nemur 60 kg eða meira skulu taka sama skammt og fullorðnir.

Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur. Spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Zebinix er til inntöku.

Zebinix mixtúru, dreifu má taka með eða án fæðu.

Hristið vel fyrir notkun.

Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.

Notkunarleiðbeiningar:

Skref 1. Taktu glasið, munngjafarsprautuna og tengi fyrir glas úr öskjunni

Skref 2. Hristu glasið a.m.k. 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta

því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).

Skref 3. Settu tengið inn í opið á glasinu. Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að

koma því fyrir á öruggan hátt. Þegar það er komið inn má ekki taka tengið úr glasinu. Hægt er að loka

glasinu með lokinu meðan tengið er enn á sínum stað.

Skref 4. Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa

bulluna. Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.

Þrýstu bullunni alla leið niður. Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á

þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.

Skref 5: Haltu munngjafarsprautunni á sínum stað og snúðu glasinu á hvolf.

Togaðu bulluna í munngjafarsprautunni varlega að æskilegu magni.

Skref 6: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til

að þrýsta alveg út stórum loftbólum. Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem

læknirinn ávísaði.

Skref 7. Snúðu glasinu þannig að það standi upprétt og taktu munngjafarsprautuna úr glasinu. Gættu

þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.

Skref 8. Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).

Skref 9. Settu munngjafarsprautuna inn í munninn á móti kinn. Þrýstu bullunni hægt niður til þess að

losa Zebinix inn í munninn.

Skref 10: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni. Endurtaktu

þetta hreinsunarferli 3 sinnum.

Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera er hugsanlegt að þú finnir fyrir

óstöðugleika eða óstöðugu göngulagi, eða að þú finnir fyrir slappleika í vöðvum í öðrum helmingi

líkamans. Láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi. Taktu lyfjaumbúðirnar

með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Zebinix

Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zebinix

Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu. Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog.

Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni

með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman. Það er mikilvægt að þú ljúkir

meðferðinni samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar. Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og

láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:

blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,

þroti á vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu. Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

svimi eða syfja.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

óstöðugleiki eða finnast allt hringsnúast eða fljóta

ógleði eða uppköst

höfuðverkur

niðurgangur

að sjá allt tvöfalt eða óskýrt

einbeitingarerfiðleikar

orkuleysi eða þreyta

skjálfti

útbrot á húð

blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði

minnkuð matarlyst

svefnvandamál

erfiðleikar við að samræma hreyfingar.

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

klaufagangur

ofnæmi

hægðatregða

flog

vanstarfsemi skjaldkirtils. Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í

blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur

líkamshiti.

lifrarvandamál

hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings

lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur

blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta (þ.m.t. klóríðs) í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna

ofþornun

breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu

dettni

hitabruni

lélegt minni eða gleymska

grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi

skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál

æsingur

athyglisbrestur með ofvirkni

pirringur

skapbreytingar eða ofskynjanir

talvandamál

blóðnasir

brjóstverkur

náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans

mígreni

sviðatilfinning

óeðlilegt snertiskyn

truflanir á lyktarskyni

eyrnasuð

heyrnarvandamál

þroti í fót- eða handleggjum

brjóstsviði, magavandamál, kviðverkir, þaninn kviður og vanlíðan eða munnþurrkur

dökkar hægðir

bólga í tannholdi eða tannverkur

svitamyndun eða þurr húð

kláði

breytingar á húð (t.d. rauð húð)

hármissir

þvagfærasýking

máttleysi, vanlíðan eða kuldahrollur

þyngdartap

vöðvaverkir, verkur í útlimum, vöðvaþreyta

efnaskiptakvilli í beinum

aukning beinprótína

andlitsroði, kaldir útlimir

hægari eða óreglulegur hjartsláttur

mikil syfja

slæving

taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða

endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu. Einkennin eru m.a. skjálfti, verkir,

krampar

eiturverkanir lyfja

kvíði.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari

alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)

fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum

rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun

í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu

getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)

flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun

lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri

(lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri

hluta fótleggja

ofsakláði (húðútbrot með kláða).

Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil. Aukaverkanir tengdar þessu

fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.

Tilkynnt hefur verið um kvilla í beinum, þ.m.t. beinrýrð, beinþynningu og brot við notkun á

flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld. Leitaðu til

læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um

beinþynningu eða tekur stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zebinix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zebinix inniheldur

Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat. Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 50 mg af

eslikarbazepín asetati.

Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat

(E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen

glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni

(inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir

Zebinix 50 mg/ml er beinhvít eða hvít mixtúra, dreifa.

Mixtúru, dreifu er pakkað í rafgul glös með HDPE loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda

200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskju. Hver pappaaskja inniheldur kvarðaða 10 ml sprautu úr

pólýetýleni með 0,2 ml kvörðun og tengi úr samfjölliðu sem þrýsta má inn í glasið.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portúgal

sími: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

netfang: info@bial.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.