Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepin acetat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Zebinix je indiciran kao pomoćna terapija kod odraslih, adolescenata i djece iznad 6 godina, s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije.
Revision: 31
odobren
2009-04-21
125 _ _ _ _ B. UPUTA O LIJEKU 126 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZEBINIX 200 MG TABLETЕ eslikarbazepinacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zebinix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix 3. Kako uzimati Zebinix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zebinix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEBINIX I ZA ŠTO SE KORISTI Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat. Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji. Zebinix se primjenjuje: • sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji). Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija). Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEBINIX NEMOJTE UZIMATI ZEBINIX AKO: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zebinix 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg eslikarbazepinacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele duguljaste tablete s utisnutim "ESL 200" na jednoj strani i urezom na drugoj strani, dužine 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zebinix je indiciran kao: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja, sa ili bez sekundarne generalizacije, u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom; • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji. Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna. Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno. Neki bolesnici na režimu monoterapije mogu imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.1). _POSEBNE POPULACIJE BOLESNIKA _ _ _ _Starije osobe (iznad 65 godina starosti) _ U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana. Budući da su podaci o primjeni režima monoterapije u dozi od 1600 mg u starijih osoba ograničeni, ova se doza ne preporučuje u toj populaciji. _Oštećenje funkcije bubrega _ Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem funkcije bubrega 3 i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CL CR ) kako slijedi: - CL CR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze. - CL CR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnev Aqra d-dokument sħiħ