Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptiker
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna, ungdomar och barn i åldern över 6 år, med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zebinix

eslikarbazepinacetat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zebinix. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zebinix ska användas.

Praktisk information om hur Zebinix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zebinix och vad används det för?

Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska

anfall) med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk

aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen,

förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering

inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan. Zebinix kan tas

som enda behandling, vid nydiagnostiserad epilepsi, eller som tillägg till befintliga epilepsiläkemedel.

Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för

att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Hur används Zebinix?

Zebinix är receptbelagt. Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en

suspension att ta genom munnen.

För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång

dagligen. Efter en eller två veckor ökas den till standarddosen på 800 mg en gång dagligen. För barn

som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen. Efter en

eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur

patienten svarar på läkemedlet. För vuxna som tar Zebinix som enda behandling kan en dos på upp till

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

1 600 mg användas. För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta

dos 1 200 mg en gång dagligen.

Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt

nedsatt njurfunktion.

Hur verkar Zebinix?

Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin. Epilepsi

orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. För att elektriska impulser ska kunna färdas

längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna. Eslikarbazepin tros verka genom att

blockera ”spänningskänsliga natriumkanaler”, vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.

Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och

antalet anfall.

Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?

I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling)

hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel. Samtliga patienter

fick också andra epilepsiläkemedel. De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix

800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs

som tillägg till andra epilepsiläkemedel. Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per

månad. Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog

Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per

månad för patienter som tog placebo.

I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat

epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna. Zebinix var effektivt för att

minska anfall efter sex månaders behandling, fast något mindre effektivt än karbamazepin. 71 procent

av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria

efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av

397 patienter).

Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall. I dessa studier fick samtliga

barn också andra epilepsiläkemedel. I en studie på 123 barn i åldern 6–16 år halverade Zebinix antalet

anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor. Detta kan jämföras med 25 procent

(10 av 40) av placebopatienterna. I en andra studie på barn i åldern 2–18 år framkom ingen skillnad

mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.

Vilka är riskerna med Zebinix?

Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.

Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av

behandlingen. Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.

Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något

annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin). Zebinix får inte ges till personer

med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).

Varför godkänns Zebinix?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna

och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Zebinix

Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som

gäller i hela EU.

EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Zebinix finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 200 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga

leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som

kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt,

prata med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor. Forskning har visat

en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får

inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för

både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller

ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets

akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har

tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala

genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk

behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi).

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en

minskning av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud,

sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås

av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal

nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 200 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 200 mg tabletter är vita och avlånga. Tabletterna har ‘ESL 200’ ingraverat på ena sidan, är

skårade på den andra sidan och 11 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20 eller 60 tabletter, och i

HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 400 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga

leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som

kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt,

prata med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor. Forskning har visat

en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får

inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för

både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller

ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets

akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har

tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala

genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk

behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi).

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en

minskning av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud,

sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås

av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal

nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 400 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa. Tabletterna har ‘ESL 400’ ingraverat på ena

sidan, är skårade på den andra sidan och 11 mm i diameter. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 600 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga

leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som

kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt,

prata med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.

Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot

epilepsi. Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av

sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller

ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets

akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har

tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala

genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk

behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi).

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en

minskning av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen,

svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber

och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 600 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 600 mg tabletter är vita och avlånga. Tabletterna har ‘ESL 600’ ingraverat på ena sidan, är

skårade på den andra sidan och 17,3 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 30 eller 60 tabletter, och i

HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 800 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi ( (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och

barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga

leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som

kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt,

prata med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor. Forskning har visat

en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får

inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för

både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen. Svälj tabletten med ett glas vatten.

Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller

ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets

akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har

tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala

genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk

behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi).

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en

minskning av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud,

sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås

av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal

nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på blistret, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 800 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 800 mg tabletter är vita och avlånga. Tabletterna har ‘ESL 800’ ingraverat på ena sidan, är

skårade på den andra sidan och 19 mm långa. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i

multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad

förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix 50 mg/ml oral suspension

Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zebinix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Hur du tar Zebinix

Eventuella biverkningar

Hur Zebinix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zebinix är och vad det används för

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi,

ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.

Zebinix används:

som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn

över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa

kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär

generalisering).

Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zebinix

Ta inte Zebinix

om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin

eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt

(AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.

Kontakta genast din läkare:

om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller

andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk

reaktion;

om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på

låga saltnivåer i blodet.

Berätta för din läkare:

om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för

patienter med allvarlig njursjukdom.

om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga

leverproblem.

om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som

kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt,

prata med din läkare.

om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med

hjärtrytmen.

om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda

hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada

sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta

omedelbart din läkare.

Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt

försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.

Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk

epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har

rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och

omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.

Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner

förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov

från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av

Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras

effekt. Tala om för din läkare om du tar:

fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras

och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende,

koordinationssvårigheter och yrsel.

hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva

ändras.

rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

blodförtunnande läkemedel – warfarin.

tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man

inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.

Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.

Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot

epilepsi. Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av

sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.

Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.

Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att

du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till

slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av

behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit

Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska

reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3.

Hur du tar Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna

Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer

att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.

Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du

tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos

på 1600 mg en gång dagligen.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix. Din läkare kommer att

bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.

Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.

Barn över 6 år

Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till

underhållsdos.

Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett

eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1 200 mg en gång

dagligen.

Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.

Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller

apotekspersonal.

Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen.

Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.

Skaka ordentligt före användning.

Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.

Bruksanvisning:

Steg 1. Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.

Steg 2. Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att

trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).

Steg 3. Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning. Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå

fast den ordentligt. När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan. Flaskan kan förslutas

med flaskadaptern kvar.

Steg 4. För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.

Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.

Tryck ned kolven helt. Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och

tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.

Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.

Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.

Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt

trycka ut stora luftbubblor. Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.

Steg 7. Vänd flaskan upprätt och ta bort hela den orala sprutan från flaskan. Var försiktig så att du inte

trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.

Steg 8. Sätt tillbaks förslutningen på flaskan genom att vrida den medurs (till höger).

Steg 9. Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden. Tryck långsamt ned kolven för att

spruta in Zebinix i munnen.

Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten. Upprepa

rengöringen 3 gånger.

Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.

Om du har tagit för stor mängd av Zebinix

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller

ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets

akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har

tagit.

Om du har glömt att ta Zebinix

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zebinix

Sluta inte ta din orala suspension plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler

kramper. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att

behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är

viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala

genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk

behandling:

blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna

läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

yrsel eller sömnighet

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

illamående eller kräkningar

huvudvärk

diarré

dubbelseende eller dimsyn

koncentrationssvårigheter

svaghet eller trötthet

skakningar

hudrodnad

blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

minskad aptit

sömnsvårigheter

koordinationssvårigheter (ataxi).

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

klumpighet

allergi

förstoppning

krampanfall

underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i

blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg

kroppstemperatur.

leverproblem

högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en

minskning av röda blodkroppar

vätskebrist

förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

fall

brännskada

dåligt minne eller glömska

gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

upprördhet

brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

irritabilitet

humörsvängningar eller hallucinationer

talsvårigheter

näsblod

bröstsmärta

känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

migrän

värmekänsla

onormal känsel

störningar i lukt

ringningar i öronen

hörselsvårigheter

svullnad i ben och armar

halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

kolsvart (mörk) avföring

inflammerat tandkött eller tandvärk

svettningar eller torr hud

klåda

hudförändringar (t.ex hudrodnad)

håravfall

urinvägsinfektion

generell svaghet olustkänsla eller kyla

viktminskning

muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

störningar i skelettmetabolismen

ökning av protein i benvävnad

blodvallningar, kalla lemmar

mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

extrem sömnighet

sänkt medvetandegrad

neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och

upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta,

kramper.

läkemedelsförgiftning

ångest.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud,

sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås

av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal

nekrolys)

inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög

kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade

lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller

underben

nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat

PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls)

kan uppträda.

Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och

frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft

benskörhet tidigare eller tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. En ml oral suspension innehåller 50 mg

eslikarbazepinacetat.

Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat,

metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller

maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum

(E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella

smakämnen) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 50 mg/ml i en benvit till vit oral suspension.

Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad

HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong. Varje pappkartong

innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av

copolymer.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tfn: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-post: info@bial.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.