Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilepsiaan
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix on tarkoitettu lisärokkeeksi aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy sekundaarinen yleistyminen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)

Yleisiä tietoja Zebinixistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään?

Zebinix on epilepsialääke, jota käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien

paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon. Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian

voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-,

haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu,

kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa. Zebinixiä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä hiljattain

diagnosoidun epilepsian hoidossa tai jo käytössä olevien epilepsialääkkeiden lisänä.

Zebinixiä voidaan myös käyttää nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla heillä jo käytössä oleviin hoitoihin

yhdistettynä paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten

hoitoon.

Zebinixin vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.

Miten Zebinixiä käytetään?

Zebinix on reseptivalmiste. Sitä saa tabletteina (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suun kautta

otettavana suspensiona.

Aikuisten ja vähintään 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.

Annosta lisätään yhden tai kahden viikon jälkeen vakioannokseen 800 mg kerran vuorokaudessa. Alle

60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.

Annosta lisätään viikon tai kahden kuluttua, jolloin se on 20 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa

ja sen jälkeen potilaan vasteesta riippuen 30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa. Aikuiset, joilla

Zebinix on ainoa epilepsialääkitys, voivat käyttää enintään 1 600 mg:n annosta. Niillä lapsilla ja

aikuisilla, jotka käyttävät Zebinixiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, enimmäisannos on 1 200 mg

kerran vuorokaudessa.

Potilaiden, joilla on vakavia munuaisongelmia, ei pidä käyttää Zebinixiä, ja jos munuaisten toiminta on

heikentynyt kohtalaisesti, annosta on mukautettava.

Lisätietoja Zebinixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)

EMA/416346/2018

Sivu 2/3

Miten Zebinix vaikuttaa?

Zebinixin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu elimistössä eslikarbatsepiiniksi. Epilepsia

aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta. Sähköimpulssien eteneminen hermoja pitkin edellyttää

natriumin nopeaa siirtymistä hermosoluihin. Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla

jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin. Näin hermosolujen

aktiivisuus aivoissa heikkenee ja kohtausten voimakkuus ja määrä vähenevät.

Mitä hyötyä Zebinixistä on havaittu tutkimuksissa?

Zebinixiä verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 050 aikuista, joilla

oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka eivät olleet hallinnassa muiden lääkkeiden avulla. Kaikki

potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä. Tarkasteltaessa näiden kolmen tutkimuksen tuloksia

yhdessä havaittiin, että Zebinix-annokset 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää

lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.

Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa. 12 viikon hoidon aikana

kuukausittainen kohtausten määrä putosi Zebinixin 800 mg:n annoksella 9,8 kohtaukseen ja Zebinixin

1 200 mg:n annoksella 9,0 kohtaukseen, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.

Toisessa tutkimuksessa Zebinixiä pelkästään otettuna verrattiin toiseen epilepsialääkkeeseen,

karbamatsepiiniin, 815 potilaalla, joiden epilepsia oli hiljattain diagnosoitu. Zebinixin havaittiin olevan

tehokas, joskin hiukan vähemmän kuin karbamatsepiini, kohtausten vähentämisessä 6 kuukauden

hoidon jälkeen: potilaista 71 prosentilla, jotka saivat Zebinixiä ja jotka eivät olleet ennenaikaisesti

vetäytyneet tutkimuksesta (276 potilasta 388:sta), kohtauksia ei esiintynyt kuuden kuukauden jälkeen

hoidosta, kun vastaava osuus karbamatsepiinia saaneista oli 76 prosenttia (300 potilasta 397:stä).

Zebinixin vaikutuksia tutkittiin myös lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia. Näissä

tutkimuksissa kaikki lapset saivat myös muita epilepsialääkkeitä. Yhdessä tutkimuksessa, johon

osallistui 123 iältään 6–16-vuotiasta lasta, Zebinix puolitti 12 viikon aikana kohtausten määrän 51

prosentilla potilaista (42 potilaalla 83:sta). Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 %

(10 potilasta 40:stä). Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2–18-vuotiaita lapsia, ei havaittu eroa

Zebinixin ja lumelääkkeen välillä. Tätä selitettiin sillä, että käytetyt annokset olivat alhaisempia.

Mitä riskejä Zebinixiin liittyy?

Kliinisissä tutkimuksissa noin puolet Zebinixillä hoidetuista potilaista saivat sivuvaikutuksia.

Sivuvaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi eniten

ensimmäisen hoitoviikon aikana. Aikuisilla Zebinixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin

useammilla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi. Zebinixin

käytöstä on saatu myös vaikeisiin ihoreaktioihin liittyviä ilmoituksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymä.

Zebinixiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin

muulle lääkkeen valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeitä, joilla on

eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa samanlainen rakenne, kuten karbamatsepiini tai okskarbatsepiini).

Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos

(ongelma sydämen sähkönsiirrossa).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zebinixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)

EMA/416346/2018

Sivu 3/3

Miksi Zebinix on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zebinixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Zebinixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Zebinixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zebinixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Zebinixistä

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Zebinixistä

Zebinix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2009.

Lisää tietoa Zebinixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zebinix 200 mg tabletit

eslikarbatsepiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.

Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,

jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.

Zebinix-tabletteja käytetään

yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja

aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia

kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä

kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).

Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden

vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Älä ota Zebinix-tabletteja:

jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim.

karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkoksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-tabletteja.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä

voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka

voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta

.

Kerro lääkärille:

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix-

tabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on

vaikeita maksan toimintahäiriöitä.

jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n

(sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen

vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen

rytmihäiriöitä.

jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.

Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia

itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon

aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole

erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.

Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:

Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai

toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han-

kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.

Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.

Lapset

Zebinix-tabletteja ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Zebinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-

tablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät:

fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.

karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja

seuraavia Zebinix-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,

epänormaali koordinaatio ja huimaus.

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden

tehoa.

simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä

muuttaa.

rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.

varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.

trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.

älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei

tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksissa on

osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista

sekä äidille että sikiölle.

Älä imetä Zebinix-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.

Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa. Siksi Zebinix-hoidon

aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan

käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.

Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Annostus hoitoa aloitettaessa

400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista

ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.

Ylläpitoannos

Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat

Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta

1600 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on

vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.

Yli 6-vuotiaat lapset

Annostus hoitoa aloitettaessa

Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan

ennen suurentamista ylläpitoannokseen.

Ylläpitoannos

Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään

30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu

annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset, joiden paino ≥ 60 kg

Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.

Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Antotapa ja antoreitti

Zebinix otetaan suun kautta. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Jos otat enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi, olosi voi tuntua epävakaalta,

kävely voi olla epävakaata tai voit tuntea lihasheikkoutta toisella puolella kehoa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zebinix-tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zebinix-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu

kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix-

tabletteja. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä

vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa

oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Hyvin yleisiä

(useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

huimauksen tai unisuuden tunne.

Yleisiä

(enintään 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne

pahoinvointi tai oksentelu

päänsärky

ripuli

kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen

keskittymisvaikeudet

energian puutteen tai väsymyksen tunne

vapina

ihottuma

matala natriumpitoisuus verikokeissa

ruokahaluttomuus

univaikeudet

liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia).

Melko harvinaisia

(enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:

kömpelyys

allergia

ummetus

kouristuskohtaukset

kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan

verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet

sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.

maksan toimintahäiriöt

korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine

alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa

verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren

punasolujen väheneminen

elimistön kuivuminen

silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus

kaatumiset

palovamma

huonomuistisuus tai unohtelu

itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden

puuttuminen

kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä

kiihtymys

tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

ärtyisyys

mielialan muutokset tai aistiharhat

puhevaikeudet

nenäverenvuoto

rintakipu

kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa

migreeni

kirvelyn tunne

kosketusaistin poikkeavuudet

hajuaistin häiriöt

korvien soiminen

kuulovaikeudet

jalkojen ja käsivarsien turpoaminen

närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun

kuivuminen

hiilenmustat (tummat) ulosteet

ientulehdus tai hammassärky

hikoilu tai ihon kuivuminen

kutina

ihomuutokset (esim. punainen iho)

hiustenlähtö

virtsatieinfektio

yleinen heikotus, huonovointisuus tai vilunväristykset

painon lasku

lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous

luun aineenvaihdunnan häiriö

suurentunut luuston proteiinien pitoisuus

punastuminen, kylmät raajat

hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke

erittäin voimakas uneliaisuuden tunne

tokkuraisuus

neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai

poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit

lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet

ahdistuneisuus.

Tuntemattomia

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien

muodostumisen vaaraa

vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)

veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää

punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla,

ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien

punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt

ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia),

suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä

johtuva

reaktio)

vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärten alaosan turpoamista

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).

Zebinix-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.

Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä)

voi esiintyä.

Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä

on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja

murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät

steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zebinix sisältää

Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 200 mg

eslikarbatsepiiniasetaattia.

Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zebinix 200 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu

’ESL 200’ ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin pituus on 11 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin

annoksiin.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin

ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa

HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugali

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zebinix 400 mg tabletit

eslikarbatsepiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.

Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,

jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.

Zebinix-tabletteja käytetään

yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja

aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia

kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä

kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).

Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden

vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Älä ota Zebinix-tabletteja:

jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim.

karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkoksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-tabletteja.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä

voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka

voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta

.

Kerro lääkärille:

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix-

tabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on

vaikeita maksan toimintahäiriöitä.

jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n

(sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen

vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen

rytmihäiriöitä.

jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.

Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia

itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon

aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole

erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.

Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:

Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai

toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han-

kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.

Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.

Lapset

Zebinix-tabletteja ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Zebinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-

tablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät:

fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.

karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja

seuraavia Zebinix-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,

epänormaali koordinaatio ja huimaus.

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden

tehoa.

simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä

muuttaa.

rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.

varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.

trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.

älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei

tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksissa on

osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista

sekä äidille että sikiölle.

Älä imetä Zebinix-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.

Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa. Siksi Zebinix-hoidon

aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan

käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.

Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Annostus hoitoa aloitettaessa

400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista

ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.

Ylläpitoannos

Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat

Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta

1600 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on

vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.

Yli 6-vuotiaat lapset

Annostus hoitoa aloitettaessa

Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan

ennen suurentamista ylläpitoannokseen.

Ylläpitoannos

Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään

30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu

annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset, joiden paino ≥ 60 kg

Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.

Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Antotapa ja antoreitti

Zebinix otetaan suun kautta. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se

kokonaisena.

Jos otat enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi, olosi voi tuntua epävakaalta,

kävely voi olla epävakaata tai voit tuntea lihasheikkoutta toisella puolella kehoa . Ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zebinix-tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zebinix-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu

kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix-

tabletteja. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä

vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa

oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Hyvin yleisiä

(useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

huimauksen tai unisuuden tunne.

Yleisiä

(enintään 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne

pahoinvointi tai oksentelu

päänsärky

ripuli

kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen

keskittymisvaikeudet

energian puutteen tai väsymyksen tunne

vapina

ihottuma

matala natriumpitoisuus verikokeissa

ruokahaluttomuus

univaikeudet

liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia).

Melko harvinaisia

(enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:

kömpelyys

allergia

ummetus

kouristuskohtaukset

kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan

verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet

sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.

maksan toimintahäiriöt

korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine

alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa

verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren

punasolujen väheneminen

elimistön kuivuminen

silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus

kaatumiset

palovamma

huonomuistisuus tai unohtelu

itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden

puuttuminen

kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä

kiihtymys

tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

ärtyisyys

mielialan muutokset tai aistiharhat

puhevaikeudet

nenäverenvuoto

rintakipu

kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa

migreeni

kirvelyn tunne

kosketusaistin poikkeavuudet

hajuaistin häiriöt

korvien soiminen

kuulovaikeudet

jalkojen ja käsivarsien turpoaminen

närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun

kuivuminen

hiilenmustat (tummat) ulosteet

ientulehdus tai hammassärky

hikoilu tai ihon kuivuminen

kutina

ihomuutokset (esim. punainen iho)

hiustenlähtö

virtsatieinfektio

yleinen heikotus, huonovointisuus tai vilunväristykset

painon lasku

lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous

luun aineenvaihdunnan häiriö

suurentunut luuston proteiinien pitoisuus

punastuminen, kylmät raajat

hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke

erittäin voimakas uneliaisuuden tunne

tokkuraisuus

neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai

poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit

lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet

ahdistuneisuus.

Tuntemattomia

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien

muodostumisen vaaraa

vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)

veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää

punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla,

ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien

punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt

ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia),

suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)

vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärten alaosan turpoamista

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).

Zebinix-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.

Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä)

voi esiintyä.

Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä

on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja

murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät

steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zebinix sisältää

Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 400 mg

eslikarbatsepiiniasetaattia.

Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zebinix 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tabletin toiselle puolelle on

kaiverrettu ’ELS 400’ ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin halkaisija on 11 mm.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen

ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugali

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zebinix 600 mg tabletit

eslikarbatsepiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.

Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,

jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.

Zebinix-tabletteja käytetään

yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja

aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia

kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä

kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).

Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden

vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Älä ota Zebinix-tabletteja:

jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim.

karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkoksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-tabletteja.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä

voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka

voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta

.

Kerro lääkärille:

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix-

tabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on

vaikeita maksan toimintahäiriöitä.

jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n

(sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen

vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen

rytmihäiriöitä.

jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.

Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia

itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon

aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole

erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.

Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:

Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai

toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han-

kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.

Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.

Lapset

Zebinix-tabletteja ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Zebinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-

tablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät:

fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.

karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja

seuraavia Zebinix-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,

epänormaali koordinaatio ja huimaus.

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden

tehoa.

simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä

muuttaa.

rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.

varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.

trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.

älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei

tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksissa on

osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista

sekä äidille että sikiölle.

Älä imetä Zebinix-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.

Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa. Siksi Zebinix-hoidon

aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan

käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.

Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Annostus hoitoa aloitettaessa

400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista

ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.

Ylläpitoannos

Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat

Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta

1600 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on

vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.

Yli 6-vuotiaat lapset

Annostus hoitoa aloitettaessa

Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan

ennen suurentamista ylläpitoannokseen.

Ylläpitoannos

Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään

30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu

annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset, joiden paino ≥ 60 kg

Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.

Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Antotapa ja antoreitti

Zebinix otetaan suun kautta. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi, olosi voi tuntua epävakaalta,

kävely voi olla epävakaata tai voit tuntea lihasheikkoutta toisella puolella kehoa, Ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zebinix-tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zebinix-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu

kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix-

tabletteja. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä

vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa

oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Hyvin yleisiä

(useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

huimauksen tai unisuuden tunne.

Yleisiä

(enintään 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne

pahoinvointi tai oksentelu

päänsärky

ripuli

kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen

keskittymisvaikeudet

energian puutteen tai väsymyksen tunne

vapina

ihottuma

matala natriumpitoisuus verikokeissa

ruokahaluttomuus

univaikeudet

liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia).

Melko harvinaisia

(enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:

kömpelyys

allergia

ummetus

kouristuskohtaukset

kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan

verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet

sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.

maksan toimintahäiriöt

korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine

alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa

verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren

punasolujen väheneminen

elimistön kuivuminen

silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus

kaatumiset

palovamma

huonomuistisuus tai unohtelu

itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden

puuttuminen

kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä

kiihtymys

tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

ärtyisyys

mielialan muutokset tai aistiharhat

puhevaikeudet

nenäverenvuoto

rintakipu

kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa

migreeni

kirvelyn tunne

kosketusaistin poikkeavuudet

hajuaistin häiriöt

korvien soiminen

kuulovaikeudet

jalkojen ja käsivarsien turpoaminen

närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun

kuivuminen

hiilenmustat (tummat) ulosteet

ientulehdus tai hammassärky

hikoilu tai ihon kuivuminen

kutina

ihomuutokset (esim. punainen iho)

hiustenlähtö

virtsatieinfektio

yleinen heikotus,huonovointisuus tai vilunväristykset

painon lasku

lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous

luun aineenvaihdunnan häiriö

suurentunut luuston proteiinien pitoisuus

punastuminen, kylmät raajat

hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke

erittäin voimakas uneliaisuuden tunne

tokkuraisuus

neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai

poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit

lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet

ahdistuneisuus.

Tuntemattomia

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien

muodostumisen vaaraa

vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)

veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää

punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla,

ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien

punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt

ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia),

suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)

vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärten alaosan turpoamista

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).

Zebinix-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.

Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä)

voi esiintyä.

Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä

on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja

murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät

steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zebinix sisältää

Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 600 mg

eslikarbatsepiiniasetaattia.

Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zebinix 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu

’ESL 600’ ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin pituus on 17.3 mm. Tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin

ulkopakkauksiin, tai 60 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-

purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugali

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zebinix 800 mg tabletit

eslikarbatsepiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.

Zebinix-tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,

jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.

Zebinix-tabletteja käytetään

yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja

aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia

kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä

kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).

Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden

vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-tabletteja

Älä ota Zebinix-tabletteja:

jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim.

karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkoksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-tabletteja.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä

voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka

voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta

.

Kerro lääkärille:

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix-

tabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on

vaikeita maksan toimintahäiriöitä.

jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n

(sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen

vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen

rytmihäiriöitä.

jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.

Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia

itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon

aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole

erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.

Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:

Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai

toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han-

kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.

Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.

Lapset

Zebinix-tabletteja ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Zebinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-

tablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät:

fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.

karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja

seuraavia Zebinix-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,

epänormaali koordinaatio ja huimaus.

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden

tehoa.

simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä

muuttaa.

rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.

varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.

trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.

älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei

tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksissa on

osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista

sekä äidille että sikiölle.

Älä imetä Zebinix-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.

Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa. Siksi Zebinix-hoidon

aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan

käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.

Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3.

Miten Zebinix-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Annostus hoitoa aloitettaessa

400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista

ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.

Ylläpitoannos

Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat

Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta

1600 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on

vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.

Yli 6-vuotiaat lapset

Annostus hoitoa aloitettaessa

Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan

ennen suurentamista ylläpitoannokseen.

Ylläpitoannos

Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään

30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu

annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset, joiden paino ≥ 60 kg

Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.

Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Antotapa ja antoreitti

Zebinix otetaan suun kautta. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi, olosi voi tuntua epävakaalta,

kävely voi olla epävakaata tai voit tuntea lihasheikkoutta toisella puolella kehoa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zebinix-tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zebinix-tablettien käytön

Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu

kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix-

tabletteja. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä

vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa

oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Hyvin yleisiä

(useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

huimauksen tai unisuuden tunne.

Yleisiä

(enintään 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne

pahoinvointi tai oksentelu

päänsärky

ripuli

kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen

keskittymisvaikeudet

energian puutteen tai väsymyksen tunne

vapina

ihottuma

matala natriumpitoisuus verikokeissa

ruokahaluttomuus

univaikeudet

liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia).

Melko harvinaisia

(enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:

kömpelyys

allergia

ummetus

kouristuskohtaukset

kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan

verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet

sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.

maksan toimintahäiriöt

korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine

alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa

verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren

punasolujen väheneminen

elimistön kuivuminen

silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus

kaatumiset

palovamma

huonomuistisuus tai unohtelu

itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden

puuttuminen

kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä

kiihtymys

tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

ärtyisyys

mielialan muutokset tai aistiharhat

puhevaikeudet

nenäverenvuoto

rintakipu

kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa

migreeni

kirvelyn tunne

kosketusaistin poikkeavuudet

hajuaistin häiriöt

korvien soiminen

kuulovaikeudet

jalkojen ja käsivarsien turpoaminen

närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun

kuivuminen

hiilenmustat (tummat) ulosteet

ientulehdus tai hammassärky

hikoilu tai ihon kuivuminen

kutina

ihomuutokset (esim. punainen iho)

hiustenlähtö

virtsatieinfektio

yleinen heikotus, huonovointisuus tai vilunväristykset

painon lasku

lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous

luun aineenvaihdunnan häiriö

suurentunut luuston proteiinien pitoisuus

punastuminen, kylmät raajat

hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke

erittäin voimakas uneliaisuuden tunne

tokkuraisuus

neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai

poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit

lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet

ahdistuneisuus.

Tuntemattomia

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien

muodostumisen vaaraa

vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)

veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää

punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla,

ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien

punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt

ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia),

suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)

vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärten alaosan turpoamista

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).

Zebinix-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.

Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä)

voi esiintyä.

Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä

on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja

murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät

steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zebinix-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zebinix sisältää

Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 800 mg

eslikarbatsepiiniasetaattia.

Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zebinix 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu

’ESL 800’ ja toisella puolella on jakouurre. Tabletin niiden pituus on 19 mm. Tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin

ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia

sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen

ulkopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugali

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zebinix 50 mg oraalisuspensio

eslikarbatsepiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta

Miten Zebinix-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zebinix-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään

Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.

Zebinix-valmiste kuuluu epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,

jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.

Zebinix-valmistetta käytetään

yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja

aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia

kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä

kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).

Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-valmistetta kouristuskohtausten esiintymistiheyden

vähentämiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta

Älä ota Zebinix-valmistetta:

jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim.

karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis-

kammiokatkoksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-valmistetta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin:

jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä

voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka

voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta

.

Kerro lääkärille:

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix-

valmistetta ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on

vaikeita maksan toimintahäiriöitä.

jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n

(sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen

vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen

rytmihäiriöitä.

jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.

Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia

itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon

aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole

erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.

Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:

Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai

toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien

ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han-

kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.

Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.

Lapset

Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Zebinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-

valmisteen vaikutukseen tai Zebinix-valmiste vaikuttaa toisen lääkkeen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät:

fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.

karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja

seuraavia Zebinix-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,

epänormaali koordinaatio ja huimaus.

hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden

tehoa.

simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä

muuttaa.

rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.

varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.

trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.

älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei

tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.

Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille. Tutkimuksissa on

osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.

Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista

sekä äidille että sikiölle.

Älä imetä Zebinix-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö lääkeaine rintamaitoon.

Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa. Siksi Zebinix-hoidon

aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan

käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.

Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Zebinix sisältää metyyliparahdroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja

Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat

aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa

vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3.

Miten Zebinix-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Annostus hoitoa aloitettaessa

400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista

ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.

Ylläpitoannos

Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.

Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat

Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta

1600 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.

Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on

vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.

Yli 6-vuotiaat lapset

Annostus hoitoa aloitettaessa

Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan

ennen suurentamista ylläpitoannokseen.

Ylläpitoannos

Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään

30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu

annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset, joiden paino ≥ 60 kg

Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.

Tämän lääkkeen lääkemuoto oraalisuspensio voi olla tabletteja sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Antotapa ja antoreitti

Zebinix otetaan suun kautta.

Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Käytä aina lääkkeen ottamiseen pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua.

Käyttöohjeet:

Vaihe 1. Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.

Vaihe 2. Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä

alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).

Vaihe 3. Työnnä tulppa pullonkaulan sisään. Paina tarpeeksi voimakkaasti, jotta se asettuu tukevasti

pullon suulle. Kun tulppa on asetettu pulloon, sitä ei saa poistaa. Pullo voidaan sulkea sulkimella,

vaikka tulppa on paikoillaan.

Vaihe 4. Lääkkeen ottamisen helpottamiseksi sinun kannattaa merkitä haluttu lääkemäärä ruiskuun

mäntää liikuttamalla. Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa

pystysuorassa. Paina mäntä kokonaan alas. Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine,

joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.

Vaihe 5: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.

Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.

Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot

ilmakuplat poistuvat ruiskusta. Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän

annoksen kohdalle.

Vaihe 7. Käännä pullo pystysuoraan ja vedä mittaruisku kokonaisuudessaan pois pullosta. Varo

työntämästä mäntää alaspäin vetäessäsi mittaruiskua pullosta.

Vaihe 8. Aseta pullon korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle).

Vaihe 9. Aseta mittaruisku suuhun posken sisäpintaa vasten. Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin

Zebinix-valmiste virtaa suuhun.

Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä.

Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.

Säilytä pulloa ja mittaruiskua samassa kartonkirasiassa seuraavaan käyttökertaan asti.

Jos otat enemmän Zebinix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-valmistetta kuin sinun pitäisi, olosi voi tuntua epävakaalta,

kävely voi olla epävakaata tai voit tuntea lihasheikkoutta toisella puolella kehoa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Zebinix-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zebinix-valmisteen käytön

Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu

kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix-

valmistetta. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä

vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa

oireet voivat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen

ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,

huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Hyvin yleisiä

(useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

huimauksen tai unisuuden tunne.

Yleisiä

(enintään 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat:

horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne

pahoinvointi tai oksentelu

päänsärky

ripuli

kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen

keskittymisvaikeudet

energian puutteen tai väsymyksen tunne

vapina

ihottuma

matala natriumpitoisuus verikokeissa

ruokahaluttomuus

univaikeudet

liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia).

Melko harvinaisia

(enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:

kömpelyys

allergia

ummetus

kouristuskohtaukset

kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan

verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet

sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.

maksan toimintahäiriöt

korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine

alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa

verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren

punasolujen väheneminen

elimistön kuivuminen

silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus

kaatumiset

palovamma

huonomuistisuus tai unohtelu

itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden

puuttuminen

kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä

kiihtymys

tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

ärtyisyys

mielialan muutokset tai aistiharhat

puhevaikeudet

nenäverenvuoto

rintakipu

kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa

migreeni

kirvelyn tunne

kosketusaistin poikkeavuudet

hajuaistin häiriöt

korvien soiminen

kuulovaikeudet

jalkojen ja käsivarsien turpoaminen

närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun

kuivuminen

hiilenmustat (tummat) ulosteet

ientulehdus tai hammassärky

hikoilu tai ihon kuivuminen

kutina

ihomuutokset (esim. punainen iho)

hiustenlähtö

virtsatieinfektio

yleinen heikotus, huonovointisuus tai vilunväristykset

painon lasku

lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous

luun aineenvaihdunnan häiriö

suurentunut luuston proteiinien pitoisuus

punastuminen, kylmät raajat

hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke

erittäin voimakas uneliaisuuden tunne

tokkuraisuus

neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai

poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit

lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet

ahdistuneisuus.

Tuntemattomia

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:

verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien

muodostumisen vaaraa

vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)

veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää

punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla,

ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien

punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–

Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt

ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia),

suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)

vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai

säärten alaosan turpoamista

nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).

Zebinix-valmisteen käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan

pidentymisenä. Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen

harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.

Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä

on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja

murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät

steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zebinix-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zebinix sisältää

Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 200 mg

eslikarbatsepiiniasetaattia.

Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti –makuaine (sisältää maltodekstriiniä,

propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua

peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zebinix 50 mg on luonnonvalkoinen tai valkoinen oraalisuspensio.

Oraalisuspensio on pakattu lapsiturvallisella sulkimella varustettuun ruskeaan lasipulloon, jossa

lapsiturvallinen HDPE-suljin. Jokaisessa kartonkirasiassa on myös 10 ml:n polypropyleeniruisku,

jonka mitta-asteikossa on merkinnät 0,2 ml:n välein, sekä pullonkaulaan asetettava, kopolymeeristä

valmistettu tulppa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugali

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu