Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptics
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravilo Zebinix je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih nad 6 let, z epilepticnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Povzetek EPAR za javnost

Zebinix

eslikarbazepin acetat

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Zebinix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj se uporablja?

Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade

parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije,

pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni

sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.

Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.

Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim

zdravilom proti epilepsiji.

Uporablja se lahko tudi pri mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, v kombinaciji z obstoječimi

terapijami za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.

Zdravilo Zebinix vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.

Kako se zdravilo Zebinix uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Zebinix je le na recept. Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg,

600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.

Zdravljenje z zdravilom Zebinix se pri odraslih in otrocih, ki so težji od 60 kg, začne s 400-

miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni

odmerek 800-mg enkrat dnevno. Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 60 kg, znaša začetni odmerek 10 mg

na kg telesne mase enkrat na dan. Odmerek se nato po enem ali dveh tednih poveča na 20 mg/kg na

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

dan in nato na 30 mg/kg na dan, odvisno od bolnikovega odziva. Odrasli, ki jemljejo zdravilo Zebinix

samostojno, lahko uporabijo odmerek do 1-600-mg. Odrasli in otroci, ki jemljejo zdravilo Zebinix v

kombinaciji z drugimi zdravili je na maksimalni odmerek 1-200-mg.

Zdravila Zebinix ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z ledvicami, pri zmerni okvari delovanja

ledvic pa je treba odmerek prilagoditi.

Kako zdravilo Zebinix deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.

Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih. Da lahko električni impulzi potujejo

po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter. Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve

kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice. Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih

celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.

Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo v študijah?

V treh glavnih študijah so učinke zdravila Zebinix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne

učinkovine) pri 1-050 odraslih z napadi parcialnega izvora, za obvladovanje katerih niso uporabljali

drugih zdravil. Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji. Upoštevajoč rezultate vseh

treh študij skupaj sta bila 800-miligramski in 1 200-miligramski odmerek zdravila Zebinix, uporabljena

kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji, učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila

napadov. Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec. V 12 tednih zdravljenja se je

število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg,

oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z

11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.

V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji,

karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo. Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi

nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276

od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih

mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.

Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora. V teh študijah so vsi

otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji. V eni študiji, ki je vključevala 123 otrok, starih med

šest in 16 let, se je število napadov v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Zebinix zmanjšalo za polovico

pri 51-% (42 od 83) bolnikov. Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).

V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in

placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?

V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene

učinke. Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so

omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o

katerih so poročali pri uporabi zdravila Zebinix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat,

katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin). Ne sme se uporabljati pri osebah z

atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).

Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zebinix

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Zebinix?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zebinix upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Zebinix

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

21.-aprila-2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Zebinix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 200 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

Pretisni omot iz PVC/ALU

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 200 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 60 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 200 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 200 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/011

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 200 mg

(samo zunanja ovojnina)

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 400 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 400 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

7 tablet

14 tablet

28 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 400 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

Pretisni omot iz ALU/ALU

Pretisni omot iz PVC/ALU

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 400 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 30 ali 60 tabletami

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 600 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

60 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/007 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/008 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/009 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/010 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 600 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

Pretisni omot iz ALU/ALU

Pretisni omot iz PVC/ALU

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 600 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 90 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 600 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/011

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 600 mg

(samo zunanja ovojnina)

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU

EU/1/09/514/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

EU/1/09/514/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 800 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

Pretisni omot iz ALU/ALU

Pretisni omot iz PVC/ALU

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 90 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/020

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 800 mg

(samo zunanja ovojnina)

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla skupnega pakiranja (vključno z "blue box" podatki)

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/025-026

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 800 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)

1.

IME ZDRAVILA

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/025-026

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 800 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

(samo zunanja ovojnina)

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla/steklenica

1. IME ZDRAVILA

Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija

eslikarbazepinacetat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg eslikarbazepinacetata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite.

Glejte navodilo za uporabo za več informacij.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

peroralna suspenzija

200-ml steklenica

odmerna brizga (10 ml) (samo zunanja ovojnina)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Pred uporabo dobro pretresite.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.

Datum odprtja: ---/---/---

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/514/024

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

zebinix 50 mg/ml

(samo zunanja ovojnina)

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

(samo zunanja ovojnina)

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

SŠ:

(samo zunanja ovojnina)

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Zebinix 200 mg tablete

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Kako jemati zdravilo Zebinix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zebinix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje

epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,

starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne

epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo

celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali

okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje

stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in

otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko

znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo

Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG),

imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih

jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega

ritma.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe

polovici možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če

boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med

jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih

neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter

reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko

ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati

zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je

povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi

pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete

uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje

zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete:

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med

jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,

nenormalna koordinacija in omotica;

hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči

zmanjšano učinkovitost;

simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek;

rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

zdravilo za redčenje krvi varfarin;

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;

ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni

znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za

zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je

poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj

učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po

končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku

zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo

odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na

dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri

odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo

določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave

z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,

preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali

dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se boste morda počutili ali hodili nestabilno

ali boste imeli mišično slabost na eni strani telesa. Takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za

nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Tablet ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se zdravnik odloči, da morate

prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da

zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje

ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

glavobol,

driska,

dvojni ali zamegljen vid,

težave pri koncentraciji,

občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

tresenje,

kožni izpuščaj,

krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

zmanjšan apetit,

težave s spanjem,

težave s koordinacijo gibov (ataksija).

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

nerodnost,

alergija,

zaprtost,

epileptični napadi,

premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to

pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase

ter nizko telesno temperaturo,

težave z jetri,

visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano

število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

padci,

toplotne opekline,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

migrena,

pekoč občutek,

nenormalen občutek za dotik,

motnje vonja,

zvenenje v ušesih,

težave s sluhom,

otekanje nog in rok,

zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha

usta,

ogleno (temno) blato,

vnete dlesni ali zobobol,

potenje ali suha koža,

srbenje,

spremembe na koži (npr. rdeča koža),

izguba las,

okužba sečil,

splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

izguba telesne mase,

bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

motnje v presnovi kosti,

zvišanje ravni kostnih beljakovin,

zardevanje, hladne okončine,

počasnejši ali nereden srčni utrip,

izjemna zaspanost,

sedacija,

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se

gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

toksičnost zaradi zdravila,

tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo

na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred

katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna

temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in

vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji

pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega

dela nog,

urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),

imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom

(npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o

motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali

jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

Učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 200 mg eslikarbazepinacetata.

Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Tablete Zebinix 200 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 200’ na eni strani

in zarezo na drugi, dolžine 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice

iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zebinix 400 mg tablete

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Kako jemati zdravilo Zebinix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zebinix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje

epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,

starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne

epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo

celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali

okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje

stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in

otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko

znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo

Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG),

imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih

jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega

ritma.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe

polovici možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če

boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med

jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih

neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter

reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko

ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati

zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je

povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi

pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete

uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje

zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete:

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med

jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,

nenormalna koordinacija in omotica;

hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči

zmanjšano učinkovitost;

simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek;

rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

zdravilo za redčenje krvi varfarin;

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;

ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni

znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za

zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je

poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj

učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po

končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku

zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo

odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na

dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri

odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo

določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave

z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,

preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali

dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se boste morda počutili ali hodili nestabilno

ali boste imeli mišično slabost na eni strani telesa. Takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za

nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Tablet ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se zdravnik odloči, da morate

prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da

zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje

ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

glavobol,

driska,

dvojni ali zamegljen vid,

težave pri koncentraciji,

občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

tresenje,

kožni izpuščaj,

krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

zmanjšan apetit,

težave s spanjem,

težave s koordinacijo gibov (ataksija).

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

nerodnost,

alergija,

zaprtost,

epileptični napadi,

premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to

pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase

ter nizko telesno temperaturo,

težave z jetri,

visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano

število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

padci,

toplotne opekline,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

migrena,

pekoč občutek,

nenormalen občutek za dotik,

motnje vonja,

zvenenje v ušesih,

težave s sluhom,

otekanje nog in rok,

zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha

usta,

ogleno (temno) blato,

vnete dlesni ali zobobol,

potenje ali suha koža,

srbenje,

spremembe na koži (npr. rdeča koža),

izguba las,

okužba sečil,

splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

izguba telesne mase,

bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

motnje v presnovi kosti,

zvišanje ravni kostnih beljakovin,

zardevanje, hladne okončine,

počasnejši ali nereden srčni utrip,

izjemna zaspanost,

sedacija,

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se

gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

toksičnost zaradi zdravila,

tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo

na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred

katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna

temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in

vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji

pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega

dela nog,

urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),

imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom

(npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o

motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali

jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

Učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 400 mg eslikarbazepinacetata.

Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Tablete Zebinix 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne. Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400’, na

drugi pa je zareza, premera 11 mm.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zebinix 600 mg tablete

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Kako jemati zdravilo Zebinix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zebinix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje

epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,

starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne

epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo

celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali

okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje

stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in

otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko

znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo

Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG),

imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih

jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega

ritma.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe

polovici možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če

boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med

jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih

neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter

reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko

ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati

zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je

povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi

pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete

uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje

zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete:

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med

jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,

nenormalna koordinacija in omotica;

hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči

zmanjšano učinkovitost;

simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek;

rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

zdravilo za redčenje krvi varfarin;

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;

ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni

znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za

zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je

poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj

učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po

končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku

zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo

odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na

dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri

odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo

določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave

z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,

preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali

dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se boste morda počutili ali hodili nestabilno

ali boste imeli mišično slabost na eni strani telesa. Takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za

nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Tablet ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se zdravnik odloči, da morate

prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da

zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje

ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

glavobol,

driska,

dvojni ali zamegljen vid,

težave pri koncentraciji,

občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

tresenje,

kožni izpuščaj,

krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

zmanjšan apetit,

težave s spanjem,

težave s koordinacijo gibov (ataksija).

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

nerodnost,

alergija,

zaprtost,

epileptični napadi,

premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to

pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase

ter nizko telesno temperaturo,

težave z jetri,

visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano

število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

padci,

toplotne opekline,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

migrena,

pekoč občutek,

nenormalen občutek za dotik,

motnje vonja,

zvenenje v ušesih,

težave s sluhom,

otekanje nog in rok,

zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha

usta,

ogleno (temno) blato,

vnete dlesni ali zobobol,

potenje ali suha koža,

srbenje,

spremembe na koži (npr. rdeča koža),

izguba las,

okužba sečil,

splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

izguba telesne mase,

bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

motnje v presnovi kosti,

zvišanje ravni kostnih beljakovin,

zardevanje, hladne okončine,

počasnejši ali nereden srčni utrip,

izjemna zaspanost,

sedacija,

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se

gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

toksičnost zaradi zdravila,

tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo

na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred

katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna

temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in

vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji

pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega

dela nog,

urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),

imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom

(npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o

motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali

jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

Učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata.

Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Tablete Zebinix 600 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600’ na eni strani

in zarezo na drugi, dolžine 17,3 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice

iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zebinix 800 mg tablete

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Kako jemati zdravilo Zebinix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zebinix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje

epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,

starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne

epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo

celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali

okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje

stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in

otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko

znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo

Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG),

imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih

jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega

ritma.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe

polovici možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če

boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med

jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih

neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter

reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko

ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati

zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je

povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi

pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete

uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje

zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete:

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med

jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,

nenormalna koordinacija in omotica;

hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči

zmanjšano učinkovitost;

simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek;

rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

zdravilo za redčenje krvi varfarin;

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;

ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni

znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za

zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je

poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj

učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po

končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku

zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo

odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na

dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri

odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo

določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave

z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,

preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali

dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se boste morda počutili ali hodili nestabilno

ali boste imeli mišično slabost na eni strani telesa. Takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za

nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Tablet ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade.

Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se zdravnik odloči, da morate

prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da

zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje

ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

glavobol,

driska,

dvojni ali zamegljen vid,

težave pri koncentraciji,

občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

tresenje,

kožni izpuščaj,

krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

zmanjšan apetit,

težave s spanjem,

težave s koordinacijo gibov (ataksija).

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

nerodnost,

alergija,

zaprtost,

epileptični napadi,

premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to

pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase

ter nizko telesno temperaturo,

težave z jetri,

visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano

število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

padci,

toplotne opekline,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

migrena,

pekoč občutek,

nenormalen občutek za dotik,

motnje vonja,

zvenenje v ušesih,

težave s sluhom,

otekanje nog in rok,

zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha

usta,

ogleno (temno) blato,

vnete dlesni ali zobobol,

potenje ali suha koža,

srbenje,

spremembe na koži (npr. rdeča koža),

izguba las,

okužba sečil,

splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

izguba telesne mase,

bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

motnje v presnovi kosti,

zvišanje ravni kostnih beljakovin,

zardevanje, hladne okončine,

počasnejši ali nereden srčni utrip,

izjemna zaspanost,

sedacija,

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se

gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

toksičnost zaradi zdravila,

tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo

na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred

katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna

temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in

vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji

pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega

dela nog,

urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),

imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom

(npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o

motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali

jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

Učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Tablete Zebinix 800 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 800’ na eni strani

in zarezo na drugi, dolžine 19 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet ali

skupno pakiranje ki vsebuje 180 (2x90) tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v

kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Zebinix 50 mg peroralna suspenzija

eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega

otroka pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Kako jemati zdravilo Zebinix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zebinix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.

Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje

epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Zebinix se uporablja:

samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.

z drugimi antiepileptiki (dodatno zdravljenje) pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,

starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne

epileptične napade). Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo

celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.

Zdravilo Zebinix vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix

Ne jemljite zdravila Zebinix:

če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali

okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje

stopnje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila svojim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Takoj se posvetujte z zdravnikom:

če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in

otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko

znaki nizke ravni soli v krvi.

Povejte zdravniku:

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo

Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

če imate težave z jetri. Zdravilo Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG),

imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih

jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici

možganov.

Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če

boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med

jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.

Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:

V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zebinix, poročali o hudih kožnih

neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo ter

reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko tudi življenjsko

ogrožajoče.

Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati

zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.

Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je

povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi

pri teh bolnikih. Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete

uporabljati zdravilo Zebinix.

Otroci

Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.

Druga zdravila in zdravilo Zebinix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje

zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek. Povejte zdravniku, če jemljete:

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek;

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;

med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov:

dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica;

hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči

zmanjšano učinkovitost;

simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek;

rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;

zdravilo za redčenje krvi varfarin;

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;

ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj

ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah ni.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za

zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je

poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj

učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po

končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku

zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

Zdravilo Zebinix vsebuje metilparahidroksibenzoat

(E218) in sulfite

Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči

alergijske reakcije (možno tudi zakasnjene), in sulfite, ki lahko redko povzročijo preobčutljivostne

reakcije in bronhospazem.

3.

Kako jemati zdravilo Zebinix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Odmerek ob začetku zdravljenja

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo

odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na

dan. Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri

odmerku 1.600 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix. Zdravnik bo

določil odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave

z ledvicami.

Starejši bolniki (stari več kot 65 let)

Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.

Otroci, stari več kot 6 let

Odmerek na začetku zdravljenja

Začetni odmerek je 10 mg na kg telesne mase, ki se jemlje enkrat na dan en teden ali dva tedna,

preden se poveča na vzdrževalni odmerek.

Vzdrževalni odmerek

Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali

dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase. Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.

Otroci s ≥ 60 kg

Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.

Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Način in pot uporabe

Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo.

Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Pred uporabo dobro, a nežno pretresite.

Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.

Navodila za uporabo:

1. korak: Steklenico, odmerno brizgo in prilagodilnik za steklenico vzemite iz škatle.

2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo

potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).

3. korak: Prilagodilnik za steklenico vstavite v vrat steklenice. Morda boste za varno vstavitev morali

nekoliko pritisniti. Vstavljenega prilagodilnika ne smete odstraniti iz steklenice. Steklenico lahko z

zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.

4. korak: Za poenostavitev postopka označite želeno količino v brizgi s premikom bata. Konico

odmerne brizge vstavite v odprtino prilagodilnika steklenice, pri tem pa držite steklenico ravno. Bat

potisnite do konca navzdol. Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako,

da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.

5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.

Nežno povlecite bat odmerne brizge do želene količine.

6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem

iztisnete vse velike zračne mehurčke. Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je

predpisal zdravnik.

7. korak: Steklenico obrnite prav in odmerno brizgo odstranite iz steklenice. Bodite previdni, da bata

ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.

8. korak: Zaporko namestite nazaj na steklenico z obračanjem v smeri urnega kazalca (v desno).

9. korak: Odmerno brizgo si dajte v usta proti notranjosti lic. Bat počasi pritiskajte navzdol, da se

zdravilo Zebinix izlije v usta.

10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode. Postopek čiščenja

trikrat ponovite.

Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zebinix, kot bi smeli

Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se boste morda počutili ali hodili nestabilno

ali boste imeli mišično slabost na eni strani telesa. Takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za

nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zebinix

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zebinix

Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše

epileptične napade. Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix. Če se

zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma

zmanjšal. Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko

simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj

povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje

ustnic, obraza, vek, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Zelo pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

občutek omotice ali zaspanosti.

Pogosti

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

glavobol,

driska,

dvojni ali zamegljen vid,

težave pri koncentraciji,

občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

tresenje,

kožni izpuščaj,

krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,

zmanjšan apetit,

težave s spanjem,

težave s koordinacijo gibov (ataksija).

Občasni

neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:

nerodnost,

alergija,

zaprtost,

epileptični napadi,

premalo aktivna ščitnica. Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to

pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase

ter nizko telesno temperaturo,

težave z jetri,

visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,

nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano

število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,

padci,

toplotne opekline,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,

migrena,

pekoč občutek,

nenormalen občutek za dotik,

motnje vonja,

zvenenje v ušesih,

težave s sluhom,

otekanje nog in rok,

zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha

usta,

ogleno (temno) blato,

vnete dlesni ali zobobol,

potenje ali suha koža,

srbenje,

spremembe na koži (npr. rdeča koža),

izguba las,

okužba sečil,

splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,

izguba telesne mase,

bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,

motnje v presnovi kosti,

zvišanje ravni kostnih beljakovin,

zardevanje, hladne okončine,

počasnejši ali nereden srčni utrip,

izjemna zaspanost,

sedacija,

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se

gibe ali nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,

toksičnost zaradi zdravila,

tesnoba (anksioznost).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),

zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,

rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo

na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred

katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi

(Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza),

na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna

temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in

vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji

pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),

huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega

dela nog,

urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).

Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),

imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom

(npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o

motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali

jemljete steroide.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zebinix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in

škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zebinix

Učinkovina je eslikarbazepinacetat. En ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg

eslikarbazepinacetata.

Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat

(E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol,

naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in

naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja

Zdravilo Zebinix 50 mg/ml je belkasta do bela peroralna suspenzija.

Peroralna suspenzija je pakirana v rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebuje

200 ml peroralne suspenzije, v kartonskih škatlah. Vsaka škatla vsebuje 10 ml polipropilensko

graduirano injekcijsko brizgo z graduacijami po 0,2 ml in kopolimerski nastavek za steklenico.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalska

tel: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-pošta: info@bial.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.